Ограниченное по времени кормление (TRIO)
Влияние ограниченного по времени кормления на обмен веществ и воспаление при ожирении (исследование TRIO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кормление с ограничением по времени (TRF) — это вариант прерывистого голодания, который ограничивает потребление калорий активными дневными часами и включает голодание в течение 12–14 часов. Нарушение циркадных ритмов, вызванное изменениями в привычках сна и приема пищи, оказывает пагубное влияние на вес, гомеостаз глюкозы и другие последствия, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Кормление в активные периоды благоприятно сказывается на весе, метаболизме глюкозы и профилях липидов, тогда как кормление в неактивный период оказывает пагубное влияние на эти результаты. Таким образом, TRF демонстрирует большие перспективы в качестве нового вмешательства для лечения ожирения и связанных с ним сердечно-сосудистых исходов.
Исследования на животных показывают, что время кормления, включая прерывистое голодание или TRF, уменьшает воспаление и вызывает кетоз. Исследования на людях, в которых изучалось ограниченное по времени кормление для улучшения гликемии всего за 4 дня, не выявили изменений клинических маркеров воспаления, таких как вчСРБ. Кроме того, системное воспаление и воспаление жировой ткани, возникающее при ожирении, демонстрирует динамические изменения в контексте потери веса, которые не были бы четко выражены в состоянии стабильного веса. Потенциальной механистической связью между улучшением гликемии и системным воспалением может быть рецептор конечных продуктов повышенного гликозилирования (RAGE) и его растворимая форма (sRAGE). Эта форма воспаления не измерялась в опубликованных исследованиях eTRF, и ее связь с eTRF будет значительной. вклад предлагаемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >25 кг/м2
- Если вы принимаете пробиотики во время скрининга, вы должны согласиться продолжать их прием в той же дозировке и частоте.
- HbA1C 5,7-6,4%
- Готов есть только предоставленную еду
- Готовы следовать графику кормления, включая голодание по 14 часов в день в течение 7 дней.
- Готов оставаться в круглосуточном стационарном отделении RU, за исключением пропусков на выходные
- Обычно спите с 22:00 до 8:00.
- Вес стабилен в течение последних 3 месяцев, определяется как изменение не более чем на 5%.
Критерий исключения:
- Диабет
- Любая прерывистая диета в течение последних 2 недель
- ВИЧ положительный
- Гепатит
- Самооценка аутоиммунных заболеваний (ревматоидный артрит, СКВ (волчанка), болезнь Крона).
- болезни, псориаз и др.)
- Текущее использование метформина
- Курение табака в течение последних 8 недель
- Прием любых лекарств для похудения
- Текущее использование системных стероидов
- Аллергия на клейкую ленту
- Прием клинически полезных лекарств, которые способствуют значительной потере или увеличению веса, например, трициклические антидепрессанты, некоторые СИОЗС, литий, нейролептики, некоторые противосудорожные препараты, стероиды, бета-блокаторы, некоторые антигистаминные препараты.
- В настоящее время беременна
- Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу здоровье или благополучие участника во время любых процедур исследования или целостность данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченное по времени кормление
Ограниченное по времени кормление, затем обычное кормление День 1, тестирование День 2-7 все приемы пищи будут потребляться следующим образом: 80% калорий потребляются до 14:00, а оставшиеся 20% потребляются до 16:00. Голодание, за исключением воды, некалорийных напитков в течение 14-16 часов. То же количество потребляемых калорий, что и при обычном режиме питания. 8 день тестирования. День 9-14 переходит к обычному режиму питания (прием пищи без ограничений, при этом 50% калорий потребляется после 16:00) в течение 6 дней. |
80% калорий потребляются до 14:00, остальные 20% потребляются до 16:00.
Голодание 14-16 часов
Все приемы пищи потребляются без ограничений, при этом 50% калорий потребляются после 16:00.
|
|
Экспериментальный: Обычный режим кормления
Обычная схема кормления, затем кормление с ограничением по времени Тестирование 1-го дня День 2-7 все приемы пищи будут потребляться следующим образом: Еда, потребляемая без ограничений, с 50% калорий, потребляемых после 16:00. 8 день тестирования. День 9-14 переходит в группу питания с ограничением по времени, когда все приемы пищи потребляются следующим образом: 80% калорий потребляются до 14:00, а оставшиеся 20% потребляются до 16:00. Голодание, за исключением воды, некалорийных напитков в течение 14-16 часов. То же количество потребляемых калорий, что и при обычном режиме питания в течение 6 дней. |
80% калорий потребляются до 14:00, остальные 20% потребляются до 16:00.
Голодание 14-16 часов
Все приемы пищи потребляются без ограничений, при этом 50% калорий потребляются после 16:00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гликемической вариации по средней амплитуде гликемического отклонения (MAGE)
Временное ограничение: День 2-День 14
|
День 2-День 14
|
|
Изменение концентраций маркеров воспаления (sRAGE и hsCRP) по сравнению с группой UFP
Временное ограничение: День 2-День 14
|
День 2-День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переход от глюкогенного к кетогенному метаболизму в группе TRF по сравнению с группой UFP за счет метаболомики плазмы
Временное ограничение: День 2- День 14
|
День 2- День 14
|
|
Изменение биологических показателей аппетита (инкретинов) в группе TRF по сравнению с группой UFP.
Временное ограничение: День 2 - День 14
|
День 2 - День 14
|
|
Изменения в транскриптомных профилях лейкоцитов по сравнению с группой UFP между 1, 7 и 14 днями.
Временное ограничение: День 2 - День 14
|
День 2 - День 14
|
|
изменения профилей кишечного миробиома в TRFarm
Временное ограничение: День 2 - День 14
|
День 2 - День 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JAL-1007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .