Ранняя артроскопическая стабилизация в сравнении с реабилитацией плеча у подростков с эпизодом травматического первого переднего вывиха плеча (PROMPT)
20 ноября 2025 г. обновлено: McMaster University
Ранняя артроскопическая стабилизация в сравнении с реабилитацией плеча у подростков с травматическим эпизодом первого переднего вывиха плеча (PROMPT): пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Каждый год в Канаде и США более 30 000 детей и подростков получают травму плеча, приводящую к вывиху плеча.
Хотя текущая практика заключается в лечении этого первоначального вывиха без хирургического вмешательства, у подавляющего большинства этих детей и подростков, к сожалению, по-прежнему будут наблюдаться эпизоды нестабильности плеча.
Рецидивирующая нестабильность может привести к повреждению костей и хрящей, образующих плечо, что может привести к более сложной хирургической стабилизации и, возможно, к долгосрочным последствиям.
В связи с этим возрастает интерес к ранней хирургической стабилизации в этой популяции.
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет оцениваться возможность проведения более крупного РКИ, оценивающего влияние ранней артроскопической стабилизации по сравнению с реабилитацией на частоту повторных вывихов плеча (рецидивирующая нестабильность), боль и функцию плеча у подростков (в возрасте 12–12 лет). 18 лет) с впервые выявленными вывихами плеча.
Эти пациенты будут наблюдаться в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 12 до 18 лет включительно
- Пациенты с впервые перенесшим травматический передний плечевой вывих в течение последних 3 мес.
- Передний плечевой вывих, подтвержденный рентгенографией, вправление, требуемое медицинским персоналом, или демонстрация переднего предчувствия при физикальном осмотре после травмы плеча
- МРТ или МРА, демонстрирующие разрыв мягких тканей плечевого сустава (включая верхнюю губу, надкостницу или нижнюю плечевую связку), связанный с нестабильностью
- Пациенты, которые могут говорить, понимать и читать по-английски
- Предоставление информированного согласия (возраст 18 лет) или согласия родителей (возраст 12–17 лет включительно)
- Предоставление информированного согласия ребенка (в возрасте 12-17 лет включительно)
Критерий исключения:
- Предыдущие эпизоды вывиха или нестабильность пораженного плеча
- Предыдущие операции на пораженном плече
- Анамнез или результаты клинического обследования генерализованной слабости связок (определяемой как оценка Бейтона 4 или более баллов)
- История разнонаправленной нестабильности любого плеча
- Сопутствующий перелом бугристости, плечевой кости или гленоида (за исключением повреждений Банкарта или Хилл-Сакса)
- Костное поражение Банкарта, превышающее 15% поверхности гленоида (с использованием метода круга наилучшего соответствия на МРТ)
- Поражение Hill Sachs, превышающее 15% диаметра плечевой кости (измеряется на трансаксиальном срезе МРТ аналогично Salomonsson et al.)
- Неврологическая травма пораженной руки
- Пациенты, у которых, по мнению исследователя, могут возникнуть проблемы с последующим наблюдением
- Любая другая причина (причины), которую исследователь считает уместной для исключения пациента из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артроскопическая стабилизация
Пациентам будет проведена первоначальная оценка с помощью диагностической артроскопии плечевого сустава, а затем будет проведено обследование под анестезией, чтобы подтвердить степень передней нестабильности и оценить диапазон движений пораженного плеча.
Диагностическая артроскопия начнется с использования 3 стандартных плечевых портов (задний просмотр и два передних рабочих портала для прохождения швов), после чего будет проведено подробное артроскопическое исследование.
После выявления разрыва мягких тканей (включая верхнюю губу и капсулу связок верхней губы) ее мобилизуют с помощью рашпиля или элеватора, а затем используют бор для создания поверхности кровоточащего костного ложа.
Затем начинается капсулолабральная пластика, при которой верхняя губа фиксируется к гленоиду с помощью шовных анкеров (пластика Банкарта).
После операции субъекты этой группы будут следовать тому же протоколу реабилитации, что и группа сравнения.
|
Ранняя артроскопическая стабилизация с пластикой по Банкарту
|
|
Активный компаратор: Реабилитация, включая период иммобилизации с последующей физиотерапией
Субъекты в этой группе будут использовать плечевой иммобилайзер внутреннего вращения со стандартной повязкой в течение 6 недель со дня зачисления.
Субъектам будет рекомендовано поддерживать диапазон движений (ДД) в локте и запястье в течение этого периода времени.
Иммобилайзер можно снимать для выполнения упражнений пассивного маятника и локтевого движения в период иммобилизации до 4 раз в сутки.
Официальная физиотерапия начинается через 4 недели после зачисления, с целью вернуться к активной деятельности или спорту через 6 месяцев после зачисления.
|
Реабилитация, включая период иммобилизации с последующей физиотерапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного вывиха плеча
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидивирующие вывихи плеча будут определяться как эпизод повторного переднего вывиха плеча, требующего либо вправления медицинским персоналом, либо рентгенологического подтверждения переднего вывиха плеча, либо требования хирургического лечения рецидивирующей нестабильности.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
100-балльная шкала боли, диапазон от 0 до 100, чем выше балл, тем сильнее боль.
|
12 месяцев
|
|
Педиатрическое и подростковое обследование плечевого и локтевого суставов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Педиатрическое и подростковое обследование плечевого и локтевого суставов недавно было принято в качестве шкалы оценки функции плечевого и локтевого суставов, разработанной специально для детей и подростков в возрасте 10–18 лет, и показало, что в этой возрастной группе его хорошо принимают и понимают.
Общая оценка - 100 максимальных баллов - взвешивается 50% для боли и 50% для функции.
|
12 месяцев
|
|
Euro-Qol 5 Размеры Молодежь
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Euro-Qol 5 Dimensions Youth включает 5 аспектов здоровья (подвижность, уход за собой [забота о себе], обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия [чувство беспокойства, грусти или несчастья]).
Диапазон баллов 0-100, более высокий балл указывает на худшие результаты.
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений (кроме повторных вывихов плеча)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как любой симптом, признак, заболевание или переживание, которое развивается или ухудшается в ходе данного исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROMPT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артроскопическая стабилизация
-
Suleyman Demirel UniversityЗавершенный