Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig artroskopisk stabilisering versus rehabilitering af skulderen hos unge med en traumatisk førstegangs anterior skulderluksation ePisode (PROMPT)

17. oktober 2023 opdateret af: McMaster University

Tidlig artroskopisk stabilisering versus rehabilitering af skulderen hos unge med en traumatisk førstegangs anterior skulderluksationsepisode (PROMPT): En pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Hvert år i Canada og USA vil mere end 30.000 børn og unge få en skade på deres skulder, hvilket resulterer i en skulderluksation. Selvom den nuværende praksis er at håndtere denne indledende dislokation uden operation, vil langt de fleste af disse børn og unge desværre fortsat have ustabile episoder i deres skulder. Tilbagevendende ustabilitet kan forårsage skade på knogler og brusk, der danner skulderen, hvilket resulterer i potentielt vanskeligere kirurgisk stabilisering og muligvis langsigtede følgesygdomme. Til det formål er der stigende interesse for at overveje tidlig kirurgisk stabilisering i denne population. Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil evaluere gennemførligheden af ​​at udføre en større RCT, der vurderer effekten af ​​tidlig artroskopisk stabilisering sammenlignet med rehabilitering på frekvensen af ​​gentagne skulderluksationer (tilbagevendende ustabilitet), smerte og skulderfunktion blandt unge (i alderen 12- 18 år) med førstegangs skulderluksationer. Disse patienter vil blive fulgt i et år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 12 og 18 år inklusive
  2. Patienter med førstegangs traumatisk anterior glenohumeral dislokation inden for de seneste 3 måneder
  3. Anterior glenohumeral dislokation bekræftet ved røntgen, reduktion påkrævet af medicinsk personale eller demonstration af anterior pågribelse ved fysisk undersøgelse efter skade på skulderen
  4. MR eller MRA, der viser forstyrrelse af det glenohumerale bløde væv (inklusive labrum, periosteum eller inferior glenohumeral ligament) relateret til ustabilitet
  5. Patienter, der har evnen til at tale, forstå og læse engelsk
  6. Udlevering af informeret samtykke (18 år) eller forældresamtykke (alder 12-17 inklusive)
  7. Tilvejebringelse af informeret samtykke fra børn (12-17 år inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere dislokationsepisoder eller ustabilitet af den berørte skulder
  2. Tidligere operationer, der involverede den berørte skulder
  3. Historik eller kliniske undersøgelsesfund af generaliseret ligamentøs slaphed (defineret som en Beighton-score på 4 eller flere point)
  4. Historie med ustabilitet i flere retninger af begge skuldre
  5. Samtidig brud på tuberositet, humerus eller glenoid (undtagen en Bankart- eller Hill Sachs-læsion)
  6. Bony Bankart læsion, der overstiger 15 % af glenoidoverfladen (ved brug af den bedst egnede cirkelmetode på MRI)
  7. Hill Sachs-læsion, der overstiger 15 % af humerusdiameteren (målt på transaksial udsnit af MRI svarende til Salomonsson et al.)
  8. En neurologisk skade på den berørte arm
  9. Patienter, som sandsynligvis vil have problemer, efter investigatorens vurdering, med at opretholde opfølgningen
  10. Enhver anden(e) årsag(er), investigator mener er relevant for at ekskludere patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artroskopisk stabilisering
Patienterne vil have en indledende evaluering med en diagnostisk skulderartroskopi, og undersøgelse under anæstesi vil blive udført for at bekræfte graden af ​​anterior ustabilitet og vurdere bevægelsesområdet for den berørte skulder. Diagnostisk artroskopi vil påbegyndes med brug af 3 standard skulderportaler (posterior visning og to forreste arbejdsportaler til suturpassering), og en detaljeret artroskopisk undersøgelse vil blive udført. Når det bløde vævsrivning (inklusive labrum og kapsellabrum ledbånd) er identificeret, vil det blive mobiliseret ved hjælp af en rasp eller elevator, og en grat vil derefter blive brugt til at skabe en overflade til en blødende knogleleje. Kapsulolabral reparation vil derefter begynde med labrum fikseret til glenoid ved hjælp af suturankre (Bankart-reparationen). Efter operationen vil forsøgspersoner i denne gruppe følge den samme rehabiliteringsprotokol som sammenligningsgruppen.
Procedure: Artroskopisk stabilisering
Tidlig artroskopisk stabilisering med Bankart reparation
Aktiv komparator: Rehabilitering inklusive en periode med immobilisering efterfulgt af fysioterapi
Forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge en intern rotations-skulder-startspærre, ved hjælp af en standard sejl i 6 uger fra tilmeldingsdagen. Forsøgspersoner vil blive rådet til at opretholde bevægelsesområde (ROM) i albuen og håndleddet i denne periode. Startspærren kan fjernes til passive penduløvelser og albue-ROM i løbet af immobiliseringsperioden op til 4 gange om dagen. Formel fysioterapi starter 4 uger efter tilmelding, med et mål om at vende tilbage til aktiviteter eller sport 6 måneder efter tilmelding.
Andet: Rehabilitering inklusive en periode med immobilisering efterfulgt af fysioterapi
Rehabilitering inklusive en periode med immobilisering efterfulgt af fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagevendende skulderluksation
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagevendende skulderluksationer vil blive defineret som en episode med gentagen forreste skulderluksation, der enten kræver reduktion af medicinsk personale, en røntgenundersøgelse, der bekræfter anterior dislokation af skulderen, eller kravet om kirurgisk behandling af tilbagevendende ustabilitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
100-punkts smerteskala, område 0-100, højere score indikerer værre smerte.
12 måneder
Pædiatrisk og teenagers skulder- og albueundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Børne- og ungdomsskulder- og albueundersøgelsen er for nylig blevet vedtaget som en skulder- og albuefunktionsskala designet specielt til børn og unge i alderen 10-18 år, og har vist sig at være godt modtaget og forstået i denne aldersgruppe. Den samlede score - 100 maksimale point - vægtes 50% for smerte og 50% for funktion.
12 måneder
Euro-Qol 5 Dimensions Youth
Tidsramme: 12 måneder
Euro-Qol 5 Dimensions Youth omfatter 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg [passer på mig selv], sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression [føler sig bekymret, trist eller ulykkelig]). Scoreområde 0-100, højere score indikerer dårligere resultater.
12 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser (bortset fra tilbagevendende skulderluksationer)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som ethvert symptom, tegn, sygdom eller oplevelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad i løbet af denne undersøgelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROMPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroskopisk stabilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner