- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04884659
Tidsbegrænset fodring (TRIO)
Indvirkningen af tidsbegrænset fodring på stofskifte og betændelse ved fedme (TRIO-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Time Restricted Feeding (TRF) er en variant af intermitterende faste, der begrænser kalorieindtaget til aktive dagtimer og involverer faste i 12 til 14 timer. Døgntidsforskydning forårsaget af ændringer i søvn- og spiseadfærd har vist sig at have en skadelig indvirkning på vægt, glukosehomeostase og andre kardiovaskulære sygdomsrelaterede udfald. Fodring i aktive perioder ser ud til at være fordelagtigt for vægt, glukosemetabolisme og lipidprofiler, hvorimod fodring i den inaktive periode medfører skadelige virkninger på disse resultater. Derfor viser TRF meget lovende som en ny intervention til at adressere fedme og relaterede kardiovaskulære udfald.
Dyreforsøg tyder på, at timing af fodring, inklusive intermitterende faste eller TRF, mindsker inflammation og forårsager ketose. Humane undersøgelser, der undersøgte tidsbegrænset fodring for forbedring af glykæmi på så lidt som 4 dage, observerede ikke ændringer i kliniske markører for inflammarion såsom hsCRP. Desuden viser systemisk og fedtvævsbetændelse, som den forekommer ved fedme, dynamiske ændringer i forbindelse med vægttab, som ikke ville være tydeligt synlige i en vægtstabil tilstand. En potentiel mekanistisk forbindelse mellem glykæmisk forbedring og systemisk inflammation ville være Receptor for Advanced Glycation End-Products (RAGE) og dens opløselige form (sRAGE). Denne form for inflammation er ikke blevet målt i rapporterede eTRF-undersøgelser, og dens forhold til eTRF ville være signifikant bidrag fra den foreslåede undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >25 kg/m2
- Hvis du tager probiotika under screening, skal du acceptere at fortsætte med at tage dem i samme dosering og hyppighed
- HbA1C 5,7-6,4 %
- Villig til kun at spise maden
- Er villig til at følge foderskemaet, herunder faste 14 timer/dag i 7 dage
- Villig til at forblive på RUC's døgnafdeling med undtagelse af weekendkort
- Sover normalt mellem kl. 22.00 og kl. 8.00
- Vægt stabil over de sidste 3 måneder defineret som ikke mere end en 5 % ændring
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Enhver intermitterende diæt inden for de sidste 2 uger
- HIV-positiv
- Hepatitis
- Selvrapporterede autoimmune sygdomme (reumatoid arthritis, SLE (lupus), Crohns
- Sygdom, psoriasis osv.)
- Nuværende brug af metformin
- Røget tobak inden for de sidste 8 uger
- Tager enhver vægttabsmedicin
- Nuværende brug af systemiske steroider
- Allergisk over for selvklæbende tape
- Tager klinisk nyttige lægemidler, der bidrager til betydeligt vægttab eller vægtøgning, f.eks. tricykliske antidepressiva, nogle SSRI'er, lithium, antipsykotika, nogle antikonvulsiva, steroider, betablokkere, nogle antihistaminer.
- I øjeblikket gravid
- Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens helbred eller velvære i fare under undersøgelsesprocedurer eller dataenes integritet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Tidsbegrænset fodring derefter sædvanligt fodringsmønster Dag 1, test Dag 2-7 indtages alle måltider som følger: 80 % af kalorierne forbrugt før kl. 14.00, mens de resterende 20 % forbruges kl. 16.00. Fastende undtagen vand, ikke-kalorieholdige drikkevarer i 14-16 timer Samme antal kalorier indtaget som i sædvanlig fodringsmønsterarm. Dag 8 test. Dag 9-14 overgang til sædvanlig fodringsmønsterarm (måltider indtaget ad lib med 50 % af kalorierne indtaget efter kl. 16.00) i 6 dage. |
80 % af kalorierne forbrugt før kl. 14.00, de resterende 20 % forbruges kl. 16.00.
Faste i 14-16 timer
Alle måltider indtaget ad lib med 50 % af kalorierne indtaget efter kl
|
Eksperimentel: Sædvanligt fodringsmønster
Sædvanligt fodringsmønster, derefter tidsbegrænset fodring Dag 1 test Dag 2-7 indtages alle måltider som følger: Måltider indtaget ad lib med 50 % af kalorierne indtaget efter kl. Dag 8 test. Dag 9-14 overgang til tidsbegrænset fodringsarm med alle måltider indtaget som følger: 80 % af kalorierne forbrugt før kl. 14.00, mens de resterende 20 % forbruges kl. 16.00. Fastende undtagen vand, ikke-kalorieholdige drikkevarer i 14-16 timer Samme antal kalorier indtaget som i sædvanlig fodringsmønsterarm i 6 dage. |
80 % af kalorierne forbrugt før kl. 14.00, de resterende 20 % forbruges kl. 16.00.
Faste i 14-16 timer
Alle måltider indtaget ad lib med 50 % af kalorierne indtaget efter kl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i glykæmisk variation med gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE)
Tidsramme: Dag 2 - Dag 14
|
Dag 2 - Dag 14
|
Ændring i inflammatoriske markørkoncentrationer (sRAGE og hsCRP) i forhold til UFP-armen
Tidsramme: Dag 2 - Dag 14
|
Dag 2 - Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skift fra glucogen til ketogen metabolisme i TRF-armen i forhold til UFP-armen ved plasmametabolisme
Tidsramme: Dag 2 - Dag 14
|
Dag 2 - Dag 14
|
Ændring i biologiske indeks for appetit (inkretiner) i TRF-armen i forhold til UFP-armen.
Tidsramme: Dag 2 - Dag 14
|
Dag 2 - Dag 14
|
Ændringer i WBC-transkriptomiske profiler versus UFP-arm mellem 1, 7 og 14 dage.
Tidsramme: Dag 2 - Dag 14
|
Dag 2 - Dag 14
|
ændringer i tarm mirobiome profiler i TRFarm
Tidsramme: Dag 2 - Dag 14
|
Dag 2 - Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JAL-1007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .