Frühzeitige arthroskopische Stabilisierung versus Rehabilitation der Schulter bei Jugendlichen mit einer traumatischen ersten Episode einer vorderen Schulterluxation (PROMPT)
20. November 2025 aktualisiert von: McMaster University
Frühzeitige arthroskopische Stabilisierung versus Rehabilitation der Schulter bei Jugendlichen mit einer traumatischen, erstmaligen vorderen Schulterluxation, Episode (PROMPT): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Jedes Jahr erleiden in Kanada und den USA mehr als 30.000 Kinder und Jugendliche eine Schulterverletzung, die zu einer Schulterluxation führt.
Obwohl die derzeitige Praxis darin besteht, diese anfängliche Luxation ohne Operation zu behandeln, wird die überwiegende Mehrheit dieser Kinder und Jugendlichen leider weiterhin unter Instabilitätsepisoden ihrer Schulter leiden.
Eine wiederkehrende Instabilität kann zu Schäden an den Knochen und dem Knorpel der Schulter führen, was zu einer möglicherweise schwierigeren chirurgischen Stabilisierung und möglicherweise zu langfristigen Folgen führen kann.
Zu diesem Zweck besteht ein zunehmendes Interesse daran, eine frühzeitige chirurgische Stabilisierung in dieser Population in Betracht zu ziehen.
Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) wird die Machbarkeit der Durchführung einer größeren RCT bewerten, um die Auswirkung einer frühen arthroskopischen Stabilisierung im Vergleich zur Rehabilitation auf die Häufigkeit wiederholter Schulterluxationen (wiederkehrende Instabilität), Schmerzen und Schulterfunktion bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 19 Jahren) zu bewerten. 18 Jahre) mit erstmaliger Schulterluxation.
Diese Patienten werden ein Jahr lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren
- Patienten mit einer erstmaligen traumatischen vorderen Glenohumeralluxation innerhalb der letzten 3 Monate
- Durch Röntgenaufnahmen bestätigte vordere Glenohumeralluxation, durch medizinisches Personal erforderliche Reposition oder Nachweis einer Besorgnis des vorderen Glenohumerals bei der körperlichen Untersuchung nach einer Schulterverletzung
- MRT oder MRA zeigen eine Störung des glenohumeralen Weichgewebes (einschließlich Labrum, Periost oder unteres Glenohumeralband) im Zusammenhang mit Instabilität
- Patienten, die Englisch sprechen, verstehen und lesen können
- Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung (Alter 18) oder Einwilligung der Eltern (Alter 12–17, einschließlich)
- Bereitstellung einer informierten Einwilligung von Kindern (im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren)
Ausschlusskriterien:
- Frühere Luxationsepisoden oder Instabilität der betroffenen Schulter
- Frühere Operationen an der betroffenen Schulter
- Anamnese oder klinische Untersuchungsbefunde einer generalisierten Bandlaxität (definiert als ein Beighton-Score von 4 oder mehr Punkten)
- Vorgeschichte einer multidirektionalen Instabilität beider Schultern
- Begleitende Fraktur des Tuberculums, des Humerus oder des Glenoids (mit Ausnahme einer Bankart- oder Hill-Sachs-Läsion)
- Knöcherne Bankart-Läsion, die mehr als 15 % der Glenoidoberfläche ausmacht (unter Verwendung der Best-Fit-Circle-Methode im MRT)
- Hill-Sachs-Läsion, die 15 % des Humerusdurchmessers überschreitet (gemessen im transaxialen MRT-Schnitt, ähnlich wie bei Salomonsson et al.)
- Eine neurologische Verletzung des betroffenen Arms
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge haben werden
- Alle anderen Gründe, die der Prüfer für relevant hält, um den Patienten auszuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arthroskopische Stabilisierung
Bei den Patienten wird zunächst eine diagnostische Schulterarthroskopie durchgeführt und eine Untersuchung unter Narkose durchgeführt, um den Grad der vorderen Instabilität zu bestätigen und den Bewegungsumfang der betroffenen Schulter zu beurteilen.
Die diagnostische Arthroskopie beginnt mit der Verwendung von drei Standard-Schulterportalen (hintere Sicht und zwei vordere Arbeitsportale für die Nahtdurchführung) und es wird eine detaillierte arthroskopische Untersuchung durchgeführt.
Sobald der Weichteilriss (einschließlich des Labrums und der Labrumkapselbänder) identifiziert ist, wird er mit einer Raspel oder einem Elevatorium mobilisiert und anschließend mit einem Bohrer eine Oberfläche für ein blutendes Knochenbett geschaffen.
Anschließend beginnt die kapsulolabrale Reparatur mit der Fixierung des Labrums am Glenoid mithilfe von Fadenankern (Bankart-Reparatur).
Nach der Operation folgen die Probanden dieser Gruppe demselben Rehabilitationsprotokoll wie die Vergleichsgruppe.
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Frühzeitige arthroskopische Stabilisierung durch Bankart-Reparatur
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Aktiver Komparator: Rehabilitation einschließlich einer Ruhigstellungsphase mit anschließender Physiotherapie
Die Probanden dieser Gruppe verwenden ab dem Tag der Einschreibung 6 Wochen lang eine Innenrotations-Schulter-Wegfahrsperre unter Verwendung einer Standardschlinge.
Den Probanden wird empfohlen, während dieser Zeit den Bewegungsumfang (Rom) im Ellenbogen und Handgelenk aufrechtzuerhalten.
Die Wegfahrsperre kann für passive Pendelübungen und Ellenbogen-Bewegungsübungen während der Zeit der Immobilisierung bis zu viermal täglich entfernt werden.
Die formelle Physiotherapie beginnt 4 Wochen nach der Einschreibung mit dem Ziel, 6 Monate nach der Einschreibung wieder aktiv zu werden oder Sport zu treiben.
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Sonstiges: Rehabilitation einschließlich einer Ruhigstellungsphase mit anschließender Physiotherapie
Rehabilitation einschließlich einer Ruhigstellungsphase mit anschließender Physiotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate wiederkehrender Schulterluxationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Wiederkehrende Schulterluxationen werden als Episode einer wiederholten vorderen Schulterluxation definiert, die entweder eine Reposition durch medizinisches Personal, eine Röntgenaufnahme zur Bestätigung der vorderen Schulterluxation oder die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung der wiederkehrenden Instabilität erfordert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
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100-Punkte-Schmerzskala, Bereich 0–100, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen.
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12 Monate
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Schulter- und Ellenbogenuntersuchung bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Schulter- und Ellenbogenbefragung für Kinder und Jugendliche wurde vor Kurzem als Schulter- und Ellenbogenfunktionsskala speziell für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren eingeführt und hat gezeigt, dass sie in dieser Altersgruppe gut angenommen und verstanden wird.
Die Gesamtpunktzahl – maximal 100 Punkte – wird zu 50 % für den Schmerz und zu 50 % für die Funktion gewichtet.
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12 Monate
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Euro-Qol 5 Dimensionen Jugend
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Euro-Qol 5 Dimensionen Jugend umfassen 5 Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstfürsorge [für mich selbst sorgen], übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression [sich besorgt, traurig oder unglücklich fühlen]).
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf schlechtere Ergebnisse hinweist.
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12 Monate
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Rate unerwünschter Ereignisse (außer wiederkehrenden Schulterluxationen)
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als jedes Symptom, Anzeichen, jede Krankheit oder Erfahrung, die sich im Verlauf dieser Studie entwickelt oder in ihrer Schwere verschlimmert.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROMPT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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