Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset fodring (TRIO)

23. august 2022 opdateret af: Rockefeller University

Indvirkningen af ​​tidsbegrænset fodring på stofskifte og betændelse ved fedme (TRIO-undersøgelse)

Vi foreslår at udføre en randomiseret 6-dages isokalorisk crossover fodringsundersøgelse hos mennesker med prædiabetes og fedme. Vi vil studere effekten af ​​at begrænse timingen af ​​kalorieindtaget til tidligere på dagen (TRF) versus senere på dagen (sædvanligt fodringsmønster, UFP) på glykæmi og inflammation i en indlæggelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Time Restricted Feeding (TRF) er en variant af intermitterende faste, der begrænser kalorieindtaget til aktive dagtimer og involverer faste i 12 til 14 timer. Døgntidsforskydning forårsaget af ændringer i søvn- og spiseadfærd har vist sig at have en skadelig indvirkning på vægt, glukosehomeostase og andre kardiovaskulære sygdomsrelaterede udfald. Fodring i aktive perioder ser ud til at være fordelagtigt for vægt, glukosemetabolisme og lipidprofiler, hvorimod fodring i den inaktive periode medfører skadelige virkninger på disse resultater. Derfor viser TRF meget lovende som en ny intervention til at adressere fedme og relaterede kardiovaskulære udfald.

Dyreforsøg tyder på, at timing af fodring, inklusive intermitterende faste eller TRF, mindsker inflammation og forårsager ketose. Humane undersøgelser, der undersøgte tidsbegrænset fodring for forbedring af glykæmi på så lidt som 4 dage, observerede ikke ændringer i kliniske markører for inflammarion såsom hsCRP. Desuden viser systemisk og fedtvævsbetændelse, som den forekommer ved fedme, dynamiske ændringer i forbindelse med vægttab, som ikke ville være tydeligt synlige i en vægtstabil tilstand. En potentiel mekanistisk forbindelse mellem glykæmisk forbedring og systemisk inflammation ville være Receptor for Advanced Glycation End-Products (RAGE) og dens opløselige form (sRAGE). Denne form for inflammation er ikke blevet målt i rapporterede eTRF-undersøgelser, og dens forhold til eTRF ville være signifikant bidrag fra den foreslåede undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI >25 kg/m2
  2. Hvis du tager probiotika under screening, skal du acceptere at fortsætte med at tage dem i samme dosering og hyppighed
  3. HbA1C 5,7-6,4 %
  4. Villig til kun at spise maden
  5. Er villig til at følge foderskemaet, herunder faste 14 timer/dag i 7 dage
  6. Villig til at forblive på RUC's døgnafdeling med undtagelse af weekendkort
  7. Sover normalt mellem kl. 22.00 og kl. 8.00
  8. Vægt stabil over de sidste 3 måneder defineret som ikke mere end en 5 % ændring

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes
  2. Enhver intermitterende diæt inden for de sidste 2 uger
  3. HIV-positiv
  4. Hepatitis
  5. Selvrapporterede autoimmune sygdomme (reumatoid arthritis, SLE (lupus), Crohns
  6. Sygdom, psoriasis osv.)
  7. Nuværende brug af metformin
  8. Røget tobak inden for de sidste 8 uger
  9. Tager enhver vægttabsmedicin
  10. Nuværende brug af systemiske steroider
  11. Allergisk over for selvklæbende tape
  12. Tager klinisk nyttige lægemidler, der bidrager til betydeligt vægttab eller vægtøgning, f.eks. tricykliske antidepressiva, nogle SSRI'er, lithium, antipsykotika, nogle antikonvulsiva, steroider, betablokkere, nogle antihistaminer.
  13. I øjeblikket gravid
  14. Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens helbred eller velvære i fare under undersøgelsesprocedurer eller dataenes integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring

Tidsbegrænset fodring derefter sædvanligt fodringsmønster Dag 1, test

Dag 2-7 indtages alle måltider som følger:

80 % af kalorierne forbrugt før kl. 14.00, mens de resterende 20 % forbruges kl. 16.00. Fastende undtagen vand, ikke-kalorieholdige drikkevarer i 14-16 timer Samme antal kalorier indtaget som i sædvanlig fodringsmønsterarm. Dag 8 test. Dag 9-14 overgang til sædvanlig fodringsmønsterarm (måltider indtaget ad lib med 50 % af kalorierne indtaget efter kl. 16.00) i 6 dage.

80 % af kalorierne forbrugt før kl. 14.00, de resterende 20 % forbruges kl. 16.00. Faste i 14-16 timer
Alle måltider indtaget ad lib med 50 % af kalorierne indtaget efter kl
Eksperimentel: Sædvanligt fodringsmønster

Sædvanligt fodringsmønster, derefter tidsbegrænset fodring Dag 1 test

Dag 2-7 indtages alle måltider som følger:

Måltider indtaget ad lib med 50 % af kalorierne indtaget efter kl. Dag 8 test. Dag 9-14 overgang til tidsbegrænset fodringsarm med alle måltider indtaget som følger:

80 % af kalorierne forbrugt før kl. 14.00, mens de resterende 20 % forbruges kl. 16.00. Fastende undtagen vand, ikke-kalorieholdige drikkevarer i 14-16 timer Samme antal kalorier indtaget som i sædvanlig fodringsmønsterarm i 6 dage.

80 % af kalorierne forbrugt før kl. 14.00, de resterende 20 % forbruges kl. 16.00. Faste i 14-16 timer
Alle måltider indtaget ad lib med 50 % af kalorierne indtaget efter kl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glykæmisk variation med gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE)
Tidsramme: Dag 2 - Dag 14
Dag 2 - Dag 14
Ændring i inflammatoriske markørkoncentrationer (sRAGE og hsCRP) i forhold til UFP-armen
Tidsramme: Dag 2 - Dag 14
Dag 2 - Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra glucogen til ketogen metabolisme i TRF-armen i forhold til UFP-armen ved plasmametabolisme
Tidsramme: Dag 2 - Dag 14
Dag 2 - Dag 14
Ændring i biologiske indeks for appetit (inkretiner) i TRF-armen i forhold til UFP-armen.
Tidsramme: Dag 2 - Dag 14
Dag 2 - Dag 14
Ændringer i WBC-transkriptomiske profiler versus UFP-arm mellem 1, 7 og 14 dage.
Tidsramme: Dag 2 - Dag 14
Dag 2 - Dag 14
ændringer i tarm mirobiome profiler i TRFarm
Tidsramme: Dag 2 - Dag 14
Dag 2 - Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAL-1007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner