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시간 제한 수유 (TRIO)

2022년 8월 23일 업데이트: Rockefeller University

시간 제한 급식이 비만의 대사 및 염증에 미치는 영향(TRIO 연구)

우리는 당뇨병 전단계와 비만이 있는 인간을 대상으로 무작위 6일 간의 등칼로리 교차 섭식 연구를 수행할 것을 제안합니다. 우리는 입원 환자 설정에서 혈당 및 염증에 대한 하루 중 이른 시간(TRF) 대 하루 중 늦은 시간(일반적인 수유 패턴, UFP)으로 칼로리 섭취 시기를 제한하는 효과를 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시간 제한 급식(TRF)은 열량 섭취를 활동적인 주간 시간으로 제한하고 12~14시간 동안 금식하는 간헐적 단식의 변형입니다. 수면 및 식습관의 변화로 인한 일주기 불일치는 체중, 포도당 항상성 및 기타 심혈관 질환 관련 결과에 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 활동적인 기간 동안 먹이를 주는 것은 체중, 포도당 대사 및 지질 프로필에 유리한 것으로 보이지만, 활동하지 않는 기간 동안 먹이는 것은 이러한 결과에 해로운 영향을 미칩니다. 따라서 TRF는 비만 및 관련 심혈관 결과를 해결하기 위한 새로운 개입으로서 큰 가능성을 보여줍니다.

동물 연구에 따르면 간헐적 단식 또는 TRF를 포함한 급식 시기는 염증을 감소시키고 케톤증을 유발합니다. 단 4일 만에 혈당 개선을 위한 시간 제한 급식을 조사한 인간 연구에서는 hsCRP와 같은 염증의 임상적 표지자의 변화를 관찰하지 못했습니다. 더욱이, 비만에서 발생하는 전신 및 지방 조직 염증은 체중이 안정한 상태에서는 명확하게 나타나지 않는 체중 감소의 맥락에서 역동적인 변화를 보여줍니다. 혈당 개선과 전신 염증 사이의 잠재적인 기계적인 연결 고리는 최종 당화산물 수용체(RAGE)와 그 용해성 형태(sRAGE)일 것입니다. 이 형태의 염증은 보고된 eTRF 연구에서 측정되지 않았으며 eTRF와의 관계는 중요할 것입니다. 제안된 연구의 기여.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • The Rockefeller University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. BMI >25kg/m2
  2. 스크리닝 중에 프로바이오틱스를 복용하는 경우 동일한 복용량과 빈도로 계속 복용하는 데 동의해야 합니다.
  3. HbA1C 5.7-6.4%
  4. 제공된 음식만 먹을 의향이 있음
  5. 7일 동안 하루 14시간 금식을 포함한 수유 일정을 따르려는 의지
  6. 주말 패스를 제외하고 RU 입원환자 24/7 단위에 머물 의향 있음
  7. 일반적으로 밤 10시에서 오전 8시 사이에 취침
  8. 5% 이하의 변화로 정의된 지난 3개월 동안 안정적인 체중

제외 기준:

  1. 당뇨병
  2. 지난 2주 동안 간헐적 수유
  3. HIV 양성
  4. 간염
  5. 자가보고 자가면역질환(류마티스관절염, SLE(루푸스), 크론병
  6. 질병, 건선 등)
  7. 현재 메트포르민 사용
  8. 지난 8주 이내에 흡연한 담배
  9. 체중 감량 약물 복용
  10. 전신 스테로이드의 현재 사용
  11. 접착 테이프에 알레르기
  12. 상당한 체중 감소 또는 체중 증가에 기여하는 임상적으로 유용한 약물(예: 삼환계 항우울제, 일부 SSRI, 리튬, 항정신병제, 일부 항경련제, 스테로이드, 베타 차단제, 일부 항히스타민제) 복용.
  13. 현재 임신 ​​중
  14. 조사자의 의견에 따라 연구 절차 또는 데이터의 무결성 중에 참가자의 건강이나 복지를 위태롭게 할 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 제한 수유

시간 제한 수유 후 일반적인 수유 패턴 1일차, 테스트

2-7일차 모든 식사는 다음과 같이 소비됩니다.

칼로리의 80%는 오후 2시 이전에 소비하고 나머지 20%는 오후 4시에 소비합니다. 14-16시간 동안 물, 무칼로리 음료를 제외한 금식 일반적인 수유 패턴 팔과 동일한 칼로리 소모량. 8일차 테스트. 9-14일째는 6일 동안 일반적인 수유 패턴 암(오후 4시 이후 칼로리의 50%를 임의로 섭취하는 식사)으로 교차합니다.
다른: 시간 제한 공급 암
열량의 80%는 오후 2시 이전에 소비하고 나머지 20%는 오후 4시까지 소비합니다. 14~16시간 금식
다른: 일반적인 수유 패턴 암
모든 식사는 오후 4시 이후 칼로리 섭취량의 50%로 애드립으로 섭취
실험적: 일반적인 수유 패턴

일반적인 수유 패턴 후 시간 제한 수유 1일차 테스트

2-7일차 모든 식사는 다음과 같이 소비됩니다.

식사는 오후 4시 이후 칼로리 섭취량의 50%를 임의로 섭취했다. 8일차 테스트. 9-14일째에는 시간 제한 수유군으로 교차하여 모든 식사를 다음과 같이 섭취합니다.

칼로리의 80%는 오후 2시 이전에 소비하고 나머지 20%는 오후 4시에 소비합니다. 14-16시간 동안 물, 무칼로리 음료를 제외한 금식 6일 동안 일반적인 수유 패턴 팔과 동일한 칼로리 소모량.
다른: 시간 제한 공급 암
열량의 80%는 오후 2시 이전에 소비하고 나머지 20%는 오후 4시까지 소비합니다. 14~16시간 금식
다른: 일반적인 수유 패턴 암
모든 식사는 오후 4시 이후 칼로리 섭취량의 50%로 애드립으로 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 혈당 진폭 진폭(MAGE)에 의한 혈당 변동의 변화
기간: 2일차-14일차
2일차-14일차
UFP 팔에 비해 염증 마커 농도(sRAGE 및 hsCRP)의 변화
기간: 2일차-14일차
2일차-14일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 대사체학에 의한 UFP 팔에 비해 TRF 팔에서 포도당 생성에서 케톤 생성 대사로의 전환
기간: 2일차 - 14일차
2일차 - 14일차
UFP 팔에 비해 TRF 팔에서 식욕의 생물학적 지표(인크레틴)의 변화.
기간: 2일차 - 14일차
2일차 - 14일차
1일, 7일 및 14일 사이의 WBC 전사체 프로파일 대 UFP 아암의 변화.
기간: 2일차 - 14일차
2일차 - 14일차
TRFarm에서 장내 미생물 군집 프로파일의 변화
기간: 2일차 - 14일차
2일차 - 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rockefeller University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JAL-1007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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