Wczesna stabilizacja artroskopowa a rehabilitacja barku u młodzieży z traumatycznym pierwszym epizodem zwichnięcia przedniego barku (PROMPT)
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: McMaster University
Wczesna stabilizacja artroskopowa a rehabilitacja barku u młodzieży z pierwszym traumatycznym epizodem zwichnięcia przedniego barku (PROMPT): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Każdego roku w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych ponad 30 000 dzieci i nastolatków dozna urazu barku skutkującego zwichnięciem barku.
Chociaż obecną praktyką jest radzenie sobie z tym początkowym zwichnięciem bez operacji, zdecydowana większość tych dzieci i nastolatków będzie niestety nadal miała epizody niestabilności barku.
Nawracająca niestabilność może spowodować uszkodzenie kości i chrząstek tworzących ramię, co może skutkować trudniejszą stabilizacją chirurgiczną i prawdopodobnie długotrwałymi następstwami.
W związku z tym rośnie zainteresowanie rozważeniem wczesnej stabilizacji chirurgicznej w tej populacji.
To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceni wykonalność przeprowadzenia większego RCT oceniającego wpływ wczesnej stabilizacji artroskopowej w porównaniu z rehabilitacją na częstość powtarzających się zwichnięć barku (nawracająca niestabilność), ból i funkcję barku wśród młodzieży (w wieku 12-12 lat) 18 lat) z pierwszymi zwichnięciami barku.
Ci pacjenci będą obserwowani przez rok.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 18 lat włącznie
- Pacjenci z urazowym zwichnięciem przedniego stawu ramiennego po raz pierwszy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przednie zwichnięcie stawu ramiennego potwierdzone zdjęciem rentgenowskim, nastawienie wymagane przez personel medyczny lub wykazanie przedniego niepokoju w badaniu przedmiotowym po urazie barku
- MRI lub MRA wykazujące przerwanie tkanek miękkich kości ramiennej (w tym obrąbka, okostnej lub więzadła ramienno-ramiennego dolnego) związane z niestabilnością
- Pacjenci, którzy potrafią mówić, rozumieć i czytać po angielsku
- Wyrażenie świadomej zgody (wiek 18 lat) lub zgody rodziców (wiek 12-17 lat włącznie)
- Zapewnienie świadomej zgody dziecka (w wieku 12-17 lat włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie epizody zwichnięcia lub niestabilność dotkniętego barku
- Poprzednie operacje obejmujące dotknięty bark
- Wywiad lub wyniki badania klinicznego dotyczące uogólnionej wiotkości więzadeł (zdefiniowanej jako wynik 4 lub więcej punktów w skali Beightona)
- Historia wielokierunkowej niestabilności obu barków
- Jednoczesne złamanie guzowatości, kości ramiennej lub panewki (z wyłączeniem zmiany Bankarta lub Hilla Sachsa)
- Uszkodzenie kostne Bankarta przekraczające 15% powierzchni panewki (przy użyciu metody najlepszego dopasowania okręgu w MRI)
- Uszkodzenie Hilla Sachsa przekraczające 15% średnicy kości ramiennej (mierzone na przekroju poprzecznym MRI, podobnie jak Salomonsson i wsp.)
- Uraz neurologiczny dotkniętej ręki
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą mieli problemy, w ocenie badacza, z utrzymaniem obserwacji
- Wszelkie inne powody, które zdaniem badacza są istotne dla wykluczenia pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stabilizacja artroskopowa
Pacjenci będą poddani wstępnej ocenie diagnostycznej artroskopii barku oraz badaniu w znieczuleniu w celu potwierdzenia stopnia niestabilności przedniej i oceny zakresu ruchu zajętego barku.
Rozpocznie się artroskopia diagnostyczna z użyciem 3 standardowych portali ramiennych (obejrzenie tylne i dwa przednie robocze portale do założenia szwów) oraz zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie artroskopowe.
Po zidentyfikowaniu rozdarcia tkanki miękkiej (w tym obrąbka i więzadła obrąbka torebki) zostanie ono zmobilizowane za pomocą tarnika lub podnośnika, a następnie zostanie użyte wiertło do stworzenia powierzchni dla łożyska krwawiącej kości.
Naprawa torebkowo-obrąbkowa rozpocznie się następnie od obrąbka przymocowanego do panewki za pomocą kotew szwów (naprawa Bankarta).
Po operacji osoby z tej grupy będą postępować zgodnie z tym samym protokołem rehabilitacji, co grupa porównawcza.
|
Wczesna stabilizacja artroskopowa z naprawą Bankarta
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja obejmująca okres unieruchomienia, po którym następuje fizjoterapia
Pacjenci w tej grupie będą używać unieruchamiacza ramienia z wewnętrzną rotacją, przy użyciu standardowego temblaka przez 6 tygodni od dnia rejestracji.
Pacjentom zostanie zalecone utrzymanie zakresu ruchu (ROM) w łokciu i nadgarstku w tym okresie czasu.
Immobilizer można zdejmować do biernych ćwiczeń wahadłowych i łokcia ROM w okresie unieruchomienia do 4 razy dziennie.
Formalna fizjoterapia rozpoczyna się 4 tygodnie po rejestracji, a jej celem jest powrót do aktywności lub sportu po 6 miesiącach od rejestracji.
|
Rehabilitacja obejmująca okres unieruchomienia, po którym następuje fizjoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawracających zwichnięć barku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawracające zwichnięcia stawu ramiennego będą definiowane jako epizod powtórnego zwichnięcia przedniego stawu ramiennego, wymagający nastawienia przez personel medyczny, prześwietlenia potwierdzającego przednie zwichnięcie stawu ramiennego lub konieczności chirurgicznego leczenia nawracającej niestabilności.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
100-punktowa skala bólu, zakres 0-100, wyższy wynik oznacza gorszy ból.
|
12 miesięcy
|
|
Badanie ramion i łokci dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie barków i łokci u dzieci i młodzieży zostało niedawno przyjęte jako skala funkcji barków i łokci zaprojektowana specjalnie dla dzieci i młodzieży w wieku 10-18 lat i okazało się, że jest dobrze przyjmowane i rozumiane w tej grupie wiekowej.
Łączny wynik - 100 maksymalnych punktów - jest ważony w 50% dla bólu i 50% dla funkcji.
|
12 miesięcy
|
|
Euro-Qol 5 wymiarów Młodzież
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Euro-Qol 5 Dimensions Youth obejmuje 5 wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie [opiekowanie się sobą], zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja [uczucie zmartwienia, smutku lub nieszczęścia]).
Zakres punktacji 0-100, wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (innych niż nawracające zwichnięcia barku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako jakikolwiek objaw, oznaka, choroba lub doświadczenie, które rozwijają się lub pogarszają w czasie trwania tego badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROMPT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stabilizacja artroskopowa
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja