Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen artroskooppinen stabilointi vs. olkapään kuntoutus murrosikäisillä, joilla on traumaattinen olkapään etuosan sijoiltaanmeno ensimmäistä kertaa (PROMPT)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: McMaster University

Varhainen artroskopinen stabilointi vs. olkapään kuntoutus nuorilla, joilla on traumaattinen ensikertainen olkapään etuosan sijoiltaanmeno (PROMPT): satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe

Joka vuosi Kanadassa ja Yhdysvalloissa yli 30 000 lasta ja nuorta saa olkapäänsä vamman, joka johtaa olkapään sijoiltaanmenoon. Vaikka nykyinen käytäntö on hoitaa tämä alkuperäinen dislokaatio ilman leikkausta, suurimmalla osalla näistä lapsista ja nuorista on valitettavasti edelleen olkapäänsä epävakausjaksoja. Toistuva epävakaus voi vaurioittaa olkapään muodostavia luita ja rustoa, mikä voi johtaa vaikeampaan kirurgiseen stabilointiin ja mahdollisesti pitkäaikaisiin seurauksiin. Tätä varten on kasvava kiinnostus harkita varhaista kirurgista stabilointia tässä populaatiossa. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (RCT) arvioidaan mahdollisuutta suorittaa suurempi RCT, jossa arvioidaan varhaisen artroskopisen stabiloinnin vaikutusta kuntoutukseen verrattuna toistuvien olkapään sijoiltaanmenojen määrään (toistuva epävakaus), kipuun ja olkapään toimintaan nuorilla (12-vuotiaat). 18 vuotta), joilla on ensimmäistä kertaa olkapään sijoiltaanmeno. Näitä potilaita seurataan vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 12–18-vuotiaat mukaan lukien
  2. Potilaat, joilla on ensimmäistä kertaa traumaattinen etuhumeraalisen dislokaatio viimeisten 3 kuukauden aikana
  3. Röntgenkuvauksella varmistettu etuhumeraalisen dislokaatio, lääkintähenkilöstön vaatima pienennys tai olkapään vamman jälkeisessä fyysisessä tarkastuksessa osoitettu anteriorinen tarttuminen
  4. MRI tai MRA, jotka osoittavat epävakauteen liittyvän olkaluun pehmytkudosten (mukaan lukien labrum, periosteum tai inferior glenohumeral ligamentin) häiriöt
  5. Potilaat, joilla on kyky puhua, ymmärtää ja lukea englantia
  6. Tietoon perustuvan suostumuksen (18-vuotiaat) tai vanhempien suostumuksen (12–17-vuotiaat mukaan lukien) antaminen
  7. Tietoisen lapsen suostumuksen antaminen (12–17-vuotiaat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat dislokaatiojaksot tai sairaan olkapään epävakaus
  2. Aiemmat leikkaukset, joissa olkapää on kärsinyt
  3. Aiemmat tai kliinisen tutkimuksen löydökset yleistyneestä nivelsiteen löysyydestä (määritelty Beightonin pistemääränä 4 tai enemmän)
  4. Jommankumman olkapään monisuuntaisen epävakauden historia
  5. Samanaikainen mukuloiden, olkaluun tai glenoidin murtuma (pois lukien Bankart- tai Hill Sachs -leesio)
  6. Bony Bankart -leesio, joka ylittää 15 % glenoidin pinnasta (käytettäessä parhaiten sopivaa ympyrämenetelmää magneettikuvauksessa)
  7. Hill Sachs -leesio, joka ylittää 15 % olkaluun halkaisijasta (Mitattu transaksiaalisesta MRI-leikasta, joka on samanlainen kuin Salomonsson et al.)
  8. Vaurioituneen käsivarren neurologinen vamma
  9. Potilaat, joilla todennäköisesti on tutkijan arvion mukaan ongelmia seurannan ylläpitämisessä
  10. Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää merkityksellisenä potilaan poissulkemisen kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Artroskooppinen stabilointi
Potilaille tehdään alustava arvio diagnostisella olkapään artroskopialla ja anestesiassa tehtävä tutkimus anteriorisen epävakauden asteen vahvistamiseksi ja sairaan olkapään liikeratojen arvioimiseksi. Diagnostinen artroskopia aloitetaan käyttämällä kolmea standardia olkapääportaalia (takatarkistus ja kaksi anteriorista työportaalia ompeleen läpivientiin), ja tehdään yksityiskohtainen artroskooppinen tutkimus. Kun pehmytkudoksen repeämä (mukaan lukien labrumin ja kapselin labrumin nivelsiteet) on tunnistettu, se mobilisoidaan raspilla tai nostimella, ja sitten käytetään pursetta pinnan luomiseen verenvuotoa varten. Kapsulolabraalin korjaus alkaa sitten labrumilla, joka kiinnitetään glenoidiin ommelankkureilla (Bankart-korjaus). Leikkauksen jälkeen tämän ryhmän koehenkilöt noudattavat samaa kuntoutusprotokollaa kuin vertailuryhmä.
Menettely: Artroskooppinen stabilointi
Varhainen artroskooppinen stabilointi Bankart-korjauksella
Active Comparator: Kuntoutus, johon sisältyy immobilisaatiojakso, jota seuraa fysioterapia
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät sisäisesti pyörivää olkapään käynnistyksenestolaitetta käyttämällä tavallista hihnaa 6 viikon ajan ilmoittautumispäivästä. Koehenkilöitä kehotetaan säilyttämään liikerata (ROM) kyynärpäässä ja ranteessa tänä aikana. Ajonestolaite voidaan irrottaa passiivisia heiluriharjoituksia varten ja kyynärpään ROM immobilisoinnin aikana jopa 4 kertaa päivässä. Muodollinen fysioterapia alkaa 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, ja tavoitteena on palata toiminnan tai urheilun pariin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Muut: Kuntoutus, johon sisältyy immobilisaatiojakso, jota seuraa fysioterapia
Kuntoutus, johon sisältyy immobilisaatiojakso, jota seuraa fysioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan olkapään sijoiltaanmenon määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuvat olkapään sijoiltaanmeno määritellään toistuvaksi etummaisen olkapään sijoiltaan meneväksi jaksoksi, joka edellyttää joko lääkintähenkilöstön vähentämistä, olkapään etummaisen siirtymän vahvistavan röntgenkuvan tai toistuvan epävakauden kirurgisen hoidon vaatimuksen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 12 kuukautta
100 pisteen kipuasteikko, vaihteluväli 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
12 kuukautta
Lasten ja nuorten olkapää- ja kyynärpäätutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lasten ja nuorten olkapää- ja kyynärpäätutkimus on äskettäin hyväksytty olkapää- ja kyynärpäätoimintojen asteikoksi, joka on suunniteltu erityisesti 10–18-vuotiaille lapsille ja nuorille, ja se on osoittautunut hyvin vastaanotetuksi ja ymmärretyksi tässä ikäryhmässä. Kokonaispistemäärä - 100 maksimipistettä - painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle.
12 kuukautta
Euro-Qol 5 Dimensions Youth
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Euro-Qol 5 Dimensions Youth sisältää 5 terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito [itsestäni huolehtiminen], tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus [huolestunut, surullinen tai onneton olo]). Pisteiden vaihteluväli 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia.
12 kuukautta
Haittavaikutusten määrä (muut kuin toistuvat hartioiden sijoiltaanmeno)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty mitä tahansa oiretta, merkkiä, sairautta tai kokemusta, joka kehittyy tai pahenee tämän tutkimuksen aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROMPT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään sijoiltaanmeno

Kliiniset tutkimukset Artroskooppinen stabilointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa