Tidsbegrenset fôring (TRIO)
Effekten av tidsbegrenset fôring på metabolisme og betennelse ved fedme (TRIO-studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Time Restricted Feeding (TRF) er en variant av intermitterende faste som begrenser kaloriinntaket til aktive dagtimer og involverer faste i 12 til 14 timer. Cirkadisk feiljustering forårsaket av endringer i søvn- og spiseatferd har vist seg å ha en skadelig innvirkning på vekt, glukosehomeostase og andre kardiovaskulære sykdommer relaterte utfall. Fôring i aktive perioder ser ut til å være fordelaktig for vekt, glukosemetabolisme og lipidprofiler, mens fôring i den inaktive perioden gir skadelige effekter på disse resultatene. Derfor viser TRF stort løfte som en ny intervensjon for å adressere fedme og relaterte kardiovaskulære utfall.
Dyrestudier tyder på at tidspunktet for fôring, inkludert intermitterende faste eller TRF, reduserer betennelse og forårsaker ketose. Menneskelige studier som undersøkte tidsbegrenset fôring for forbedring av glykemi på så lite som 4 dager, observerte ikke endringer i kliniske markører for betennelse som hsCRP. Dessuten viser systemisk og fettvevsbetennelse slik den forekommer ved fedme dynamiske endringer i sammenheng med vekttap som ikke vil være tydelig synlige i en vektstabil tilstand. En potensiell mekanistisk kobling mellom glykemisk forbedring og systemisk betennelse vil være reseptoren for avanserte glykeringssluttprodukter (RAGE) og dens oppløselige form (sRAGE). Denne formen for betennelse har ikke blitt målt i rapporterte eTRF-studier, og dens forhold til eTRF vil være signifikant. bidrag fra den foreslåtte studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >25 kg/m2
- Hvis du tar probiotika under screening, må du godta å fortsette å ta dem med samme dosering og frekvens
- HbA1C 5,7–6,4 %
- Villig til å spise kun maten som tilbys
- Villig til å følge fôringsskjema, inkludert faste 14 timer/dag i 7 dager
- Villig til å forbli på RU døgnavdelingen med unntak av helgekort
- Sover vanligvis mellom klokken 22.00 og 8.00
- Stabil vekt over de siste 3 månedene definert som ikke mer enn 5 % endring
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Enhver intermitterende diett i løpet av de siste 2 ukene
- HIV-positiv
- Hepatitt
- Selvrapporterte autoimmune sykdommer (revmatoid artritt, SLE (lupus), Crohns
- Sykdom, psoriasis, etc.)
- Nåværende bruk av metformin
- Røkt tobakk i løpet av de siste 8 ukene
- Tar noen vekttap medisiner
- Nåværende bruk av systemiske steroider
- Allergisk mot teip
- Tar klinisk nyttige medisiner som bidrar til betydelig vekttap eller vektøkning, dvs. trisykliske antidepressiva, noen SSRI, litium, antipsykotika, noen antikonvulsiva, steroider, betablokkere, noen antihistaminer.
- For tiden gravid
- Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakerens helse eller velvære i fare under noen studieprosedyrer eller integriteten til dataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Tidsbegrenset fôring deretter vanlig fôringsmønster Dag 1, testing Dag 2-7 vil alle måltider inntas som følger: 80 % av kaloriene konsumert før kl. 14.00, mens de resterende 20 % ble konsumert innen kl. 16.00. Faste unntatt vann, ikke-kaloriholdige drikker i 14-16 timer Samme antall kalorier inntatt som i vanlig fôringsmønsterarm. Dag 8 testing. Dag 9-14 overgang til vanlig fôringsmønsterarm (måltider inntatt ad lib med 50 % av kaloriene konsumert etter kl. 16.00) i 6 dager. |
80 % av kaloriene konsumert før kl.
Faste i 14-16 timer
Alle måltider konsumert ad lib med 50 % av kaloriene konsumert etter kl
|
|
Eksperimentell: Vanlig fôringsmønster
Vanlig fôringsmønster, deretter tidsbegrenset fôring Dag 1 testing Dag 2-7 vil alle måltider inntas som følger: Måltider konsumert ad lib med 50 % av kaloriene konsumert etter kl. 16.00. Dag 8 testing. Dag 9-14 overgang til tidsbegrenset fôringsarm med alle måltider inntatt som følger: 80 % av kaloriene konsumert før kl. 14.00, mens de resterende 20 % ble konsumert innen kl. 16.00. Faste unntatt vann, ikke-kaloriholdige drikker i 14-16 timer Samme antall kalorier konsumert som i vanlig fôringsmønsterarm i 6 dager. |
80 % av kaloriene konsumert før kl.
Faste i 14-16 timer
Alle måltider konsumert ad lib med 50 % av kaloriene konsumert etter kl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i glykemisk variasjon ved gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE)
Tidsramme: Dag 2 - Dag 14
|
Dag 2 - Dag 14
|
|
Endring i inflammatoriske markørkonsentrasjoner (sRAGE og hsCRP) i forhold til UFP-armen
Tidsramme: Dag 2 - Dag 14
|
Dag 2 - Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra glukogen til ketogen metabolisme i TRF-armen i forhold til UFP-armen ved plasmametabolomikk
Tidsramme: Dag 2 - Dag 14
|
Dag 2 - Dag 14
|
|
Endring i biologiske appetittindekser (inkretiner) i TRF-armen i forhold til UFP-armen.
Tidsramme: Dag 2 - Dag 14
|
Dag 2 - Dag 14
|
|
Endringer i transkriptomiske WBC-profiler versus UFP-arm mellom 1, 7 og 14 dager.
Tidsramme: Dag 2 - Dag 14
|
Dag 2 - Dag 14
|
|
endringer i tarm mirobiome profiler i TRFarm
Tidsramme: Dag 2 - Dag 14
|
Dag 2 - Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JAL-1007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .