외상성 최초 어깨 전방 탈구 에피소드를 가진 청소년의 어깨의 초기 관절경 안정화 대 재활 (PROMPT)
2025년 11월 20일 업데이트: McMaster University
외상성 최초 어깨 전방 탈구 ePisode(PROMPT)가 있는 청소년의 어깨의 초기 관절경 안정화 대 재활: 파일럿 무작위 통제 시험
매년 캐나다와 미국 내에서 30,000명 이상의 어린이와 청소년이 어깨에 부상을 입어 어깨 탈구가 발생합니다.
현재의 관행은 수술 없이 이 초기 탈구를 관리하는 것이지만, 이러한 어린이와 청소년의 대다수는 불행하게도 어깨의 불안정 에피소드를 계속 갖게 됩니다.
재발성 불안정은 어깨를 형성하는 뼈와 연골에 손상을 일으켜 잠재적으로 더 어려운 외과적 안정화와 장기적인 후유증을 유발할 수 있습니다.
그 영향으로, 이 집단에서 조기 외과적 안정화를 고려하는 것에 대한 관심이 증가하고 있습니다.
이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)은 청소년(12세~ 18세) 첫 어깨 탈구.
이 환자들은 1년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 12세에서 18세 사이의 남녀
- 지난 3개월 이내에 처음으로 외상성 전방 견갑골 탈구가 있는 환자
- 방사선 촬영에 의해 확인된 전방 견갑상완 탈구, 의료진이 요구하는 축소 또는 어깨 부상 후 신체 검사에서 전방 불안감의 증명
- 불안정성과 관련된 glenohumeral soft tissue(labrum, periosteum, orinferior glenohumeral ligament 포함)의 파괴를 보여주는 MRI 또는 MRA
- 영어로 말하고 이해하고 읽을 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서(18세) 또는 부모 동의서(12-17세 포함) 제공
- 정보에 입각한 아동 동의 제공(12-17세 포함)
제외 기준:
- 영향을 받은 어깨의 이전 탈구 에피소드 또는 불안정성
- 영향을 받은 어깨와 관련된 이전 수술
- 전신 인대 이완의 병력 또는 임상 검사 결과(Beighton 점수 4점 이상으로 정의됨)
- 양쪽 어깨의 다방향 불안정성의 병력
- 결절, 상완골 또는 관절와의 동시 골절(방카르트 또는 힐삭스 병변 제외)
- 관절와 표면의 15%를 초과하는 Bony Bankart 병변(MRI에서 가장 적합한 원형 방법 사용)
- 상완골 직경의 15%를 초과하는 Hill Sachs 병변(Salomonsson et al.과 유사한 MRI의 경축 슬라이스에서 측정)
- 영향을 받은 팔의 신경학적 손상
- 조사관의 판단에 따라 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 가능성이 있는 환자
- 연구자가 환자를 배제하는 것과 관련이 있다고 생각하는 다른 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절경 안정화
환자는 진단적 어깨 관절경으로 초기 평가를 받고 마취 하에 전방 불안정성의 정도를 확인하고 영향을 받는 어깨의 운동 범위를 평가하기 위해 수행됩니다.
진단 관절경 검사는 3개의 표준 어깨 포털(후방 보기 및 봉합 통과를 위한 2개의 전방 작업 포털)을 사용하여 시작되며 자세한 관절경 검사가 수행됩니다.
연조직 파열(순순 및 관절순 관절순 인대 포함)이 확인되면 줄이나 승강기를 사용하여 동원하고 버를 사용하여 출혈하는 골층을 위한 표면을 만듭니다.
Capsulolabral 수리는 봉합 앵커를 사용하여 glenoid에 고정된 labrum으로 시작됩니다(Bankart 수리).
수술 후 이 그룹의 피험자는 비교 그룹과 동일한 재활 프로토콜을 따를 것입니다.
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Bankart 수리를 통한 조기 관절경 안정화
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활성 비교기: 고정 기간과 물리 치료를 포함한 재활
이 그룹의 피험자는 등록일로부터 6주 동안 표준 슬링을 사용하여 내부 회전 어깨 고정 장치를 사용합니다.
피험자는 이 기간 동안 팔꿈치와 손목의 가동 범위(ROM)를 유지하도록 조언을 받습니다.
이모빌라이저는 고정 기간 동안 수동 진자 운동 및 팔꿈치 ROM을 위해 하루 최대 4회 제거할 수 있습니다.
공식적인 물리 치료는 등록 후 4주에 시작되며 등록 후 6개월에 활동이나 스포츠로 복귀하는 것을 목표로 합니다.
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고정 기간과 물리 치료를 포함한 재활
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 어깨 탈구 비율
기간: 12 개월
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재발성 어깨 탈구는 의료진에 의한 정복, 어깨 전방 탈구를 확인하는 X-레이 촬영 또는 재발성 불안정성에 대한 외과적 관리가 필요한 반복적인 전방 어깨 탈구의 에피소드로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 12 개월
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100점 통증 척도, 범위 0-100, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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12 개월
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소아 및 청소년 어깨 및 팔꿈치 조사
기간: 12 개월
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Pediatric and Adolescent Shoulder and Elbow Survey는 최근 10-18세 아동 및 청소년을 위해 특별히 고안된 어깨 및 팔꿈치 기능 척도로 채택되었으며, 이 연령대에서 좋은 반응을 얻고 이해되고 있습니다.
총 점수(최대 100점)는 통증에 대해 50%, 기능에 대해 50% 가중치를 부여합니다.
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12 개월
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Euro-Qol 5 차원 청소년
기간: 12 개월
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Euro-Qol 5차원 청소년은 건강의 5차원(이동성, 자기 관리[나 자신 돌보기], 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울[걱정, 슬픔 또는 불행한 느낌])으로 구성됩니다.
점수 범위 0-100, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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부작용 비율(재발성 어깨 탈구 제외)
기간: 12 개월
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본 연구가 진행되는 동안 중증도로 발전하거나 악화되는 모든 증상, 징후, 질병 또는 경험으로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어깨 탈구에 대한 임상 시험
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University Hospital, Angers모병