Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и переносимость NBI-827104 для лечения эссенциального тремора

8 июля 2022 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности NBI-827104 у субъектов с эссенциальным тремором

Основная цель этого исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость NBI-827104 у взрослых с эссенциальным тремором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м² включительно на момент скрининга.
  3. Диагностика эссенциального тремора (включая эссенциальный тремор плюс) в соответствии с критериями консенсуса Общества двигательных расстройств для тремора.
  4. Подтверждение двустороннего тремора верхних конечностей при отсутствии выраженной дистонии, атаксии или паркинсонизма.
  5. История начала тремора в возрасте до 65 лет.
  6. Оценка производительности тремора ≥ 2 по крайней мере по 2 из 6 маневров верхних конечностей (пункт 4) по субшкале производительности TETRAS и общая оценка эффективности TETRAS ≥15 при скрининге.
  7. Все женщины детородного возраста и все мужчины должны практиковать эффективные методы контрацепции во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Доказательства любого острого (во время скрининга или до первой дозы) или хронического заболевания или состояния, которое может помешать проведению исследования или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое может представлять неприемлемый риск для субъекта в исследовании. мнение следователя.
  2. Иметь прямую или косвенную травму нервной системы в течение 3 месяцев, предшествующих началу тремора.
  3. Иметь в анамнезе другие медицинские или неврологические заболевания, которые могут вызывать или объяснять тремор субъекта.
  4. Имели ранее магнитно-резонансную томографию или хирургическое вмешательство (например, глубокую стимуляцию головного мозга, абляционную таламотомию или таламототомию с помощью гамма-ножа).
  5. Наличие в анамнезе или признаков клинически значимого нарушения сердечной проводимости, неконтролируемой брадиаритмии, сердечной недостаточности или синдрома удлиненного интервала QT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
В период лечения 1 участники будут получать возрастающие дозы NBI-827104 в течение 28 дней. После 14-дневного периода вымывания участники будут получать соответствующее плацебо в течение 28 дней в период лечения 2.
Лекарство: НБИ-827104
Капсулы для приема внутрь
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие NBI-827104, для приема внутрь
Экспериментальный: Последовательность 2
В период лечения 1 участники будут получать соответствующее плацебо в течение 28 дней. После 14-дневного периода вымывания участники будут получать возрастающие дозы NBI-827104 в течение 28 дней в период лечения 2.
Лекарство: НБИ-827104
Капсулы для приема внутрь
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие NBI-827104, для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение амплитуды и пиковой частоты постурального тремора по сравнению с исходным уровнем на 28-й день каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день каждого периода лечения
Исходный уровень и 28-й день каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки эффективности эссенциального тремора (TETRAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня каждого периода лечения
Исходный уровень до 28-го дня каждого периода лечения
Изменение показателя повседневной активности (ADL) по шкале TETRAS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня каждого периода лечения
Исходный уровень до 28-го дня каждого периода лечения
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C)
Временное ограничение: До 28-го дня каждого периода лечения
До 28-го дня каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-827104-ET2016
  • 2020-006012-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный тремор

Клинические исследования НБИ-827104

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться