Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a snášenlivost NBI-827104 pro léčbu esenciálního třesu

8. července 2022 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti NBI-827104 u subjektů s esenciálním třesem

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost NBI-827104 u dospělých s esenciálním třesem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • CL
      • Leiden, CL, Holandsko, 2333
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let, včetně screeningu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m² včetně, při screeningu.
  3. Diagnóza esenciálního třesu (včetně esenciálního třesu plus), jak je definována na základě kritérií konsenzu společnosti Movement Disorders Society pro třes.
  4. Potvrzení bilaterálního akčního tremoru horní končetiny bez zjevné dystonie, ataxie nebo parkinsonismu.
  5. Anamnéza nástupu třesu před 65. rokem věku.
  6. Tremor Výkonnostní skóre ≥ 2 u alespoň 2 ze 6 manévrů horní končetiny (Položka 4) na podškále TETRAS Performance a celkové skóre TETRAS ≥15 při screeningu.
  7. Všechny ženy ve fertilním věku a všichni muži musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o jakémkoli akutním (při screeningu nebo před první dávkou) nebo chronickém onemocnění nebo stavu, které by mohly narušit nebo u kterých by léčba mohla narušit provádění studie nebo které by představovaly nepřijatelné riziko pro subjekt ve studii názor vyšetřovatele.
  2. Mít přímý nebo nepřímý úraz nervového systému do 3 měsíců před nástupem třesu.
  3. Mít v anamnéze jiné zdravotní nebo neurologické stavy, které mohou způsobit nebo vysvětlit třes subjektu.
  4. Prodělali jste v minulosti zaostřený ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí nebo chirurgický zákrok (např. hlubokou mozkovou stimulaci, ablativní thalamotomii nebo thalamotomii gama nožem).
  5. Mít v anamnéze nebo známky klinicky významné abnormality srdečního vedení, nekontrolované bradyarytmie, srdečního selhání nebo syndromu dlouhého QT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
V léčebném období 1 budou účastníci dostávat zvyšující se dávky NBI-827104 po dobu 28 dnů. Po 14denním vymývacím období budou účastníci dostávat odpovídající placebo po dobu 28 dnů v léčebném období 2.
Lék: NBI-827104
Kapsle pro perorální podání
Lék: Placebo
Kapsle odpovídající NBI-827104 pro perorální podání
Experimentální: Sekvence 2
V léčebném období 1 budou účastníci dostávat odpovídající placebo po dobu 28 dnů. Po 14denním vymývacím období budou účastníci dostávat zvyšující se dávky NBI-827104 po dobu 28 dnů v léčebném období 2.
Lék: NBI-827104
Kapsle pro perorální podání
Lék: Placebo
Kapsle odpovídající NBI-827104 pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna amplitudy při maximální frekvenci posturálního třesu z výchozí hodnoty na den 28 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 28 každého léčebného období
Výchozí stav a den 28 každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre výkonnosti Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS).
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne každého léčebného období
Výchozí stav do 28. dne každého léčebného období
Změna od základní hodnoty ve skóre TETRAS Activities of Daily Living (ADL).
Časové okno: Výchozí stav do 28. dne každého léčebného období
Výchozí stav do 28. dne každého léčebného období
Globální klinický dojem změny (CGI-C)
Časové okno: Až do 28. dne každého léčebného období
Až do 28. dne každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-827104-ET2016
  • 2020-006012-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na NBI-827104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit