Krmení s omezeným časem (TRIO)
Vliv časově omezeného krmení na metabolismus a zánět při obezitě (studie TRIO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Time Restricted Feeding (TRF) je varianta přerušovaného půstu, která omezuje kalorický příjem na aktivní denní hodiny a zahrnuje půst po dobu 12 až 14 hodin. Ukázalo se, že cirkadiánní nesouosost způsobená změnami ve spánku a stravování má škodlivý dopad na hmotnost, glukózovou homeostázu a další výsledky související s kardiovaskulárními chorobami. Krmení v aktivních obdobích se zdá být výhodné pro hmotnost, metabolismus glukózy a lipidové profily, zatímco krmení během neaktivního období má na tyto výsledky škodlivé účinky. Proto se TRF ukazuje jako velký slib jako nová intervence pro řešení obezity a souvisejících kardiovaskulárních výsledků.
Studie na zvířatech naznačují, že načasování krmení, včetně přerušovaného hladovění nebo TRF, snižuje zánět a způsobuje ketózu. Studie na lidech, které zkoumaly časově omezené krmení pro zlepšení glykémie již za 4 dny, nepozorovaly změny v klinických markerech zánětu, jako je hsCRP. Navíc systémový zánět a zánět tukové tkáně, jak se vyskytuje u obezity, vykazuje dynamické změny v kontextu hubnutí, které by ve váhově stabilním stavu nebyly jasně patrné. Potenciálním mechanistickým spojením mezi zlepšením glykémie a systémovým zánětem by byl receptor pro pokročilé glykační konečné produkty (RAGE) a jeho rozpustná forma (sRAGE). Tato forma zánětu nebyla měřena v publikovaných studiích eTRF a její vztah s eTRF by byl významný příspěvek z navrhované studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >25 kg/m2
- Pokud užíváte probiotika během screeningu, musíte souhlasit s tím, že budete pokračovat v jejich užívání ve stejné dávce a frekvenci
- HbA1C 5,7-6,4 %
- Ochota jíst pouze poskytnuté jídlo
- Ochota dodržovat plán krmení, včetně půstu 14 hodin denně po dobu 7 dnů
- Ochotný zůstat na lůžkovém oddělení RU 24/7 kromě víkendových jízdenek
- Normálně spěte mezi 22:00 a 8:00
- Hmotnost stabilní za poslední 3 měsíce definovaná jako změna ne více než 5 %.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Jakákoli dieta s přerušovaným krmením během posledních 2 týdnů
- HIV pozitivní
- Hepatitida
- Samostatně hlášená autoimunitní onemocnění (revmatoidní artritida, SLE (lupus), Crohnova choroba
- onemocnění, lupénka atd.)
- Současné užívání metforminu
- Vykouřený tabák za posledních 8 týdnů
- Užívání jakýchkoli léků na hubnutí
- Současné užívání systémových steroidů
- Alergický na lepicí pásku
- Užívání klinicky užitečných léků, které přispívají k významnému úbytku nebo přibývání na váze, tj. tricyklická antidepresiva, některá SSRI, lithium, antipsychotika, některá antikonvulziva, steroidy, betablokátory, některá antihistaminika.
- Momentálně těhotná
- Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během jakýchkoli studijních postupů nebo integritu dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časované omezené krmení
Krmení s omezeným časem než obvyklý způsob krmení 1. den, testování Den 2-7 budou všechna jídla konzumována následovně: 80 % kalorií zkonzumovaných před 14:00 a zbývajících 20 % zkonzumovaných do 16:00. Půst s výjimkou vody, nekalorických nápojů po dobu 14-16 hodin Stejný počet přijatých kalorií jako při obvyklém způsobu stravování. Testování dne 8. 9.–14. den přechod do ramene s obvyklým režimem krmení (jídla konzumovaná podle libosti s 50 % kalorií spotřebovaných po 16:00) po dobu 6 dnů. |
80 % kalorií zkonzumovaných před 14:00 a zbývajících 20 % zkonzumovaných do 16:00.
Půst po dobu 14-16 hodin
Všechna jídla konzumována podle libosti s 50 % kalorií spotřebovaných po 16:00
|
|
Experimentální: Obvyklý způsob krmení
Obvyklý způsob krmení, poté časově omezené krmení Test 1. dne Den 2-7 budou všechna jídla konzumována následovně: Jídla konzumovaná ad lib s 50 % kalorií spotřebovaných po 16:00. Testování dne 8. Den 9-14 přechod na časově omezenou krmnou větev se všemi jídly konzumovanými následovně: 80 % kalorií zkonzumovaných před 14:00 a zbývajících 20 % zkonzumovaných do 16:00. Půst s výjimkou vody, nekalorických nápojů po dobu 14-16 hodin Stejný počet kalorií zkonzumovaných jako při obvyklém způsobu stravování po dobu 6 dnů. |
80 % kalorií zkonzumovaných před 14:00 a zbývajících 20 % zkonzumovaných do 16:00.
Půst po dobu 14-16 hodin
Všechna jídla konzumována podle libosti s 50 % kalorií spotřebovaných po 16:00
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna glykemické variace prostřednictvím střední amplitudy glykemické odchylky (MAGE)
Časové okno: Den 2 - Den 14
|
Den 2 - Den 14
|
|
Změna koncentrací zánětlivých markerů (sRAGE a hsCRP) vzhledem k rameni UFP
Časové okno: Den 2 - Den 14
|
Den 2 - Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posun od glukogenního ke ketogennímu metabolismu v rameni TRF vzhledem k rameni UFP pomocí plazmatické metabolomiky
Časové okno: Den 2 – Den 14
|
Den 2 – Den 14
|
|
Změna biologických indexů chuti k jídlu (inkretiny) v rameni TRF ve srovnání s ramenem UFP.
Časové okno: Den 2 – Den 14
|
Den 2 – Den 14
|
|
Změny v transkriptomických profilech WBC oproti rameni UFP mezi 1., 7. a 14. dnem.
Časové okno: Den 2 – Den 14
|
Den 2 – Den 14
|
|
změny v profilech střevních mirobiomů v TRFarm
Časové okno: Den 2 – Den 14
|
Den 2 – Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JAL-1007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .