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Anticorpo PD-1 neoadiuvante da solo o in combinazione con vaccini DC per glioblastoma ricorrente

28 novembre 2021 aggiornato da: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Anticorpo PD-1 neoadiuvante da solo o in combinazione con vaccini DC innescati con antigeni di cellule staminali di glioblastoma autologo (GSC-DCV) per pazienti con glioblastoma ricorrente: uno studio clinico di fase II, controllato randomizzato, in doppio cieco.

Il glioblastoma multiforme (GBM) è il tumore maligno più diffuso nel sistema nervoso centrale. Alla recidiva, non viene concordata alcuna terapia standard di cura chiara per il GBM ricorrente (rGBM) e si stima che la sopravvivenza globale mediana raramente superi i 6-9 mesi con terapie efficaci. È stato confermato che la terapia neoadiuvante con anticorpi monoclonali anti-PD-1 è utile per prolungare la sopravvivenza nell'rGBM. Il vaccino, le cellule dendritiche (DC) pulsate con antigeni di cellule staminali simili al glioblastoma (GSC) (GSC-DCV), potrebbero prolungare la sopravvivenza per i pazienti con GBM nel nostro precedente studio clinico (PMID: 30159779). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficienza dell'utilizzo della terapia neoadiuvante con anticorpo PD-1 (Carilizumab) più vaccino DC (GSC-DCV) in pazienti con glioblastoma ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato di fase II. Lo scopo di questa ricerca è studiare la sicurezza e l'efficacia di Camrelizumab da solo o in combinazione con i vaccini GSC-DCV nel trattamento di pazienti con glioblastomi ricorrenti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. I pazienti nel gruppo A riceveranno Camrelizumab neoadiuvante (anticorpo PD-1), seguito da resezione chirurgica, vaccini DC e ulteriore trattamento con inibitori PD-1 fino a tossicità o progressione. I pazienti nel gruppo B riceveranno Camrelizumab neoadiuvante (anticorpo PD-1), seguito da resezione chirurgica, placebo e ulteriore trattamento con inibitore PD-1 fino a tossicità o progressione. Inoltre, per valutare le associazioni tra biomarcatori esplorativi, esiti clinici ed eventi avversi basati sul sequenziamento di nuova generazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liangfu Zhou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 70 anni.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0,1 o 2.
  3. Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
  4. Precedente terapia di prima linea con radioterapia e chemioterapia, prima o seconda recidiva con evidenza inequivocabile di progressione tumorale.
  5. La diagnosi patologica o la diagnosi molecolare per lesione questa volta è stata confermata come glioma cerebrale ricorrente (grado 4 dell'OMS).
  6. Pazienti con resezione subtotale o superiore del tumore confermata con mezzo di contrasto RM entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
  7. Nessun corticosteroide sistemico ad alte dosi (definito come >10 mg die-1 di prednisone o bioequivalente per almeno sette giorni consecutivi prima della somministrazione).
  8. Nessun antibiotico per almeno tre giorni consecutivi prima della somministrazione.

  9. Adeguata funzione d'organo definita da:

    Adeguata riserva midollare: conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) ≥ 1,0×10^9/L, piastrine ≥100×10^9/L; emoglobina ≥ 8 g/dL. Epatico: bilirubina 2 × limite superiore della norma (ULN), aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < 2,5 × limite superiore della norma (ULN). Renale: creatinina sierica normale per età (sotto) o clearance della creatinina >60 ml/min/1,73 m2. Elettrocardiogramma: normale.

  10. Consenso informato scritto.
  11. Il paziente dovrebbe avere una buona compliance al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  2. Pazienti con malattie intercorrenti non controllate inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  3. Pazienti con anamnesi di anomalie del sistema immunitario come iperiimmunità (ad esempio, malattie autoimmuni) e ipoimmunità (ad esempio, disturbi mielodisplastici, insufficienza midollare, AIDS, gravidanza in corso, immunosoppressione del trapianto) o farmaci a base di cortisolo.
  4. Pazienti con qualsiasi condizione che potrebbe potenzialmente alterare la funzione immunitaria (ad es. AIDS, sclerosi multipla, diabete, insufficienza renale).
  5. Qualsiasi precedente farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione di Camrelizumab.
  6. Storia di allergia ai componenti del farmaco in studio o di gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore PD-1 neoadiuvante più vaccino DC
I pazienti riceveranno Camrelizumab neoadiuvante (anticorpo PD-1), seguito da resezione chirurgica, vaccini DC e ulteriore trattamento con inibitori PD-1 fino a tossicità o progressione.
Biologico: Camrelizumab più GSC-DCV
Prima dell'intervento programmato, i pazienti devono ricevere Camrelizumab IV (3 mg/kg, fino a 200 mg). Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono Camrelizumab IV (3 mg/kg, fino a 200 mg) e GSC-DCV IH ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Comparatore attivo: Inibitore PD-1 neoadiuvante più Placebo
I pazienti riceveranno Camrelizumab neoadiuvante (anticorpo PD-1), seguito da resezione chirurgica, placebo e ulteriore trattamento con inibitore PD-1 fino a tossicità o progressione.
Biologico: Camrelizumab più Placebo
Prima dell'intervento programmato, i pazienti devono ricevere Camrelizumab IV (3 mg/kg, fino a 200 mg). Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono Camrelizumab IV (3 mg/kg, fino a 200 mg) e Placebo IH ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'arruolamento alle date di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up riportato
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dall'arruolamento alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore riportata tra la data del primo arruolamento del paziente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Tossicità valutata dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi
12 mesi
Tasso di risposte al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta valutato dai criteri di valutazione della risposta all'immunoterapia per la neuro-oncologia (iRANO).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori esplorativi
Lasso di tempo: 24 mesi
Studiare l'associazione tra biomarcatori e risultati clinici utilizzando biocampioni diversi basati sul sequenziamento di nuova generazione, tra cui ctDNA, densità TIL (tumor infiltrating lymphocyte) e TCR (recettore delle cellule T) Clonalità, firma dell'espressione genica, mutazione genomica, batteri microbici e così via .
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Shanghai Sunstem Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2021-547

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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