급성 심부전에 대한 진단 정확도 향상 (INDICATE-HF)
2025년 8월 15일 업데이트: Deepak Gupta, Vanderbilt University Medical Center
급성 심부전은 응급실 방문 및 입원의 일반적인 원인이지만 비특이적 증상 및 징후로 인해 진단이 어려울 수 있습니다.
급성 심부전에 대한 현재의 진단적 접근 방식은 정확도가 적당하지 않아 진단 및 치료가 지연되어 예후가 더 나쁩니다.
선행 연구에서는 프로테오믹스를 통해 발견한 다중 순환 바이오마커를 추가하면 진단 정확도를 높일 수 있음을 시사하고 있으며, 본 연구에서는 응급실에서 급성 심부전 진단 정확도를 높일 수 있는 다중 마커 모델을 도출하고 검증할 예정이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
급성 심부전(HF)은 매우 병적이고 치명적이며 비용이 많이 듭니다.
증상과 징후가 다른 심장 및 비심장 상태와 겹치는 점을 감안할 때 진단하기가 어렵습니다.
응급실(ED)에서는 급성 HF의 오진이 일반적이며 불리한 결과와 관련이 있습니다.
바이오마커 테스트는 정확한 진단을 용이하게 할 수 있습니다. 그러나 나트륨 이뇨 펩티드(NP)는 진단 테스트를 위한 HF의 바이오마커를 권장하는 유일한 가이드라인이며, 급성 HF를 판정하는 것보다 배제하는 데 더 좋습니다.
NP 검사로도 현대 임상에서 급성 심부전의 오진은 여전히 호흡곤란으로 응급실에 내원하는 환자의 10~45%에서 발생합니다.
여러 바이오마커를 포함한 임상 예측 모델은 진단 정확도를 향상시킬 수 있습니다.
급성 HF 진단을 위한 다중 바이오마커 접근법을 조사하는 몇 안 되는 이전 연구는 알려진 생물학적 경로의 높은 상관 마커, 상대적으로 작은 샘플 크기, 단일 모델에 선험적으로 선택된 모든 바이오마커의 포함 부족 및 검증 코호트의 부재로 인해 제한되었습니다. .
현재 연구는 이러한 한계를 해결하도록 설계되었습니다.
"omics"의 최근 발전으로 새로운 바이오마커 발견이 더 큰 규모로 가능해지고 기존 지식에 의해 덜 "편향"된 조사가 가능해졌습니다.
이 연구의 가장 중요한 가설은 혈장 프로테오믹스로 발견된 새로운 단백질을 통합한 다중 마커 모델이 급성 심부전의 진단 정확도를 향상시킨다는 것입니다.
예비 개념 증명 연구에서 플라즈마 프로테오믹스는 임상 데이터 및 NP 수준을 사용하여 현재 임상 실습을 넘어 급성 HF에 대한 진단 정확도를 개선한 21개 바이오마커의 다중 마커 패널을 발견하는 데 활용되었습니다.
이러한 유망한 예비 데이터는 적절한 크기의 독립적인 샘플에서 급성 HF를 진단하기 위한 다중 마커 모델의 후속 유도 및 검증을 통해 더 큰 샘플 크기에서 더 광범위한 발견을 하도록 동기를 부여합니다.
본 연구의 구체적인 목적은 1) 급성 심부전의 진단 정확도 향상을 위한 21개 바이오마커 다중지표 패널 발굴, 2) 21개 바이오마커 패널을 통합한 급성 심부전 진단 모델 도출, 3) 전향적 검증 코호트의 다중 마커 모델.
목표 1에서 ~900명의 환자로부터 얻은 기존 혈장 샘플을 사용하여 925개의 단백질을 분석하여 판정된 급성 심부전 진단과 가장 밀접하게 관련된 새로운 바이오마커 세트를 발견합니다.
목표 2에서는 기존의 전향적 관찰 코호트인 EMROC-AHF를 활용하여 급성 호흡곤란으로 응급실에 내원한 약 900명의 환자에서 다중 마커 모델을 도출할 것입니다.
목표 3에서, 미시건주 디트로이트와 테네시주 내슈빌에 있는 4개의 응급실에서 새로운 샘플이 급성 호흡곤란을 나타내는 약 1,000명의 환자를 전향적으로 모집하고 심장 전문의의 패널 검토를 통해 급성 HF의 존재를 판정할 것입니다.
HF의 부담, 부정확한 진단의 빈도 및 그 부작용을 감안할 때, 이 연구는 급성 HF에 대한 진단 정확도를 개선하여 상당한 미충족 수요를 해결할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
호흡곤란을 주증상으로 내원하고 응급실 의사가 NP 수치(BNP 또는 NT-proBNP) 또는 흉부 x- 레이가 포함될 것입니다.
호흡곤란이 외상으로 인한 환자, 만성 혈액투석 중인 환자, 급성 관상동맥 증후군과 일치하는 일차 증상을 가진 환자는 제외됩니다.
설명
결과 3을 위한 예상 코호트에 등록하기 위해.
포함 기준:
- 연구 프로토콜을 기꺼이 준수
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 18세 이상으로 정의되는 성인
- 응급실에 내원하는 주된 이유는 호흡곤란입니다.
- ED 의사는 NP 테스트 및/또는 흉부 X-레이를 주문하여 정의되는 HF 진단을 고려하고 있습니다.
제외 기준:
- 혈액투석이 필요한 말기 신질환의 병력
- 급성관상동맥증후군 또는 외상의 일차발현으로 인한 호흡곤란
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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목표 1/결과 1
응급실에 내원한 급성 심부전이 있거나 없는 환자의 기존 STRATIFY 코호트에서 얻은 동결 혈장 샘플의 2차 분석.
n= ~900
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목표2/결과 2
응급실에 내원한 급성 심부전이 있거나 없는 환자의 기존 EMROC 코호트에서 얻은 동결 혈장 샘플의 2차 분석.
n= ~900
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목표 3/결과 3
급성 심부전이 있거나 없는 약 1000명의 환자가 응급실에 내원할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 발굴
기간: 등록
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급성 심부전의 진단 정확도를 향상시킬 수 있는 21개 단백질의 다중 마커 패널 정의
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등록
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급성 심부전 진단을 위한 모델 도출
기간: 등록
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결과 1로부터 21-바이오마커 패널을 포함하는 급성 HF 진단용 모델 도출
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등록
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급성 HF 진단을 위한 모델 검증
기간: 등록
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전향적 검증 코호트에서 다중 마커 모델의 테스트 성능(결과 2에서)
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등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deepak Gupta, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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