Estabilização artroscópica precoce versus reabilitação do ombro em adolescentes com episódio traumático de primeira luxação anterior do ombro (PROMPT)
20 de novembro de 2025 atualizado por: McMaster University
Estabilização artroscópica precoce versus reabilitação do ombro em adolescentes com episódio traumático de primeira luxação anterior do ombro (PROMPT): um estudo piloto randomizado e controlado
A cada ano, no Canadá e nos Estados Unidos, mais de 30.000 crianças e adolescentes sofrem lesões no ombro, resultando em luxação do ombro.
Embora a prática atual seja lidar com essa luxação inicial sem cirurgia, a grande maioria dessas crianças e adolescentes, infelizmente, continuará a ter episódios de instabilidade do ombro.
A instabilidade recorrente pode causar danos aos ossos e cartilagens que formam o ombro, resultando em estabilização cirúrgica potencialmente mais difícil e possivelmente sequelas a longo prazo.
Nesse sentido, há um interesse crescente em considerar a estabilização cirúrgica precoce nessa população.
Este estudo piloto randomizado controlado (RCT) avaliará a viabilidade de conduzir um RCT maior avaliando o efeito da estabilização artroscópica precoce em comparação com a reabilitação na taxa de luxações repetidas do ombro (instabilidade recorrente), dor e função do ombro entre adolescentes (de 12 a 18 anos) com primeira luxação do ombro.
Esses pacientes serão acompanhados por um ano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos, inclusive
- Pacientes com luxação glenoumeral anterior traumática pela primeira vez nos últimos 3 meses
- Deslocamento glenoumeral anterior confirmado por radiografia, redução exigida pela equipe médica ou demonstração de apreensão anterior no exame físico após lesão no ombro
- MRI ou MRA demonstrando ruptura dos tecidos moles glenoumerais (incluindo o lábio, periósteo ou ligamento glenoumeral inferior) relacionados à instabilidade
- Pacientes que têm a capacidade de falar, entender e ler inglês
- Fornecimento de consentimento informado (18 anos) ou consentimento dos pais (12 a 17 anos, inclusive)
- Fornecimento de consentimento informado da criança (de 12 a 17 anos, inclusive)
Critério de exclusão:
- Episódios anteriores de luxação ou instabilidade do ombro afetado
- Cirurgias anteriores envolvendo o ombro afetado
- Achados de história ou exame clínico de frouxidão ligamentar generalizada (definida como uma pontuação de Beighton de 4 ou mais pontos)
- História de instabilidade multidirecional de qualquer ombro
- Fratura concomitante da tuberosidade, úmero ou glenóide (excluindo uma lesão de Bankart ou Hill Sachs)
- Lesão óssea de Bankart excedendo 15% da superfície glenoidal (usando o método do círculo de melhor ajuste na ressonância magnética)
- Lesão de Hill Sachs excedendo 15% do diâmetro do úmero (medida em corte transaxial de ressonância magnética semelhante a Salomonsson et al.)
- Uma lesão neurológica do braço afetado
- Pacientes que provavelmente terão problemas, no julgamento do investigador, em manter o acompanhamento
- Qualquer outro motivo(s) que o investigador considere relevante para excluir o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estabilização artroscópica
Os pacientes terão uma avaliação inicial com uma artroscopia diagnóstica do ombro e um exame sob anestesia será realizado para confirmar o grau de instabilidade anterior e avaliar a amplitude de movimento do ombro afetado.
A artroscopia diagnóstica começará com o uso de 3 portais de ombro padrão (visão posterior e dois portais de trabalho anteriores para passagem de sutura) e um exame artroscópico detalhado será realizado.
Uma vez identificada a ruptura do tecido mole (incluindo o labrum e os ligamentos do labrum da cápsula), ela será mobilizada usando uma lima ou elevador e uma rebarba será usada para criar uma superfície para um leito ósseo sangrante.
O reparo capsulolabral começará então com o lábio fixado à glenoide usando âncoras de sutura (o reparo de Bankart).
Após a cirurgia, os indivíduos deste grupo seguirão o mesmo protocolo de reabilitação do grupo de comparação.
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Estabilização artroscópica precoce com reparo de Bankart
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Comparador Ativo: Reabilitação incluindo um período de imobilização seguido de fisioterapia
Os indivíduos deste grupo usarão um imobilizador de ombro de rotação interna, usando uma tipóia padrão por 6 semanas a partir do dia da inscrição.
Os indivíduos serão aconselhados a manter a amplitude de movimento (ADM) no cotovelo e punho durante este período de tempo.
O imobilizador pode ser removido para exercícios de pêndulo passivo e ADM de cotovelo durante o período de imobilização até 4 vezes ao dia.
A fisioterapia formal começa 4 semanas após a inscrição, com o objetivo de retornar às atividades ou esportes 6 meses após a inscrição.
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Reabilitação incluindo um período de imobilização seguido de fisioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de luxação recorrente do ombro
Prazo: 12 meses
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As luxações recorrentes do ombro serão definidas como um episódio de luxação anterior do ombro repetida, exigindo redução por equipe médica, um raio-x confirmando a luxação anterior do ombro ou a necessidade de tratamento cirúrgico da instabilidade recorrente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 12 meses
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Escala de dor de 100 pontos, faixa de 0 a 100, pontuação mais alta indica pior dor.
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12 meses
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Pesquisa de Ombro e Cotovelo em Pediatria e Adolescente
Prazo: 12 meses
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O Pediatric and Adolescent Shoulder and Elbow Survey foi recentemente adotado como uma escala de função do ombro e cotovelo projetada especificamente para crianças e adolescentes de 10 a 18 anos, e tem se mostrado bem recebido e compreendido nessa faixa etária.
A pontuação total - 100 pontos máximos - é ponderada 50% para dor e 50% para função.
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12 meses
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Euro-Qol 5 Dimensões Juventude
Prazo: 12 meses
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O Euro-Qol 5 Dimensions Youth compreende 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado [cuidar de mim], atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão [sentir-se preocupado, triste ou infeliz]).
Faixa de pontuação 0-100, pontuação mais alta indicando resultados piores.
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12 meses
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Taxa de eventos adversos (exceto luxações recorrentes do ombro)
Prazo: 12 meses
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Definido como qualquer sintoma, sinal, doença ou experiência que se desenvolve ou piora em gravidade durante o curso deste estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMPT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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