Tijdgebonden voeding (TRIO)
De impact van tijdgebonden voeding op metabolisme en ontsteking bij obesitas (TRIO-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Time Restricted Feeding (TRF) is een variant van intermitterend vasten die de calorie-inname beperkt tot actieve uren overdag en waarbij 12 tot 14 uur wordt gevast. Circadiane verkeerde uitlijning veroorzaakt door veranderingen in slaap- en eetgedrag blijkt een nadelige invloed te hebben op het gewicht, de glucosehomeostase en andere aan hart- en vaatziekten gerelateerde uitkomsten. Voeden tijdens actieve perioden lijkt gunstig te zijn voor het gewicht, glucosemetabolisme en lipidenprofielen, terwijl voeden tijdens de inactieve periode nadelige effecten heeft op deze uitkomsten. Daarom is TRF veelbelovend als een nieuwe interventie voor het aanpakken van obesitas en gerelateerde cardiovasculaire uitkomsten.
Dierstudies suggereren dat de timing van voeding, inclusief intermitterend vasten of TRF, ontstekingen vermindert en ketose veroorzaakt. Studies bij mensen die in de tijd beperkte voeding onderzochten voor verbetering van de glycemie in slechts 4 dagen, observeerden geen veranderingen in klinische markers van ontsteking zoals hsCRP. Bovendien vertoont systemische en vetweefselontsteking zoals die optreedt bij obesitas dynamische veranderingen in de context van gewichtsverlies die niet duidelijk zichtbaar zouden zijn in een gewichtsstabiele toestand. Een mogelijke mechanistische link tussen glykemische verbetering en systemische ontsteking zou de Receptor voor Advanced Glycation End-Products (RAGE) en zijn oplosbare vorm (sRAGE) zijn. Deze vorm van ontsteking is niet gemeten in gerapporteerde eTRF-onderzoeken en de relatie met eTRF zou een significante bijdrage van de voorgestelde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >25kg/m2
- Als u tijdens de screening probiotica gebruikt, moet u ermee instemmen ze in dezelfde dosering en frequentie te blijven gebruiken
- HbA1C 5,7-6,4%
- Bereid om alleen het verstrekte voedsel te eten
- Bereid om het voedingsschema te volgen, inclusief 14 uur per dag vasten gedurende 7 dagen
- Bereid om op de RU-intramurale 24/7-eenheid te blijven, behalve voor weekendpassen
- Slaap normaal gesproken tussen 22.00 uur en 8.00 uur
- Gewicht stabiel over de laatste 3 maanden gedefinieerd als een verandering van niet meer dan 5%
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Elk dieet met tussenpozen in de afgelopen 2 weken
- Hiv-positief
- Hepatitis
- Zelfgerapporteerde auto-immuunziekten (reumatoïde artritis, SLE (lupus), ziekte van Crohn
- ziekte, psoriasis, enz.)
- Huidig gebruik van metformine
- Tabak gerookt in de afgelopen 8 weken
- Medicijnen voor gewichtsverlies gebruiken
- Huidig gebruik van systemische steroïden
- Allergisch voor plakband
- Het nemen van klinisch bruikbare medicijnen die bijdragen aan aanzienlijk gewichtsverlies of gewichtstoename, dwz tricyclische antidepressiva, sommige SSRI's, lithium, antipsychotica, sommige anticonvulsiva, steroïden, bètablokkers, sommige antihistaminica.
- Momenteel zwanger
- Elke medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid of het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen tijdens een studieprocedure of de integriteit van de gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Getimede beperkte voeding
Tijdbeperkt voeren dan normaal voedingspatroon Dag 1, testen Dag 2-7 worden alle maaltijden als volgt geconsumeerd: 80% van de calorieën verbruikt voor 14.00 uur en de resterende 20% is verbruikt voor 16.00 uur. Vasten behalve water, niet-calorische dranken gedurende 14-16 uur. Hetzelfde aantal verbruikte calorieën als bij het gebruikelijke voedingspatroon. Dag 8 testen. Dag 9-14 overgang naar gebruikelijke voedingspatroonarm (maaltijden ad lib geconsumeerd met 50% van de calorieën geconsumeerd na 16.00 uur) gedurende 6 dagen. |
80% van de calorieën verbruikt voor 14.00 uur, de resterende 20% is verbruikt voor 16.00 uur.
14-16 uur vasten
Alle maaltijden ad lib geconsumeerd met 50% van de calorieën geconsumeerd na 16.00 uur
|
|
Experimenteel: Gebruikelijk voedingspatroon
Gebruikelijk voedingspatroon, daarna voeding met beperkte tijd Testen op dag 1 Dag 2-7 worden alle maaltijden als volgt geconsumeerd: Maaltijden geconsumeerd ad lib met 50% van de calorieën geconsumeerd na 16.00 uur. Dag 8 testen. Dag 9-14 overgang naar tijdbeperkte voedingsarm waarbij alle maaltijden als volgt worden geconsumeerd: 80% van de calorieën verbruikt voor 14.00 uur en de resterende 20% is verbruikt voor 16.00 uur. Vasten behalve water, niet-calorische dranken gedurende 14-16 uur Hetzelfde aantal verbruikte calorieën als bij het gebruikelijke voedingspatroonarm gedurende 6 dagen. |
80% van de calorieën verbruikt voor 14.00 uur, de resterende 20% is verbruikt voor 16.00 uur.
14-16 uur vasten
Alle maaltijden ad lib geconsumeerd met 50% van de calorieën geconsumeerd na 16.00 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in glycemische variatie door gemiddelde amplitude van glycemische excursie (MAGE)
Tijdsspanne: Dag 2-Dag14
|
Dag 2-Dag14
|
|
Verandering in inflammatoire markerconcentraties (sRAGE en hsCRP) ten opzichte van de UFP-arm
Tijdsspanne: Dag 2 - Dag 14
|
Dag 2 - Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschuiving van glucogeen naar ketogeen metabolisme in de TRF-arm ten opzichte van de UFP-arm door plasma-metabolomics
Tijdsspanne: Dag 2 - Dag 14
|
Dag 2 - Dag 14
|
|
Verandering in biologische indexen van eetlust (incretines) in TRF-arm ten opzichte van UFP-arm.
Tijdsspanne: Dag 2 - Dag 14
|
Dag 2 - Dag 14
|
|
Veranderingen in WBC-transcriptomische profielen versus UFP-arm tussen 1, 7 en 14 dagen.
Tijdsspanne: Dag 2 - Dag 14
|
Dag 2 - Dag 14
|
|
veranderingen in darm-mirobioomprofielen in de TRFarm
Tijdsspanne: Dag 2 - Dag 14
|
Dag 2 - Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JAL-1007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .