创伤性首次肩关节前脱位青少年肩关节的早期关节镜稳定与康复 (PROMPT)
2025年11月20日 更新者：McMaster University
创伤性首次肩关节前脱位事件 (PROMPT) 的青少年肩关节的早期关节镜稳定与康复：一项随机对照试验
在加拿大和美国，每年有超过 30,000 名儿童和青少年的肩部受伤导致肩部脱臼。
尽管目前的做法是在不进行手术的情况下处理这种初始脱位，但不幸的是，这些儿童和青少年中的绝大多数将继续出现肩关节不稳发作。
反复出现的不稳定会对形成肩部的骨骼和软骨造成损伤，从而导致手术稳定可能更加困难，并可能导致长期后遗症。
为此，人们越来越有兴趣考虑对该人群进行早期手术稳定。
这项试点随机对照试验 (RCT) 将评估进行更大规模随机对照试验的可行性，以评估早期关节镜稳定与康复相比对青少年（12 岁至18 岁）首次肩关节脱臼。
这些患者将被随访一年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 12 至 18 岁之间的男性和女性，包括在内
- 过去 3 个月内首次发生创伤性盂肱关节前脱位的患者
- X线片证实的盂肱关节前脱位，医务人员要求复位，或肩部受伤后体格检查显示前部恐惧
- MRI 或 MRA 显示与不稳定相关的盂肱软组织（包括盂唇、骨膜或下盂肱韧带）的破坏
- 能够说、理解和阅读英语的患者
- 提供知情同意书（18 岁）或父母同意书（12-17 岁，含）
- 提供知情的儿童同意书（12-17 岁，含）
排除标准：
- 既往脱臼或受影响肩关节不稳
- 以前的手术涉及受影响的肩膀
- 广泛性韧带松弛的病史或临床检查结果（定义为 Beighton 评分为 4 分或以上）
- 双肩多向不稳史
- 伴随的结节、肱骨或关节盂骨折（不包括 Bankart 或 Hill Sachs 损伤）
- Bony Bankart 病变超过关节盂表面的 15%（使用 MRI 上的最佳拟合圆法）
- Hill Sachs 损伤超过肱骨直径的 15%（与 Salomonsson 等人类似，在 MRI 的经轴切片上测量）
- 受影响手臂的神经损伤
- 根据研究者的判断，维持随访可能会出现问题的患者
- 研究者认为与排除患者相关的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：关节镜稳定
患者将通过诊断性肩关节镜检查进行初步评估，并在麻醉下进行检查，以确认前部不稳定的程度并评估受影响肩部的运动范围。
诊断性关节镜检查将从使用 3 个标准肩部入口（后部观察和两个用于缝合通过的前部工作入口）开始，并将进行详细的关节镜检查。
一旦确定了软组织撕裂（包括盂唇和盂唇韧带），将使用锉刀或升降器将其移动，然后使用毛刺为出血的骨床创造一个表面。
然后开始进行囊唇修复，使用缝合锚将盂唇固定到关节盂（Bankart 修复）。
手术后，该组中的受试者将遵循与对照组相同的康复方案。
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Bankart 修复早期关节镜稳定
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有源比较器：康复包括固定一段时间后进行物理治疗
该组中的受试者将使用内旋肩固定器，使用标准吊带从入组之日起为期 6 周。
建议受试者在此期间保持肘部和手腕的运动范围 (ROM)。
固定器可以在每天最多 4 次的固定期间被移除以进行被动摆锤练习和肘关节 ROM。
正式物理治疗在入学后 4 周开始，目标是在入学后 6 个月恢复活动或运动。
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康复包括固定一段时间后进行物理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩关节脱位复发率
大体时间：12个月
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复发性肩关节脱位被定义为重复性肩关节前脱位的发作，需要医务人员复位、X 线检查证实肩关节前脱位，或者需要对复发性不稳定进行手术治疗。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：12个月
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100 点疼痛量表，范围 0-100，分数越高表示疼痛越严重。
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12个月
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儿科和青少年肩肘调查
大体时间：12个月
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儿科和青少年肩肘调查最近被采纳为专为10-18岁儿童和青少年设计的肩肘功能量表，并在该年龄段得到很好的接受和理解。
总分 - 100 分 - 疼痛占 50%，功能占 50%。
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12个月
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Euro-Qol 5 维度青年
大体时间：12个月
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Euro-Qol 5 Dimensions Youth 包括 5 个健康维度（活动能力、自我保健 [照顾自己]、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁 [感到担心、悲伤或不快乐]）。
分数范围 0-100，分数越高表示结果越差。
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12个月
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不良事件发生率（复发性肩关节脱位除外）
大体时间：12个月
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定义为在本研究过程中出现或加重的任何症状、体征、疾病或经历。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月19日
初级完成 (实际的)
2025年10月24日
研究完成 (实际的)
2025年10月24日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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