Stabilizzazione artroscopica precoce contro riabilitazione della spalla negli adolescenti con lussazione anteriore traumatica della spalla per la prima volta Episodio (PROMPT)
17 ottobre 2023 aggiornato da: McMaster University
Stabilizzazione artroscopica precoce rispetto alla riabilitazione della spalla negli adolescenti con lussazione anteriore traumatica della spalla per la prima volta ePisode (PROMPT): uno studio pilota randomizzato controllato
Ogni anno in Canada e negli Stati Uniti, più di 30.000 bambini e adolescenti subiranno un infortunio alla spalla con conseguente lussazione della spalla.
Sebbene la pratica attuale sia quella di gestire questa lussazione iniziale senza intervento chirurgico, la stragrande maggioranza di questi bambini e adolescenti continuerà purtroppo ad avere episodi di instabilità della spalla.
L'instabilità ricorrente può causare danni alle ossa e alla cartilagine che formano la spalla, con conseguente stabilizzazione chirurgica potenzialmente più difficile e possibili sequele a lungo termine.
A tal fine, vi è un crescente interesse a considerare la stabilizzazione chirurgica precoce in questa popolazione.
Questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) valuterà la fattibilità di condurre un RCT più ampio che valuti l'effetto della stabilizzazione artroscopica precoce rispetto alla riabilitazione sul tasso di lussazioni ripetute della spalla (instabilità ricorrente), dolore e funzione della spalla tra gli adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) con prima lussazione della spalla.
Questi pazienti saranno seguiti per un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicole Simunovic, MSc
- Numero di telefono: 73507 905-521-2100
- Email: simunon@mcmaster.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Reclutamento
- McMaster University
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Contatto:
- Nicole Simunovic, MSc
- Numero di telefono: 2892373224
- Email: simunon@mcmaster.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 12 e 18 anni inclusi
- Pazienti con lussazione gleno-omerale anteriore traumatica per la prima volta negli ultimi 3 mesi
- Lussazione gleno-omerale anteriore confermata dalla radiografia, riduzione richiesta dal personale medico o dimostrazione di apprensione anteriore all'esame obiettivo a seguito di lesione alla spalla
- MRI o MRA che dimostrano la rottura dei tessuti molli gleno-omerali (inclusi il labbro, il periostio o il legamento gleno-omerale inferiore) relativi all'instabilità
- Pazienti che hanno la capacità di parlare, capire e leggere l'inglese
- Fornitura del consenso informato (età 18) o del consenso dei genitori (età 12-17 inclusi)
- Fornitura del consenso informato del bambino (età 12-17 anni inclusi)
Criteri di esclusione:
- Precedenti episodi di lussazione o instabilità della spalla interessata
- Precedenti interventi chirurgici che coinvolgono la spalla interessata
- Storia o risultati dell'esame clinico di lassità legamentosa generalizzata (definita come un punteggio Beighton di 4 o più punti)
- Storia di instabilità multidirezionale di entrambe le spalle
- Frattura concomitante della tuberosità, dell'omero o della glenoide (esclusa una lesione di Bankart o Hill Sachs)
- Lesione ossea di Bankart che supera il 15% della superficie della glenoide (utilizzando il metodo del cerchio più adatto alla risonanza magnetica)
- Lesione di Hill Sachs superiore al 15% del diametro omerale (misurata su sezione transassiale di risonanza magnetica simile a Salomonsson et al.)
- Una lesione neurologica del braccio colpito
- Pazienti che probabilmente avranno problemi, a giudizio dello sperimentatore, con il mantenimento del follow-up
- Qualsiasi altra ragione che l'investigatore ritenga rilevante per escludere il paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stabilizzazione artroscopica
I pazienti avranno una valutazione iniziale con un'artroscopia diagnostica della spalla e verrà eseguito un esame in anestesia per confermare il grado di instabilità anteriore e valutare il raggio di movimento della spalla interessata.
L'artroscopia diagnostica inizierà con l'uso di 3 portali standard della spalla (visualizzazione posteriore e due portali di lavoro anteriori per il passaggio della sutura) e verrà eseguito un esame artroscopico dettagliato.
Una volta identificata la lesione del tessuto molle (incluso il labbro e i legamenti del labbro della capsula), verrà mobilizzata utilizzando una raspa o un elevatore e verrà quindi utilizzata una fresa per creare una superficie per un letto osseo sanguinante.
La riparazione capsulo-labrale inizierà quindi con il labbro fissato alla glenoide mediante ancore di sutura (riparazione Bankart).
Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti di questo gruppo seguiranno lo stesso protocollo riabilitativo del gruppo di confronto.
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Stabilizzazione artroscopica precoce con riparazione Bankart
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Comparatore attivo: Riabilitazione comprendente un periodo di immobilizzazione seguito da fisioterapia
I soggetti di questo gruppo utilizzeranno un immobilizzatore della spalla a rotazione interna, utilizzando un'imbracatura standard per 6 settimane dal giorno dell'arruolamento.
Ai soggetti verrà consigliato di mantenere il range di movimento (ROM) nel gomito e nel polso durante questo periodo di tempo.
L'immobilizzatore può essere rimosso per esercizi di pendolo passivo e ROM del gomito durante il periodo di immobilizzazione fino a 4 volte al giorno.
La fisioterapia formale inizia a 4 settimane dopo l'iscrizione, con l'obiettivo di tornare alle attività o allo sport a 6 mesi dopo l'iscrizione.
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Riabilitazione comprendente un periodo di immobilizzazione seguito da fisioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di lussazione ricorrente della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le lussazioni ricorrenti della spalla saranno definite come un episodio di lussazione anteriore ripetuta della spalla che richiede la riduzione da parte del personale medico, una radiografia che conferma la lussazione anteriore della spalla o la necessità di una gestione chirurgica dell'instabilità ricorrente.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala del dolore a 100 punti, intervallo 0-100, il punteggio più alto indica un dolore peggiore.
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12 mesi
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Indagine su spalle e gomiti pediatrici e adolescenziali
Lasso di tempo: 12 mesi
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La Pediatric and Adolescent Shoulder and Elbow Survey è stata recentemente adottata come scala funzionale della spalla e del gomito progettata specificamente per bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni e ha dimostrato di essere ben accolta e compresa in questa fascia di età.
Il punteggio totale - 100 punti massimi - è ponderato al 50% per il dolore e al 50% per la funzione.
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12 mesi
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Euro-Qol 5 Dimensioni Gioventù
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'Euro-Qol 5 Dimensions Youth comprende 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé [prendersi cura di me stesso], attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione [sentirsi preoccupati, tristi o infelici]).
Intervallo di punteggio 0-100, punteggio più alto che indica risultati peggiori.
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12 mesi
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Tasso di eventi avversi (diversi dalle lussazioni ricorrenti della spalla)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come qualsiasi sintomo, segno, malattia o esperienza che si sviluppi o peggiori in gravità durante il corso di questo studio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROMPT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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