Tidig artroskopisk stabilisering kontra rehabilitering av axeln hos ungdomar med en traumatisk Första gången främre axelluxation episod (PROMPT)
20 november 2025 uppdaterad av: McMaster University
Tidig artroskopisk stabilisering kontra rehabilitering av axeln hos ungdomar med en traumatisk förstagångsepisod med främre axeldislokation (PROMPT): A Pilot Randomized Controlled Trial
Varje år i Kanada och USA kommer mer än 30 000 barn och ungdomar att ha en skada i axeln som resulterar i en axelluxation.
Även om den nuvarande praxisen är att hantera denna initiala luxation utan kirurgi, kommer de allra flesta av dessa barn och ungdomar tyvärr att fortsätta att ha instabilitetsepisoder i axeln.
Återkommande instabilitet kan orsaka skador på ben och brosk som bildar axeln, vilket leder till potentiellt svårare kirurgisk stabilisering, och eventuellt långvariga följdsjukdomar.
Därför finns det ett ökande intresse för att överväga tidig kirurgisk stabilisering i denna population.
Denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att utvärdera möjligheten att genomföra en större RCT för att bedöma effekten av tidig artroskopisk stabilisering jämfört med rehabilitering på frekvensen av upprepade axelluxationer (återkommande instabilitet), smärta och axelfunktion bland ungdomar (i åldern 12- 18 år) med första gången axelluxationer.
Dessa patienter kommer att följas under ett år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 12 och 18 år, inklusive
- Patienter med traumatisk främre glenohumeral dislokation för första gången under de senaste 3 månaderna
- Främre glenohumeral dislokation bekräftad med röntgen, minskning som krävs av medicinsk personal eller demonstration av främre oro vid fysisk undersökning efter skada på axeln
- MRT eller MRA som visar störningar av glenohumerala mjuka vävnader (inklusive labrum, periosteum eller inferior glenohumeral ligament) relaterat till instabilitet
- Patienter som har förmågan att tala, förstå och läsa engelska
- Tillhandahållande av informerat samtycke (18 år) eller föräldrarnas samtycke (åldern 12–17 inklusive)
- Tillhandahållande av informerat samtycke för barn (åldern 12-17, inklusive)
Exklusions kriterier:
- Tidigare dislokationsepisoder eller instabilitet i den drabbade axeln
- Tidigare operationer som involverade den drabbade axeln
- Historik eller kliniska undersökningsfynd av generaliserad ligamentös slapphet (definierad som en Beighton-poäng på 4 eller fler poäng)
- Historik om instabilitet i flera riktningar i båda axlarna
- Samtidig fraktur av tuberositet, humerus eller glenoid (exklusive Bankart eller Hill Sachs lesion)
- Bony Bankart lesion som överstiger 15 % av glenoidytan (med den bästa passformade cirkelmetoden på MRT)
- Hill Sachs-skada som överstiger 15 % av humerusdiametern (Mätt på transaxiell del av MRI liknande Salomonsson et al.)
- En neurologisk skada på den drabbade armen
- Patienter som sannolikt kommer att ha problem, enligt utredarens bedömning, med att upprätthålla uppföljningen
- Alla andra skäl som utredaren anser är relevanta för att exkludera patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk stabilisering
Patienterna kommer att ha en första utvärdering med en diagnostisk axelartroskopi och undersökning under anestesi kommer att utföras för att bekräfta graden av främre instabilitet och bedöma rörelseomfånget för den drabbade axeln.
Diagnostisk artroskopi kommer att inledas med användning av 3 vanliga axelportaler (posterior visning och två främre arbetsportaler för suturpassering), och en detaljerad artroskopisk undersökning kommer att utföras.
När mjukvävnadsrivningen (inklusive labrum- och kapsellabrumsligamenten) har identifierats, kommer den att mobiliseras med hjälp av en rasp eller hiss och en grader kommer sedan att användas för att skapa en yta för en blödande benbädd.
Kapsulolabral reparation kommer sedan att börja med labrum fixerad till glenoiden med hjälp av suturankare (Bankart-reparationen).
Efter operationen kommer försökspersoner i denna grupp att följa samma rehabiliteringsprotokoll som jämförelsegruppen.
|
Tidig artroskopisk stabilisering med Bankart reparation
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering inklusive en period av immobilisering följt av sjukgymnastik
Försökspersonerna i denna grupp kommer att använda en inre roterande axel-immobilizer, med en standardsele i 6 veckor från dagen för inskrivningen.
Försökspersoner kommer att uppmanas att bibehålla rörelseomfång (ROM) i armbågen och handleden under denna tidsperiod.
Startspärren kan tas bort för passiva pendelövningar och armbågs-ROM under immobiliseringsperioden upp till 4 gånger per dag.
Formell sjukgymnastik börjar 4 veckor efter inskrivningen, med målet att återgå till aktiviteter eller sport 6 månader efter inskrivningen.
|
Rehabilitering inklusive en period av immobilisering följt av sjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av återkommande axelluxation
Tidsram: 12 månader
|
Återkommande axelluxationer kommer att definieras som en episod av upprepad främre axelluxation som antingen kräver minskning av medicinsk personal, en röntgenundersökning som bekräftar främre luxation av axeln eller kravet på kirurgisk behandling av återkommande instabilitet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 12 månader
|
100-gradig smärtskala, intervall 0-100, högre poäng indikerar värre smärta.
|
12 månader
|
|
Undersökning av axlar och armbågar för barn och ungdomar
Tidsram: 12 månader
|
Pediatric and Adolescent Shoulder and Armbow Survey har nyligen antagits som en axel- och armbågsfunktionsskala utformad speciellt för barn och ungdomar i åldrarna 10-18 och har visat sig vara väl mottagna och förstådda i denna åldersgrupp.
Totalpoängen - 100 maxpoäng - viktas 50% för smärta och 50% för funktion.
|
12 månader
|
|
Euro-Qol 5 Dimensions Youth
Tidsram: 12 månader
|
Euro-Qol 5 Dimensions Youth omfattar 5 dimensioner av hälsa (rörlighet, egenvård [att ta hand om mig själv], vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression [känsla orolig, ledsen eller olycklig]).
Poängintervall 0-100, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
12 månader
|
|
Frekvens av biverkningar (andra än återkommande axelluxationer)
Tidsram: 12 månader
|
Definierat som alla symptom, tecken, sjukdomar eller upplevelser som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under studiens gång.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
14 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROMPT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .