Alimentação com restrição de tempo (TRIO)
O impacto da alimentação com restrição de tempo no metabolismo e inflamação na obesidade (estudo TRIO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alimentação com restrição de tempo (TRF) é uma variante do jejum intermitente que limita a ingestão calórica às horas diurnas ativas e envolve jejum de 12 a 14 horas. O desalinhamento circadiano causado por mudanças nos comportamentos de sono e alimentação surgiu como tendo um impacto negativo no peso, na homeostase da glicose e em outros resultados relacionados a doenças cardiovasculares. A alimentação durante os períodos ativos parece ser vantajosa para o peso, o metabolismo da glicose e os perfis lipídicos, enquanto a alimentação durante o período inativo confere efeitos deletérios sobre esses resultados. Portanto, o TRF é uma grande promessa como uma nova intervenção para tratar a obesidade e os desfechos cardiovasculares relacionados.
Estudos em animais sugerem que o momento da alimentação, incluindo jejum intermitente ou TRF, diminui a inflamação e causa cetose. Estudos em humanos que examinaram alimentação com restrição de tempo para melhora da glicemia em menos de 4 dias não observaram alterações nos marcadores clínicos de inflamação, como hsCRP. Além disso, a inflamação sistêmica e do tecido adiposo, como ocorre na obesidade, mostra mudanças dinâmicas no contexto da perda de peso que não seriam claramente aparentes em um estado de estabilidade do peso. Uma possível ligação mecanística entre a melhora glicêmica e a inflamação sistêmica seria o Receptor de Produtos Finais de Glicação Avançada (RAGE) e sua forma solúvel (sRAGE). Essa forma de inflamação não foi medida em estudos de eTRF relatados e sua relação com eTRF seria significativa contribuição do estudo proposto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >25 kg/m2
- Se estiver tomando probióticos durante a triagem, deve concordar em continuar a tomá-los na mesma dosagem e frequência
- HbA1C 5,7-6,4%
- Disposto a comer apenas a comida fornecida
- Disposto a seguir o horário de alimentação, incluindo jejum de 14 horas/dia por 7 dias
- Disposto a permanecer na unidade de internação RU 24 horas por dia, 7 dias por semana, exceto para passes de fim de semana
- Normalmente dorme entre as 22:00 e as 08:00
- Peso estável nos últimos 3 meses definido como não mais do que 5% de alteração
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Qualquer dieta alimentar intermitente nas últimas 2 semanas
- HIV positivo
- Hepatite
- Doenças autoimunes autorrelatadas (artrite reumatóide, LES (lúpus), doença de Crohn
- Doenças, psoríase, etc.)
- Uso atual de metformina
- Tabaco fumado nas últimas 8 semanas
- Tomando qualquer medicamento para perda de peso
- Uso atual de esteroides sistêmicos
- Alérgico a fita adesiva
- Tomar medicamentos clinicamente úteis que contribuem para uma perda ou ganho de peso significativo, como antidepressivos tricíclicos, alguns ISRSs, lítio, antipsicóticos, alguns anticonvulsivantes, esteroides, betabloqueadores e alguns anti-histamínicos.
- Atualmente grávida
- Qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do Investigador, possa comprometer a saúde ou o bem-estar do participante durante qualquer procedimento do estudo ou a integridade dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação restrita cronometrada
Alimentação com restrição de tempo e padrão de alimentação habitual Dia 1, teste Dia 2-7 todas as refeições serão consumidas da seguinte forma: 80% das calorias consumidas antes das 14h, com os 20% restantes consumidos às 16h. Jejum, exceto água, bebidas não calóricas por 14-16 horas Mesmo número de calorias consumidas como no braço de padrão de alimentação usual. Dia 8 de testes. Cruzamento do dia 9-14 para o braço do padrão de alimentação usual (refeições consumidas ad lib com 50% das calorias consumidas após as 16h) por 6 dias. |
80% das calorias consumidas antes das 14h, restando 20% consumidas até as 16h.
Jejum de 14 a 16 horas
Todas as refeições consumidas ad lib com 50% das calorias consumidas após as 16h
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Experimental: Padrão de alimentação habitual
Padrão de alimentação normal, depois alimentação com restrição de tempo Dia 1 de teste Dia 2-7 todas as refeições serão consumidas da seguinte forma: Refeições consumidas ad lib com 50% das calorias consumidas após as 16h. Dia 8 de testes. Cruzamento do dia 9-14 para o braço de alimentação com restrição de tempo com todas as refeições consumidas da seguinte forma: 80% das calorias consumidas antes das 14h, com os 20% restantes consumidos às 16h. Jejum, exceto água, bebidas não calóricas por 14-16 horas O mesmo número de calorias consumidas como no braço padrão de alimentação usual por 6 dias. |
80% das calorias consumidas antes das 14h, restando 20% consumidas até as 16h.
Jejum de 14 a 16 horas
Todas as refeições consumidas ad lib com 50% das calorias consumidas após as 16h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na variação glicêmica pela amplitude média da excursão glicêmica (MAGE)
Prazo: Dia 2-dia 14
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Dia 2-dia 14
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Alteração nas concentrações de marcadores inflamatórios (sRAGE e hsCRP) em relação ao braço UFP
Prazo: Dia 2 - Dia 14
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Dia 2 - Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança do metabolismo glicogênico para cetogênico no braço TRF em relação ao braço UFP por metabolômica plasmática
Prazo: Dia 2- Dia 14
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Dia 2- Dia 14
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Mudança nos índices biológicos de apetite (incretinas) no braço TRF em relação ao braço UFP.
Prazo: Dia 2 - Dia 14
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Dia 2 - Dia 14
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Alterações nos perfis transcriptômicos WBC versus braço UFP entre 1, 7 e 14 dias.
Prazo: Dia 2 - Dia 14
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Dia 2 - Dia 14
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mudanças nos perfis do mirobioma intestinal no TRFarm
Prazo: Dia 2 - Dia 14
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Dia 2 - Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JAL-1007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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