Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig artroskopisk stabilisering versus rehabilitering av skulderen hos ungdommer med en traumatisk første gangs fremre skulderdislokasjon-episode (PROMPT)

20. november 2025 oppdatert av: McMaster University

Tidlig artroskopisk stabilisering versus rehabilitering av skulderen hos ungdom med traumatisk førstegangs anterior skulderdislokasjonsepisode (PROMPT): A Pilot Randomized Controlled Trial

Hvert år i Canada og USA vil mer enn 30 000 barn og ungdom ha en skulderskade som resulterer i en skulderluksasjon. Selv om dagens praksis er å håndtere denne innledende dislokasjonen uten kirurgi, vil de aller fleste av disse barna og ungdommene dessverre fortsette å ha ustabilitetsepisoder i skulderen. Tilbakevendende ustabilitet kan forårsake skade på bein og brusk som danner skulderen, noe som resulterer i potensielt vanskeligere kirurgisk stabilisering, og muligens langsiktige følgetilstander. Derfor er det økende interesse for å vurdere tidlig kirurgisk stabilisering i denne populasjonen. Denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil evaluere muligheten for å gjennomføre en større RCT som vurderer effekten av tidlig artroskopisk stabilisering sammenlignet med rehabilitering på frekvensen av gjentatte skulderluksasjoner (tilbakevendende ustabilitet), smerte og skulderfunksjon blant ungdom (i alderen 12- 18 år) med førstegangs skulderluksasjoner. Disse pasientene vil bli fulgt i ett år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 12 og 18 år inkludert
  2. Pasienter med førstegangs traumatisk fremre glenohumeral dislokasjon i løpet av de siste 3 månedene
  3. Fremre glenohumeral dislokasjon bekreftet ved røntgen, reduksjon nødvendig av medisinsk personell, eller demonstrasjon av anterior pågripelse ved fysisk undersøkelse etter skade på skulderen
  4. MR eller MRA som viser forstyrrelse av glenohumeral bløtvev (inkludert labrum, periosteum eller inferior glenohumeral ligament) relatert til ustabilitet
  5. Pasienter som har evnen til å snakke, forstå og lese engelsk
  6. Gi informert samtykke (18 år) eller samtykke fra foreldre (12–17 år inkludert)
  7. Utlevering av informert samtykke fra barn (12–17 år inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere dislokasjonsepisoder eller ustabilitet i den berørte skulderen
  2. Tidligere operasjoner som involverte den berørte skulderen
  3. Historie eller kliniske undersøkelsesfunn av generalisert ligamentøs slapphet (definert som en Beighton-score på 4 eller flere poeng)
  4. Historie med ustabilitet i flere retninger av begge skuldrene
  5. Samtidig brudd på tuberositet, humerus eller glenoid (unntatt en Bankart- eller Hill Sachs-lesjon)
  6. Bony Bankart-lesjon som overstiger 15 % av glenoidoverflaten (ved bruk av best-fit sirkelmetoden på MR)
  7. Hill Sachs-lesjon som overstiger 15 % av overarmsdiameteren (Målt på transaksialt snitt av MR lik Salomonsson et al.)
  8. En nevrologisk skade på den berørte armen
  9. Pasienter som sannsynligvis vil ha problemer, etter etterforskerens vurdering, med å opprettholde oppfølgingen
  10. Enhver annen(e) grunn(er) etterforskeren mener er relevant for å ekskludere pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Artroskopisk stabilisering
Pasientene vil ha en innledende evaluering med en diagnostisk skulderartroskopi og undersøkelse under anestesi vil bli utført for å bekrefte graden av fremre ustabilitet og vurdere bevegelsesområdet til den berørte skulderen. Diagnostisk artroskopi vil starte med bruk av 3 standard skulderportaler (posterior visning og to fremre arbeidsportaler for suturpassering), og en detaljert artroskopisk undersøkelse vil bli utført. Så snart bløtvevsrivningen (inkludert labrum- og kapsellabrum-ligamentene) er identifisert, vil den bli mobilisert ved hjelp av en rasp eller heis, og en grat vil deretter bli brukt til å lage en overflate for en blødende benseng. Kapsulolabral reparasjon vil deretter begynne med labrum festet til glenoid ved bruk av suturankre (Bankart-reparasjonen). Etter operasjonen vil forsøkspersoner i denne gruppen følge samme rehabiliteringsprotokoll som sammenligningsgruppen.
Fremgangsmåte: Artroskopisk stabilisering
Tidlig artroskopisk stabilisering med Bankart-reparasjon
Aktiv komparator: Rehabilitering inkludert en periode med immobilisering etterfulgt av fysioterapi
Forsøkspersonene i denne gruppen vil bruke en skuldersperre med intern rotasjon, ved bruk av en standard seil i 6 uker fra påmeldingsdagen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å opprettholde bevegelsesområdet (ROM) i albuen og håndleddet i denne perioden. Startsperren kan fjernes for passive pendeløvelser og albue-ROM i løpet av immobiliseringsperioden opptil 4 ganger per dag. Formell fysioterapi starter 4 uker etter påmelding, med et mål om å gå tilbake til aktiviteter eller sport 6 måneder etter påmelding.
Annen: Rehabilitering inkludert en periode med immobilisering etterfulgt av fysioterapi
Rehabilitering inkludert en periode med immobilisering etterfulgt av fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av tilbakevendende skulderluksasjon
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakevendende skulderluksasjoner vil bli definert som en episode med gjentatt fremre skulderluksasjon som enten krever reduksjon av medisinsk personell, røntgen som bekrefter fremre skulderluksasjon, eller krav om kirurgisk behandling av tilbakevendende ustabilitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder
100-punkts smerteskala, område 0-100, høyere skår indikerer verre smerte.
12 måneder
Skulder- og albueundersøkelse for barn og ungdom
Tidsramme: 12 måneder
Pediatric and Adolescent Skulder- og Albueundersøkelsen har nylig blitt tatt i bruk som en skulder- og albuefunksjonsskala designet spesielt for barn og ungdom i alderen 10-18 år, og har vist seg å bli godt mottatt og forstått i denne aldersgruppen. Den totale poengsummen – 100 maksimalpoeng – er vektet 50 % for smerte og 50 % for funksjon.
12 måneder
Euro-Qol 5 Dimensions Youth
Tidsramme: 12 måneder
Euro-Qol 5 Dimensions Youth omfatter 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg [som tar vare på meg selv], vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon [føler seg bekymret, trist eller ulykkelig]). Poengområde 0-100, høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
12 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser (annet enn tilbakevendende skulderluksasjoner)
Tidsramme: 12 måneder
Definert som ethvert symptom, tegn, sykdom eller opplevelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad i løpet av denne studien.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROMPT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroskopisk stabilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere