Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná artroskopická stabilizace versus rehabilitace ramene u adolescentů s traumatickou epizodou první luxace předního ramene (PROMPT)

20. listopadu 2025 aktualizováno: McMaster University

Časná artroskopická stabilizace versus rehabilitace ramene u adolescentů s traumatickou epizodou první luxace předního ramene (PROMPT): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Každý rok v Kanadě a USA utrpí více než 30 000 dětí a dospívajících zranění ramene, které má za následek vykloubení ramene. Přestože současnou praxí je zvládnout tuto počáteční luxaci bez chirurgického zákroku, velká většina těchto dětí a dospívajících bude mít bohužel i nadále epizody nestability ramene. Opakovaná nestabilita může způsobit poškození kostí a chrupavek, které tvoří rameno, což má za následek potenciálně obtížnější chirurgickou stabilizaci a možná i dlouhodobé následky. Za tímto účelem vzrůstá zájem o zvážení časné chirurgické stabilizace u této populace. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) vyhodnotí proveditelnost provedení větší RCT hodnotící vliv časné artroskopické stabilizace ve srovnání s rehabilitací na míru opakovaných luxací ramene (rekurentní nestabilita), bolesti a funkce ramene u adolescentů (ve věku 12- 18 let) s prvními luxacemi ramene. Tito pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 12 do 18 let včetně
  2. Pacienti s první traumatickou přední glenohumerální dislokací během posledních 3 měsíců
  3. Přední glenohumerální luxace potvrzená rentgenem, zmenšení vyžadované zdravotnickým personálem nebo prokázání anteriorního záchytu při fyzikálním vyšetření po poranění ramene
  4. MRI nebo MRA prokazující narušení měkkých tkání glenohumeru (včetně labra, periostu nebo dolního glenohumerálního vazu) související s nestabilitou
  5. Pacienti, kteří mají schopnost mluvit, rozumět a číst anglicky
  6. Poskytnutí informovaného souhlasu (18 let) nebo souhlasu rodičů (12–17 let včetně)
  7. Poskytování informovaného souhlasu dítěte (ve věku 12–17 let včetně)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí epizody dislokace nebo nestabilita postiženého ramene
  2. Předchozí operace zahrnující postižené rameno
  3. Anamnéza nebo nálezy klinického vyšetření generalizované ligamentózní laxity (definované jako Beightonovo skóre 4 nebo více bodů)
  4. Historie vícesměrné nestability jednoho ramene
  5. Současná zlomenina tuberosity, humeru nebo glenoidu (s výjimkou léze Bankart nebo Hill Sachs)
  6. Bony Bankartova léze přesahující 15 % povrchu glenoidu (používá se metoda best-fit circle na MRI)
  7. Hill Sachsova léze přesahující 15 % průměru humeru (Měřeno na transaxiálním řezu MRI podobně jako Salomonsson et al.)
  8. Neurologické poranění postižené paže
  9. Pacienti, kteří budou mít pravděpodobně problémy, podle úsudku zkoušejícího, s udržením sledování
  10. Jakékoli jiné důvody, které zkoušející považuje za relevantní pro vyloučení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artroskopická stabilizace
Pacienti budou mít vstupní vyšetření s diagnostickou artroskopií ramene a provede se vyšetření v anestezii k potvrzení stupně přední nestability a posouzení rozsahu pohybu postiženého ramene. Diagnostická artroskopie bude zahájena s využitím 3 standardních ramenních portálů (zadní pohledový a dva přední pracovní portály pro průchod sutury) a bude provedeno podrobné artroskopické vyšetření. Jakmile je trhlina v měkkých tkáních (včetně labra a vazů labra kapsle) identifikována, bude mobilizována pomocí rašple nebo elevátoru a otřepu se pak použije k vytvoření povrchu pro krvácející kostní lůžko. Kapsulolabrální oprava pak začne s labrum upevněným ke glenoidu pomocí suturačních kotev (Bankartova oprava). Po operaci budou subjekty v této skupině dodržovat stejný rehabilitační protokol jako srovnávací skupina.
Postup: Artroskopická stabilizace
Časná artroskopická stabilizace s Bankartovou opravou
Aktivní komparátor: Rehabilitace včetně období imobilizace s následnou fyzikální terapií
Subjekty v této skupině budou používat ramenní imobilizér s vnitřní rotací pomocí standardního závěsu po dobu 6 týdnů ode dne zařazení. Subjektům bude doporučeno, aby během této doby udržovali rozsah pohybu (ROM) v lokti a zápěstí. Imobilizér lze vyjmout pro pasivní cvičení kyvadla a ROM loktů během období imobilizace až 4krát denně. Formální fyzioterapie začíná 4 týdny po zápisu, s cílem vrátit se k aktivitám nebo sportu 6 měsíců po zápisu.
Jiný: Rehabilitace včetně období imobilizace s následnou fyzikální terapií
Rehabilitace včetně období imobilizace s následnou fyzikální terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost recidivující luxace ramene
Časové okno: 12 měsíců
Rekurentní luxace ramene budou definovány jako epizoda opakované přední luxace ramene, která vyžaduje buď redukci zdravotnickým personálem, rentgen potvrzující přední luxaci ramene, nebo požadavek chirurgického řešení rekurentní nestability.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 měsíců
100bodová stupnice bolesti, rozsah 0-100, vyšší skóre znamená horší bolest.
12 měsíců
Průzkum ramen a loktů u dětí a dospívajících
Časové okno: 12 měsíců
Průzkum ramen a loktů u dětí a dospívajících byl nedávno přijat jako funkční škála ramen a loktů navržená speciálně pro děti a dospívající ve věku 10-18 let a ukázalo se, že je v této věkové skupině dobře přijímána a chápána. Celkové skóre - 100 maximálních bodů - je váženo 50 % pro bolest a 50 % pro funkci.
12 měsíců
Euro-Qol 5 Dimensions Youth
Časové okno: 12 měsíců
Euro-Qol 5 Dimensions Youth zahrnuje 5 dimenzí zdraví (mobilita, péče o sebe [péče o sebe], obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese [pocit úzkosti, smutku nebo nešťastnosti]). Rozsah skóre 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledky.
12 měsíců
Míra nežádoucích příhod (jiných než opakující se vykloubení ramene)
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako jakýkoli symptom, známka, nemoc nebo zkušenost, která se vyvine nebo zhorší v průběhu této studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROMPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroskopická stabilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit