Zeitlich begrenzte Fütterung (TRIO)
Der Einfluss zeitlich begrenzter Fütterung auf Stoffwechsel und Entzündungen bei Fettleibigkeit (TRIO-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Time Restricted Feeding (TRF) ist eine Variante des intermittierenden Fastens, bei der die Kalorienaufnahme auf die aktiven Tagesstunden beschränkt wird und 12 bis 14 Stunden lang gefastet wird. Es hat sich herausgestellt, dass eine durch Veränderungen im Schlaf- und Essverhalten verursachte zirkadiane Fehlausrichtung schädliche Auswirkungen auf das Gewicht, die Glukosehomöostase und andere Folgen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat. Das Füttern während aktiver Phasen scheint vorteilhaft für das Gewicht, den Glukosestoffwechsel und die Lipidprofile zu sein, während das Füttern während der inaktiven Phase schädliche Auswirkungen auf diese Ergebnisse hat. Daher ist TRF als neuartige Intervention zur Bekämpfung von Fettleibigkeit und den damit verbundenen kardiovaskulären Folgen vielversprechend.
Tierstudien legen nahe, dass der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme, einschließlich intermittierendem Fasten oder TRF, Entzündungen verringert und Ketose verursacht. Humanstudien, in denen eine zeitlich begrenzte Fütterung zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels in nur 4 Tagen untersucht wurde, konnten keine Veränderungen bei klinischen Entzündungsmarkern wie hsCRP beobachten. Darüber hinaus zeigen systemische und Fettgewebsentzündungen, wie sie bei Adipositas auftreten, dynamische Veränderungen im Zusammenhang mit der Gewichtsabnahme, die in einem gewichtsstabilen Zustand nicht deutlich erkennbar wären. Ein möglicher mechanistischer Zusammenhang zwischen glykämischer Verbesserung und systemischer Entzündung wäre der Receptor for Advanced Glycation End-Products (RAGE) und seine lösliche Form (sRAGE). Diese Form der Entzündung wurde in gemeldeten eTRF-Studien nicht gemessen und ihr Zusammenhang mit eTRF wäre signifikant Beitrag der vorgeschlagenen Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- The Rockefeller University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >25 kg/m2
- Wenn Sie während des Screenings Probiotika einnehmen, müssen Sie zustimmen, diese weiterhin in der gleichen Dosierung und Häufigkeit einzunehmen
- HbA1C 5,7–6,4 %
- Bereit, nur das bereitgestellte Essen zu essen
- Bereit, den Ernährungsplan einzuhalten, einschließlich 7-tägigem Fasten von 14 Stunden pro Tag
- Bereit, rund um die Uhr stationär auf der RU-Station zu bleiben, mit Ausnahme von Wochenendpässen
- Normalerweise schlafe ich zwischen 22 und 8 Uhr
- Gewichtsstabilität in den letzten 3 Monaten, definiert als eine Veränderung von nicht mehr als 5 %
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Jede intermittierende Fütterungsdiät innerhalb der letzten 2 Wochen
- HIV-positiv
- Hepatitis
- Selbstberichtete Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, SLE (Lupus), Morbus Crohn
- Krankheit, Psoriasis usw.)
- Derzeitige Verwendung von Metformin
- In den letzten 8 Wochen Tabak geraucht
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Aktuelle Verwendung systemischer Steroide
- Allergisch gegen Klebeband
- Einnahme klinisch nützlicher Medikamente, die zu einem erheblichen Gewichtsverlust oder einer Gewichtszunahme beitragen, z. B. trizyklische Antidepressiva, einige SSRIs, Lithium, Antipsychotika, einige Antikonvulsiva, Steroide, Betablocker und einige Antihistaminika.
- Derzeit schwanger
- Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während eines Studienverfahrens oder die Integrität der Daten gefährden würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung
Zeitlich begrenzte Fütterung, dann übliches Fütterungsmuster. Tag 1, Test Am 2.–7. Tag werden alle Mahlzeiten wie folgt eingenommen: 80 % der Kalorien werden vor 14:00 Uhr verbraucht, die restlichen 20 % werden bis 16:00 Uhr verbraucht. Fasten mit Ausnahme von Wasser und kalorienfreien Getränken für 14–16 Stunden. Die gleiche Anzahl an aufgenommenen Kalorien wie im normalen Ernährungsmodus. Testtag 8. Tag 9–14 Übergang zum üblichen Ernährungsmuster (Mahlzeiten nach Belieben eingenommen, wobei 50 % der Kalorien nach 16:00 Uhr aufgenommen werden) für 6 Tage. |
80 % der Kalorien werden vor 14:00 Uhr verbraucht, die restlichen 20 % werden bis 16:00 Uhr verbraucht.
Fasten für 14-16 Stunden
Alle Mahlzeiten werden nach Belieben eingenommen, wobei 50 % der Kalorien nach 16:00 Uhr verbraucht werden
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Experimental: Übliches Fütterungsmuster
Übliches Fütterungsmuster, dann zeitlich begrenzte Fütterung. Test am ersten Tag Am 2.–7. Tag werden alle Mahlzeiten wie folgt eingenommen: Mahlzeiten, die nach Belieben eingenommen werden, wobei 50 % der Kalorien nach 16:00 Uhr verbraucht werden. Testtag 8. Tag 9–14 Übergang zum zeitbegrenzten Fütterungsarm mit Verzehr aller Mahlzeiten wie folgt: 80 % der Kalorien werden vor 14:00 Uhr verbraucht, die restlichen 20 % werden bis 16:00 Uhr verbraucht. Fasten mit Ausnahme von Wasser und kalorienfreien Getränken für 14–16 Stunden. Die gleiche Anzahl an Kalorien wird 6 Tage lang wie im normalen Ernährungsarm aufgenommen. |
80 % der Kalorien werden vor 14:00 Uhr verbraucht, die restlichen 20 % werden bis 16:00 Uhr verbraucht.
Fasten für 14-16 Stunden
Alle Mahlzeiten werden nach Belieben eingenommen, wobei 50 % der Kalorien nach 16:00 Uhr verbraucht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der glykämischen Variation durch mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE)
Zeitfenster: Tag 2-Tag14
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Tag 2-Tag14
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Änderung der Entzündungsmarkerkonzentrationen (sRAGE und hsCRP) im Vergleich zum UFP-Arm
Zeitfenster: Tag 2 – Tag 14
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Tag 2 – Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verschiebung vom glucogenen zum ketogenen Metabolismus im TRF-Arm im Vergleich zum UFP-Arm durch Plasma-Metabolomik
Zeitfenster: Tag 2 – Tag 14
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Tag 2 – Tag 14
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Veränderung der biologischen Appetitindizes (Inkretine) im TRF-Arm im Vergleich zum UFP-Arm.
Zeitfenster: Tag 2 – Tag 14
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Tag 2 – Tag 14
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Veränderungen der transkriptomischen WBC-Profile im Vergleich zum UFP-Arm zwischen 1, 7 und 14 Tagen.
Zeitfenster: Tag 2 – Tag 14
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Tag 2 – Tag 14
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Veränderungen in den Darmmirobiomprofilen in der TRFarm
Zeitfenster: Tag 2 – Tag 14
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Tag 2 – Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JAL-1007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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