Karmienie ograniczone czasowo (TRIO)
Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na metabolizm i stany zapalne w otyłości (badanie TRIO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żywienie ograniczone czasowo (TRF) to wariant postu przerywanego, który ogranicza spożycie kalorii do aktywnych godzin w ciągu dnia i obejmuje post przez 12 do 14 godzin. Okazało się, że zaburzenia rytmu okołodobowego spowodowane zmianami nawyków związanych ze snem i jedzeniem mają szkodliwy wpływ na wagę, homeostazę glukozy i inne wyniki związane z chorobami układu krążenia. Karmienie w okresach aktywności wydaje się być korzystne dla masy ciała, metabolizmu glukozy i profili lipidowych, podczas gdy karmienie w okresie nieaktywnym ma szkodliwy wpływ na te wyniki. Dlatego TRF jest bardzo obiecujący jako nowa interwencja w walce z otyłością i związanymi z nią skutkami sercowo-naczyniowymi.
Badania na zwierzętach sugerują, że czas karmienia, w tym przerywany post lub TRF, zmniejsza stan zapalny i powoduje ketozę. W badaniach na ludziach, w których oceniano karmienie ograniczone czasowo w celu poprawy glikemii w ciągu zaledwie 4 dni, nie zaobserwowano zmian w klinicznych markerach stanu zapalnego, takich jak hsCRP. Co więcej, stany zapalne ogólnoustrojowe i tkanki tłuszczowej występujące w otyłości wykazują dynamiczne zmiany w kontekście utraty masy ciała, które nie byłyby wyraźnie widoczne w stanie stabilnej masy ciała. Potencjalnym mechanistycznym powiązaniem między poprawą glikemii a ogólnoustrojowym stanem zapalnym może być receptor końcowych produktów zaawansowanej glikacji (RAGE) i jego rozpuszczalna postać (sRAGE). Ta postać stanu zapalnego nie została zmierzona w zgłoszonych badaniach eTRF, a jej związek z eTRF byłby znaczący wkład z proponowanego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >25kg/m2
- Jeśli przyjmujesz probiotyki podczas badania przesiewowego, musisz wyrazić zgodę na dalsze przyjmowanie ich w tej samej dawce i z tą samą częstotliwością
- HbA1C 5,7-6,4%
- Chęć zjedzenia tylko dostarczonego jedzenia
- Chęć przestrzegania harmonogramu karmienia, w tym postu przez 14 godzin dziennie przez 7 dni
- Chęć pozostania na całodobowym oddziale szpitalnym RU, z wyjątkiem przepustek weekendowych
- Zwykle śpij między godziną 22:00 a 8:00
- Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdefiniowana jako zmiana nie większa niż 5%.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Każda przerywana dieta żywieniowa w ciągu ostatnich 2 tygodni
- HIV pozytywny
- Zapalenie wątroby
- Samodzielnie zgłaszane choroby autoimmunologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów, SLE (toczeń), choroba Leśniowskiego-Crohna
- choroba, łuszczyca itp.)
- Obecne zastosowanie metforminy
- Palenie tytoniu w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków odchudzających
- Obecne stosowanie ogólnoustrojowych sterydów
- Uczulenie na taśmę klejącą
- Przyjmowanie leków użytecznych klinicznie, które przyczyniają się do znacznej utraty lub zwiększenia masy ciała, tj. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki z grupy SSRI, lit, leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwdrgawkowe, steroidy, beta-blokery, niektóre leki przeciwhistaminowe.
- Obecnie w ciąży
- Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdrowiu lub samopoczuciu uczestnika podczas jakichkolwiek procedur badawczych lub integralności danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Karmienie ograniczone czasowo, a następnie zwykły sposób karmienia Dzień 1, testowanie W dniach 2-7 wszystkie posiłki będą spożywane w następujący sposób: 80% kalorii spożytych przed 14:00, a pozostałe 20% do 16:00. Poszczenie z wyjątkiem wody, napojów bezkalorycznych przez 14-16 godzin Taka sama ilość kalorii jak w ramieniu zwykłego schematu żywieniowego. Testy dnia 8. Dni 9-14 przejście do grupy zwykłego schematu żywienia (posiłki spożywane do woli z 50% kalorii spożywanych po godzinie 16:00) przez 6 dni. |
80% kalorii spożytych przed godziną 14:00, pozostałe 20% spożyte do godziny 16:00.
Post przez 14-16 godzin
Wszystkie posiłki spożywane do woli z 50% kalorii spożywanych po godzinie 16:00
|
|
Eksperymentalny: Zwykły schemat karmienia
Zwykły schemat karmienia, następnie karmienie ograniczone czasowo Testowanie dnia 1 W dniach 2-7 wszystkie posiłki będą spożywane w następujący sposób: Posiłki spożywane do woli z 50% kalorii spożywanych po godzinie 16:00. Testy dnia 8. Dni 9-14 przejście do grupy karmienia ograniczonego czasowo ze wszystkimi posiłkami spożywanymi w następujący sposób: 80% kalorii spożytych przed 14:00, a pozostałe 20% do 16:00. Poszczenie z wyjątkiem wody, napojów bezkalorycznych przez 14-16 godzin Taka sama ilość spożywanych kalorii jak w ramieniu zwykłego schematu żywieniowego przez 6 dni. |
80% kalorii spożytych przed godziną 14:00, pozostałe 20% spożyte do godziny 16:00.
Post przez 14-16 godzin
Wszystkie posiłki spożywane do woli z 50% kalorii spożywanych po godzinie 16:00
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zmienności glikemii na podstawie średniej amplitudy wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: Dzień 2-Dzień 14
|
Dzień 2-Dzień 14
|
|
Zmiana stężeń markerów stanu zapalnego (sRAGE i hsCRP) w stosunku do ramienia UFP
Ramy czasowe: Dzień 2-Dzień 14
|
Dzień 2-Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przejście od metabolizmu glukogennego do ketogenicznego w ramieniu TRF w stosunku do ramienia UFP przez metabolomikę osocza
Ramy czasowe: Dzień 2- Dzień 14
|
Dzień 2- Dzień 14
|
|
Zmiana wskaźników biologicznych łaknienia (inkretyn) w ramieniu TRF w stosunku do ramienia UFP.
Ramy czasowe: Dzień 2 - Dzień 14
|
Dzień 2 - Dzień 14
|
|
Zmiany w profilach transkryptomicznych WBC w porównaniu z ramieniem UFP między 1, 7 a 14 dniem.
Ramy czasowe: Dzień 2 - Dzień 14
|
Dzień 2 - Dzień 14
|
|
zmiany w profilach mikrobiomu jelitowego w TRFarm
Ramy czasowe: Dzień 2 - Dzień 14
|
Dzień 2 - Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JAL-1007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .