Korai artroszkópos stabilizálás és a váll rehabilitációja serdülőknél traumás első alkalommal előforduló elülső vállkimozdulás epizódja (PROMPT)
2025. november 20. frissítette: McMaster University
Korai artroszkópos stabilizálás és a váll rehabilitációja serdülőknél traumás, első alkalommal előforduló elülső vállkimozdulás epizódja (PROMPT): véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Kanadában és az Egyesült Államokban évente több mint 30 000 gyermek és serdülő vállsérülése következik be, ami vállkimozdulást eredményez.
Bár a jelenlegi gyakorlat szerint ezt a kezdeti diszlokációt műtét nélkül kezelik, ezeknek a gyerekeknek és serdülőknek a túlnyomó többsége sajnos továbbra is instabilitási epizódokkal rendelkezik a vállán.
Az ismétlődő instabilitás a vállat alkotó csontok és porcok károsodását okozhatja, ami potenciálisan nehezebb műtéti stabilizálást és esetleg hosszú távú következményeket eredményezhet.
Ennek érdekében ebben a populációban egyre nagyobb az érdeklődés a korai műtéti stabilizálás megfontolása iránt.
Ez a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) azt fogja értékelni egy nagyobb RCT elvégzésének megvalósíthatóságát, amely a rehabilitációhoz képest a korai artroszkópos stabilizálás hatását méri fel az ismétlődő vállmozgások (visszatérő instabilitás), a fájdalom és a vállfunkciók arányára serdülők (12 éves korig) körében. 18 év) első ízben előforduló vállkimozdulással.
Ezeket a betegeket egy évig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 18 év közötti férfiak és nők
- Az elmúlt 3 hónapban először traumás elülső glenohumeralis diszlokációban szenvedő betegek
- Röntgenfelvétellel igazolt elülső glenohumerális diszlokáció, orvosi személyzet által előírt csökkentés, vagy a vállsérülést követő fizikális vizsgálat során kimutatott elülső pánik.
- MRI vagy MRA, amely a glenohumeralis lágyszövetek (beleértve a labrumot, a periosteumot vagy a glenohumeralis inferior szalagot) instabilitással összefüggő zavarát mutatja
- Olyan betegek, akik képesek angolul beszélni, megérteni és olvasni
- Tájékozott beleegyezés (18 éves korig) vagy szülői beleegyezés (12-17 éves korig)
- Tájékozott gyermeki hozzájárulás biztosítása (12-17 éves korig)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi diszlokációs epizódok vagy az érintett váll instabilitása
- Korábbi, az érintett vállat érintő műtétek
- Az anamnézisben vagy a klinikai vizsgálat során észlelt generalizált ínszalag lazaság (4 vagy több pont Beighton-pontszámként definiálva)
- Mindkét váll többirányú instabilitásának története
- A gumócsont, a humerus vagy a glenoid egyidejű törése (kivéve a Bankart vagy Hill Sachs léziót)
- A glenoid felszínének 15%-át meghaladó Bony Bankart elváltozás (az MRI-n a legjobban illeszkedő kör módszerrel)
- Hill Sachs elváltozás, amely meghaladja a humerus átmérőjének 15%-át (MRI transzaxiális szeletén mérve, hasonlóan Salomonsson és munkatársaihoz)
- Az érintett kar neurológiai sérülése
- Olyan betegek, akiknek a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg problémái lesznek a nyomon követés fenntartásával
- Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgáló relevánsnak tart a beteg kizárása szempontjából
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Artroszkópos stabilizálás
A betegek kezdeti értékelése diagnosztikus vállartroszkópiával történik, és érzéstelenítés alatti vizsgálatot végeznek az elülső instabilitás mértékének megerősítésére és az érintett váll mozgástartományának felmérésére.
A diagnosztikus artroszkópia 3 szabványos vállkapu (hátsó nézet és két elülső munkaportál a varratok átvezetésére) alkalmazásával kezdődik, és részletes artroszkópos vizsgálatra kerül sor.
Miután azonosították a lágyrész-szakadást (beleértve a labrum és a kapszula labrum szalagjait is), azt egy reszelő vagy lift segítségével mobilizálják, majd egy sorját használnak a vérző csontágy felületének létrehozására.
A kapszulalabrális javítás ezután kezdődik a labrum varrathorgonyok segítségével a glenoidhoz rögzítésével (a Bankart javítás).
A műtétet követően az ebbe a csoportba tartozó alanyok ugyanazt a rehabilitációs protokollt fogják követni, mint az összehasonlító csoport.
|
Korai artroszkópos stabilizálás Bankart javítással
|
|
Aktív összehasonlító: Rehabilitáció, beleértve az immobilizációs időszakot, amelyet fizikoterápia követ
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a beiratkozás napjától számított 6 hétig belső forgású váll-indításgátlót fognak használni, szabványos hevedert használva.
Az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy ebben az időszakban tartsák fenn a mozgástartományt (ROM) a könyökükben és a csuklójukban.
Az immobilizer eltávolítható passzív ingagyakorlatokhoz és könyök-ROM-hoz az immobilizálás ideje alatt akár napi 4 alkalommal.
A formális fizioterápia a beiratkozás után 4 héttel kezdődik, a cél pedig a tevékenységekhez vagy a sporthoz való visszatérés a beiratkozás után 6 hónappal.
|
Rehabilitáció, beleértve az immobilizációs időszakot, amelyet fizikoterápia követ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődő válldiszlokáció gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
Az ismétlődő váll-diszlokáció az ismétlődő elülső váll-diszlokáció epizódjaként fogható fel, amely orvosi személyzet általi csökkentését, a váll elülső diszlokációját megerősítő röntgenfelvételt, vagy a visszatérő instabilitás sebészi kezelését igényli.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 12 hónap
|
100 pontos fájdalomskála, 0-100 tartomány, a magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez.
|
12 hónap
|
|
Gyermek- és serdülőkori váll- és könyökfelmérés
Időkeret: 12 hónap
|
A gyermek- és serdülőkorú váll- és könyökfelmérés a közelmúltban kifejezetten a 10–18 éves gyermekek és serdülők számára kialakított váll- és könyökfunkciós skálaként került elfogadásra, és bebizonyosodott, hogy ebben a korcsoportban jól fogadják és megértik.
Az összpontszám - 100 maximális pont - 50%-kal a fájdalom és 50%-a a funkció súlyozása.
|
12 hónap
|
|
Euro-Qol 5 Dimenziós Ifjúsági
Időkeret: 12 hónap
|
Az Euro-Qol 5 Dimensions Youth az egészség 5 dimenzióját tartalmazza (mobilitás, öngondoskodás [magamról való gondoskodás], szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió [aggodalom, szomorúság vagy boldogtalanság]).
Pontszám 0-100, a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez.
|
12 hónap
|
|
A nemkívánatos események aránya (kivéve az ismétlődő váll-diszlokációkat)
Időkeret: 12 hónap
|
Minden olyan tünet, jel, betegség vagy tapasztalat, amely a vizsgálat során kialakul vagy súlyosbodik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROMPT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .