外傷性の初回肩前方脱臼を経験した青年における肩の早期関節鏡視下安定化とリハビリテーション (PROMPT)
2025年11月20日 更新者：McMaster University
外傷性初回肩前方脱臼エピソードを持つ青年における肩の早期関節鏡視下安定化とリハビリテーション (PROMPT): パイロットランダム化比較試験
カナダと米国では、毎年 30,000 人以上の子供や青少年が肩の損傷により肩脱臼を起こしています。
現在の治療法では、この最初の脱臼は手術なしで管理されていますが、残念なことに、これらの小児および青少年の大多数は、肩の不安定性症状を抱え続けることになります。
不安定性が再発すると、肩を形成する骨や軟骨に損傷を引き起こす可能性があり、その結果、外科的安定化がより困難になる可能性があり、場合によっては長期にわたる後遺症が残る可能性があります。
そのため、この集団における早期の外科的安定化を考慮することへの関心が高まっています。
このパイロットランダム化対照試験（RCT）では、青年期（12歳以上）の反復肩脱臼率（再発性不安定性）、痛み、肩機能に対するリハビリテーションと比較した早期の関節鏡視下安定化の効果を評価する大規模なRCTの実施の実現可能性を評価する予定です。 18歳）初めての肩脱臼。
これらの患者は1年間追跡調査される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳から18歳までの男性と女性
- 過去3か月以内に初めての外傷性肩甲上腕前脱臼を患った患者
- X線撮影で確認された肩甲上腕前方脱臼、医療従事者による整復の必要性、または肩の損傷後の身体検査での前方不安の実証
- 不安定性に関連する関節唇上腕骨軟組織（関節唇、骨膜、または下関節上腕靱帯を含む）の破壊を示す MRI または MRA
- 英語を話し、理解し、読む能力のある患者
- インフォームド・コンセント（18 歳）または保護者の同意（12 ～ 17 歳）の提供
- 子供の同意の提供（12 歳から 17 歳まで）
除外基準:
- 以前の脱臼のエピソードまたは影響を受けた肩の不安定性
- 影響を受けた肩を含む過去の手術
- 全身性靱帯弛緩の病歴または臨床検査所見（ベイトンスコア4点以上と定義）
- いずれかの肩の多方向の不安定性の病歴
- 結節、上腕骨、関節窩の同時骨折（バンカート病変またはヒルサックス病変を除く）
- 関節窩表面の 15% を超える骨バンカート病変 (MRI のベストフィットサークル法を使用)
- 上腕骨直径の 15% を超えるヒル・サックス病変 (Salomonsson らと同様に MRI の軸横断スライスで測定)
- 影響を受けた腕の神経損傷
- 研究者の判断により、経過観察の継続に問題がある可能性が高い患者
- 研究者が患者の除外に関連すると考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節鏡視下の安定化
患者は診断用肩関節鏡検査による初期評価を受け、前方不安定性の程度を確認し、影響を受けた肩の可動範囲を評価するために麻酔下で検査が行われます。
関節鏡検査の診断は、3 つの標準的な肩ポータル (後方観察用と縫合糸通過用の前方作業ポータル 2 つ) を使用して開始され、詳細な関節鏡検査が実行されます。
軟部組織の断裂（関節唇、関節唇靱帯を含む）が特定されたら、やすりまたはエレベーターを使用して裂傷を可動化し、その後、出血している骨床の表面を作成するためにバーを使用します。
次に、関節唇を縫合糸アンカーを使用して関節窩に固定して、関節唇関節包修復を開始します (バンカート修復)。
手術後、このグループの被験者は比較グループと同じリハビリテーションプロトコルに従います。
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バンカート修復による関節鏡視下の早期安定化
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アクティブコンパレータ：一定期間の固定期間とその後の理学療法を含むリハビリテーション
このグループの被験者は、登録日から 6 週間、標準的なスリングを使用した肩内旋固定装置を使用します。
被験者には、この期間中肘と手首の可動域（ROM）を維持するようアドバイスされます。
イモビライザーは、1 日あたり 4 回までの固定期間中、受動的振り子運動や肘の ROM のために取り外すことができます。
正式な理学療法は登録後 4 週間で開始され、登録後 6 か月での活動またはスポーツへの復帰が目標となります。
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一定期間の固定期間とその後の理学療法を含むリハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復性肩関節脱臼率
時間枠：12ヶ月
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反復性肩関節脱臼は、医療従事者による整復、肩の前部脱臼を確認する X 線検査、または再発性不安定性の外科的管理のいずれかを必要とする反復肩前方脱臼のエピソードとして定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：12ヶ月
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100 点の痛みスケール、範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
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12ヶ月
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小児および青少年の肩と肘の調査
時間枠：12ヶ月
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小児および青少年の肩と肘の調査は、10 ～ 18 歳の子供と青少年向けに特別に設計された肩と肘の機能スケールとして最近採用され、この年齢層で好評で理解されていることが示されています。
合計スコア (最大 100 点) は、痛みが 50%、機能が 50% に重み付けされます。
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12ヶ月
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ユーロクオール 5 ディメンション ユース
時間枠：12ヶ月
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Euro-Qol 5 Dimensions Youth は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア [自分の世話をする]、通常の活動、痛み/不快感、および不安/憂鬱 [心配、悲しみ、不幸を感じる]) で構成されます。
スコア範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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12ヶ月
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有害事象（反復性肩脱臼以外）の発生率
時間枠：12ヶ月
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この研究の過程で発症または重症度が悪化する症状、兆候、病気、または経験として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月19日
一次修了 (実際)
2025年10月24日
研究の完了 (実際)
2025年10月24日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
関節鏡視下の安定化の臨床試験
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