Alimentación restringida en el tiempo (TRIO)
El impacto de la alimentación restringida en el tiempo sobre el metabolismo y la inflamación en la obesidad (estudio TRIO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alimentación restringida en el tiempo (TRF, por sus siglas en inglés) es una variante del ayuno intermitente que limita la ingesta calórica a las horas diurnas activas e implica un ayuno de 12 a 14 horas. La desalineación circadiana causada por cambios en los hábitos de sueño y alimentación ha resultado tener un impacto perjudicial en el peso, la homeostasis de la glucosa y otros resultados relacionados con las enfermedades cardiovasculares. La alimentación durante los períodos activos parece ser ventajosa para el peso, el metabolismo de la glucosa y los perfiles de lípidos, mientras que la alimentación durante el período inactivo confiere efectos nocivos sobre estos resultados. Por lo tanto, TRF se muestra muy prometedor como una nueva intervención para abordar la obesidad y los resultados cardiovasculares relacionados.
Los estudios en animales sugieren que el momento de la alimentación, incluido el ayuno intermitente o TRF, disminuye la inflamación y provoca cetosis. Los estudios en humanos que examinaron la alimentación restringida en el tiempo para mejorar la glucemia en tan solo 4 días no observaron cambios en los marcadores clínicos de inflamación como hsCRP. Además, la inflamación sistémica y del tejido adiposo como ocurre en la obesidad muestra cambios dinámicos en el contexto de la pérdida de peso que no serían claramente evidentes en un estado de peso estable. Un posible vínculo mecánico entre la mejora de la glucemia y la inflamación sistémica sería el Receptor para productos finales de glicación avanzada (RAGE) y su forma soluble (sRAGE). Esta forma de inflamación no se ha medido en los estudios de eTRF informados y su relación con eTRF sería significativa. contribución del estudio propuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >25 kg/m2
- Si toma probióticos durante la selección, debe aceptar continuar tomándolos en la misma dosis y frecuencia
- HbA1C 5,7-6,4 %
- Dispuesto a comer solo la comida provista
- Dispuesto a seguir el horario de alimentación, incluido el ayuno de 14 horas/día durante 7 días
- Dispuesto a permanecer en la unidad RU para pacientes hospitalizados las 24 horas, los 7 días de la semana, excepto los pases de fin de semana
- Normalmente duerme entre las 10 p. m. y las 8 a. m.
- Peso estable durante los últimos 3 meses definido como un cambio de no más del 5%
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Cualquier dieta de alimentación intermitente en las últimas 2 semanas
- VIH positivo
- Hepatitis
- Enfermedades autoinmunes autoinformadas (artritis reumatoide, LES (lupus), enfermedad de Crohn
- enfermedades, psoriasis, etc.)
- Uso actual de metformina
- Tabaco fumado en las últimas 8 semanas
- Tomar algún medicamento para bajar de peso
- Uso actual de esteroides sistémicos
- Alérgico a la cinta adhesiva.
- Tomar medicamentos clínicamente útiles que contribuyan a una pérdida o aumento de peso significativos, es decir, antidepresivos tricíclicos, algunos ISRS, litio, antipsicóticos, algunos anticonvulsivos, esteroides, bloqueadores beta, algunos antihistamínicos.
- actualmente embarazada
- Cualquier condición médica, psicológica o social que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la salud o el bienestar del participante durante cualquier procedimiento del estudio o la integridad de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación restringida cronometrada
Alimentación restringida en el tiempo luego patrón de alimentación habitual Día 1, prueba Día 2-7 todas las comidas se consumirán de la siguiente manera: El 80 % de las calorías consumidas antes de las 2 p. m. y el 20 % restante consumido antes de las 4 p. m. Ayuno excepto agua, bebidas no calóricas durante 14-16 horas Misma cantidad de calorías consumidas que en el brazo del patrón de alimentación habitual. Prueba del día 8. Los días 9-14 se cruzan con el patrón de alimentación habitual (comidas consumidas ad lib con el 50 % de las calorías consumidas después de las 4 p. m.) durante 6 días. |
El 80% de las calorías consumidas antes de las 14:00 horas, el 20% restante consumido a las 16:00 horas.
Ayuno de 14 a 16 horas
Todas las comidas consumidas ad lib con el 50 % de las calorías consumidas después de las 4 p. m.
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Experimental: Patrón de alimentación habitual
Patrón de alimentación habitual, luego alimentación restringida en el tiempo Prueba del día 1 Día 2-7 todas las comidas se consumirán de la siguiente manera: Comidas consumidas ad lib con 50% de calorías consumidas después de las 4 PM. Prueba del día 8. Días 9-14 cruce al brazo de alimentación con restricción de tiempo con todas las comidas consumidas de la siguiente manera: El 80 % de las calorías consumidas antes de las 2 p. m. y el 20 % restante consumido antes de las 4 p. m. Ayuno excepto agua, bebidas no calóricas durante 14-16 horas Misma cantidad de calorías consumidas que en el patrón de alimentación habitual durante 6 días. |
El 80% de las calorías consumidas antes de las 14:00 horas, el 20% restante consumido a las 16:00 horas.
Ayuno de 14 a 16 horas
Todas las comidas consumidas ad lib con el 50 % de las calorías consumidas después de las 4 p. m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variación glucémica por amplitud media de excursión glucémica (MAGE)
Periodo de tiempo: Día 2-Día 14
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Día 2-Día 14
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Cambio en las concentraciones de marcadores inflamatorios (sRAGE y hsCRP) en relación con el brazo UFP
Periodo de tiempo: Día 2-Día 14
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Día 2-Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de metabolismo glucogénico a cetogénico en el brazo TRF en relación con el brazo UFP por metabolómica plasmática
Periodo de tiempo: Día 2- Día 14
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Día 2- Día 14
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Cambio en los índices biológicos del apetito (incretinas) en el brazo TRF en relación con el brazo UFP.
Periodo de tiempo: Día 2 - Día 14
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Día 2 - Día 14
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Cambios en los perfiles transcriptómicos de leucocitos frente al brazo UFP entre 1, 7 y 14 días.
Periodo de tiempo: Día 2 - Día 14
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Día 2 - Día 14
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cambios en los perfiles de mirobioma intestinal en el TRFarm
Periodo de tiempo: Día 2 - Día 14
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Día 2 - Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- JAL-1007
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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