Alimentazione a tempo limitato (TRIO)
L'impatto dell'alimentazione a tempo limitato sul metabolismo e l'infiammazione nell'obesità (studio TRIO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alimentazione a tempo limitato (TRF) è una variante del digiuno intermittente che limita l'apporto calorico alle ore diurne attive e prevede il digiuno per 12-14 ore. È emerso che il disallineamento circadiano causato dai cambiamenti nel sonno e nei comportamenti alimentari ha un impatto negativo sul peso, sull'omeostasi del glucosio e su altri esiti correlati alle malattie cardiovascolari. L'alimentazione durante i periodi attivi sembra essere vantaggiosa per il peso, il metabolismo del glucosio e i profili lipidici, mentre l'alimentazione durante il periodo inattivo conferisce effetti deleteri su questi risultati. Pertanto, la TRF mostra grandi promesse come nuovo intervento per affrontare l'obesità e gli esiti cardiovascolari correlati.
Gli studi sugli animali suggeriscono che i tempi di alimentazione, compreso il digiuno intermittente o TRF, diminuiscono l'infiammazione e causano chetosi. Gli studi sull'uomo che hanno esaminato l'alimentazione a tempo limitato per il miglioramento della glicemia in soli 4 giorni non hanno osservato cambiamenti nei marcatori clinici di infiammazione come hsCRP. Inoltre, l'infiammazione sistemica e del tessuto adiposo che si verifica nell'obesità mostra cambiamenti dinamici nel contesto della perdita di peso che non sarebbero chiaramente evidenti in uno stato di stabilità del peso. Un potenziale legame meccanicistico tra il miglioramento glicemico e l'infiammazione sistemica sarebbe il recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE) e la sua forma solubile (sRAGE). Questa forma di infiammazione non è stata misurata negli studi eTRF riportati e la sua relazione con eTRF sarebbe significativa contributo dello studio proposto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- The Rockefeller University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC >25 kg/m2
- Se si assumono probiotici durante lo screening, è necessario accettare di continuare a prenderli allo stesso dosaggio e frequenza
- HbA1C 5,7-6,4%
- Disposto a mangiare solo il cibo fornito
- Disposto a seguire il programma di alimentazione, incluso il digiuno per 14 ore al giorno per 7 giorni
- Disposto a rimanere nell'unità di degenza RU 24 ore su 24, 7 giorni su 7, ad eccezione dei pass per il fine settimana
- Normalmente dormo tra le 22:00 e le 8:00
- Peso stabile negli ultimi 3 mesi definito come variazione non superiore al 5%.
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Qualsiasi dieta di alimentazione intermittente nelle ultime 2 settimane
- HIV positivo
- Epatite
- Malattie autoimmuni auto-riportate (artrite reumatoide, LES (lupus), Morbo di Crohn
- Malattie, psoriasi, ecc.)
- Uso corrente di metformina
- Tabacco fumato nelle ultime 8 settimane
- Assunzione di farmaci per la perdita di peso
- Uso attuale di steroidi sistemici
- Allergico al nastro adesivo
- Assunzione di farmaci clinicamente utili che contribuiscono a una significativa perdita o aumento di peso, ad esempio antidepressivi triciclici, alcuni SSRI, litio, antipsicotici, alcuni anticonvulsivanti, steroidi, beta-bloccanti, alcuni antistaminici.
- Attualmente incinta
- Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, metterebbe a repentaglio la salute o il benessere del partecipante durante qualsiasi procedura di studio o l'integrità dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimentazione limitata a tempo
Alimentazione a tempo limitato quindi schema di alimentazione normale Giorno 1, test Giorno 2-7 tutti i pasti saranno consumati come segue: 80% delle calorie consumate prima delle 14:00 con il restante 20% consumato entro le 16:00. Digiuno ad eccezione di acqua, bevande non caloriche per 14-16 ore Stesso numero di calorie consumate come nel normale braccio del modello di alimentazione. Test dell'ottavo giorno. Dal 9° al 14° giorno passaggio al normale braccio del modello di alimentazione (pasti consumati a volontà con il 50% delle calorie consumate dopo le 16:00) per 6 giorni. |
80% delle calorie consumate prima delle 14:00, restante 20% consumato entro le 16:00.
Digiuno per 14-16 ore
Tutti i pasti consumati a volontà con il 50% delle calorie consumate dopo le 16:00
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Sperimentale: Normale schema di alimentazione
Schema di alimentazione abituale, quindi alimentazione a tempo limitato Test del primo giorno Giorno 2-7 tutti i pasti saranno consumati come segue: Pasti consumati a volontà con il 50% delle calorie consumate dopo le 16:00. Test dell'ottavo giorno. Passaggio dal giorno 9 al giorno 14 al braccio di alimentazione a tempo limitato con tutti i pasti consumati come segue: 80% delle calorie consumate prima delle 14:00 con il restante 20% consumato entro le 16:00. Digiuno ad eccezione di acqua, bevande non caloriche per 14-16 ore Stesso numero di calorie consumate come nel normale schema di alimentazione braccio per 6 giorni. |
80% delle calorie consumate prima delle 14:00, restante 20% consumato entro le 16:00.
Digiuno per 14-16 ore
Tutti i pasti consumati a volontà con il 50% delle calorie consumate dopo le 16:00
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della variazione glicemica in base all'ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE)
Lasso di tempo: Giorno 2-Giorno14
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Giorno 2-Giorno14
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Variazione delle concentrazioni dei marcatori infiammatori (sRAGE e hsCRP) rispetto al braccio UFP
Lasso di tempo: Giorno 2-Giorno 14
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Giorno 2-Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Passaggio dal metabolismo glucogenico a quello chetogenico nel braccio TRF rispetto al braccio UFP mediante metabolomica plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 2- Giorno 14
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Giorno 2- Giorno 14
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Variazione degli indici biologici di appetito (incretine) nel braccio TRF rispetto al braccio UFP.
Lasso di tempo: Giorno 2 - Giorno 14
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Giorno 2 - Giorno 14
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Cambiamenti nei profili trascrittomici WBC rispetto al braccio UFP tra 1, 7 e 14 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 2 - Giorno 14
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Giorno 2 - Giorno 14
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cambiamenti nei profili del mirobioma intestinale nel TRFarm
Lasso di tempo: Giorno 2 - Giorno 14
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Giorno 2 - Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JAL-1007
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