재발성 교모세포종에 대한 신보조제 PD-1 항체 단독 또는 DC 백신과의 병용
2021년 11월 28일 업데이트: Yu Yao, MD, Huashan Hospital
재발성 교모세포종 환자를 위한 신보조제 PD-1 항체 단독 또는 자가 교모세포종 줄기 유사 세포 항원-프라이밍 DC 백신(GSC-DCV)과의 병용: 2상, 무작위 통제, 이중 맹검 임상 시험.
다형교모세포종(GBM)은 중추신경계에서 가장 흔한 악성 종양입니다.
재발 시, 재발성 GBM(rGBM)에 대해 합의된 명확한 표준 치료 요법이 없으며 효과적인 요법으로 전체 생존 중앙값이 6-9개월을 거의 초과하지 않는 것으로 추정됩니다.
항-PD-1 단클론 항체를 사용한 신보강 요법은 rGBM에서 생존을 연장하는 데 도움이 되는 것으로 확인되었습니다.
교모세포종 줄기 유사 세포(GSC) 항원(GSC-DCV)으로 펄스된 수지상 세포(DC) 백신은 이전 임상 연구(PMID: 30159779)에서 GBM 환자의 생존을 연장할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 재발성 교모세포종 환자에서 PD-1 항체(Carilizumab) + DC 백신(GSC-DCV)을 병용한 신보강 요법의 안전성과 효율성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상 무작위 통제 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 재발성 교모세포종 환자 치료에서 Camrelizumab 단독 또는 GSC-DCV 백신과 병용의 안전성과 효능을 연구하는 것입니다.
참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.
그룹 A의 환자는 신보조제 Camrelizumab(PD-1 항체)을 받은 후 외과적 절제, DC 백신 및 추가 PD-1 억제제 치료를 독성 또는 진행까지 받게 됩니다.
그룹 B의 환자는 신보조제 Camrelizumab(PD-1 항체)을 받은 후 외과적 절제, 위약 및 독성 또는 진행이 될 때까지 추가 PD-1 억제제 치료를 받게 됩니다.
또한 차세대 시퀀싱을 기반으로 탐색적 바이오마커, 임상 결과 및 부작용 사이의 연관성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Yao, MD
- 전화번호: 86-021-52889999
- 이메일: yu_yao@fudan.edu.cn
연구 장소
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Yu Yao, MD
- 전화번호: 86-021-5288-9999
- 이메일: yu_yao@fudan.edu.cn
-
수석 연구원:
- Liangfu Zhou, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 70세까지의 연령.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1 또는 2.
- 예상 수명 > 3개월.
- 방사선 요법 및 화학 요법을 사용한 이전의 1차 요법, 종양 진행의 분명한 증거가 있는 1차 또는 2차 재발.
- 이번 병변에 대한 병리학적 진단 또는 분자진단은 재발성 뇌교종(WHO 등급 4)으로 확인되었다.
- 수술 후 72시간 이내에 조영제 MR로 확진된 종양의 아전절제 이상 환자.
- 고용량 전신 코르티코스테로이드 없음(투여 전 최소 연속 7일 동안 프레드니손 또는 생물학적 등가물 >10 mg day-1로 정의됨).
- 투여 전 최소 연속 3일 동안 항생제를 사용하지 않습니다.
다음에 의해 정의되는 적절한 장기 기능:
적절한 골수 예비: 절대 호중구(분절 및 띠) 수(ANC) ≥ 1.0×10^9/L, 혈소판 ≥100×10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 8g/dL. 간: 빌리루빈 2× 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2.5× 정상 상한(ULN). 신장: 연령(이하)에 대한 정상 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >60 ml/min/1.73 m2. 심전도: 정상.
- 서면 동의서.
- 환자는 후속 조치를 잘 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
- 과면역(예: 자가면역 질환) 및 저면역(예: 골수이형성 장애, 골수 부전, AIDS, 진행 중인 임신, 이식 면역 억제) 또는 코티솔 약물 치료와 같은 면역 체계 이상 병력이 있는 환자.
- 잠재적으로 면역 기능을 변경할 수 있는 상태(예: AIDS, 다발성 경화증, 당뇨병, 신부전)가 있는 환자.
- Camrelizumab의 최초 투여 전 30일 이내의 모든 이전 연구 약물.
- 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보조제 PD-1 억제제 + DC 백신
환자는 신보조 Camrelizumab(PD-1 항체)를 받은 후 외과적 절제, DC 백신 및 독성 또는 진행이 진행될 때까지 추가 PD-1 억제제 치료를 받게 됩니다.
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예정된 수술 전에 환자는 Camrelizumab IV(3mg/kg, 최대 200mg)를 투여받아야 합니다.
수술 후 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 Camrelizumab IV(3mg/kg, 최대 200mg) 및 GSC-DCV IH를 3주마다 투여받습니다.
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활성 비교기: 신보조제 PD-1 억제제 + 위약
환자는 Camrelizumab(PD-1 항체) 신보조요법을 받은 후 외과적 절제, 위약 및 PD-1 억제제 치료를 독성 또는 진행까지 받게 됩니다.
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예정된 수술 전에 환자는 Camrelizumab IV(3mg/kg, 최대 200mg)를 투여받아야 합니다.
수술 후 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 Camrelizumab IV(3mg/kg, 최대 200mg)와 위약 IH를 3주마다 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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등록부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 보고된 마지막 후속 조치까지의 시간
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24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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등록부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 최초 환자 등록 날짜 사이에 보고된 마지막 종양 평가 날짜까지의 시간
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 수
기간: 12 개월
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준으로 평가된 독성
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12 개월
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치료 반응률
기간: 6 개월
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신경 종양학에 대한 면역 요법 반응 평가(iRANO) 기준에 의해 평가된 반응률
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 바이오마커
기간: 24개월
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CtDNA, TIL(tumor infiltrating lymphocyte) 밀도, TCR(T cell receptor) Clonality, gene expression signature, genomic mutation, bacterial bacteria 등 차세대 시퀀싱 기반의 다양한 생체시료를 이용하여 바이오마커와 임상결과의 연관성을 규명하고자 합니다. .
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 26일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2021-547
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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