- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04888611
Anticorpo Neoadjuvante PD-1 Isolado ou Combinado com Vacinas DC para Glioblastoma Recorrente
Anticorpo PD-1 neoadjuvante isolado ou combinado com vacinas DC preparadas com antígenos de células semelhantes a tronco de glioblastoma autólogo (GSC-DCV) para pacientes com glioblastoma recorrente: um ensaio clínico duplo-cego controlado randomizado de fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Yao, MD
- Número de telefone: 86-021-52889999
- E-mail: yu_yao@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Yu Yao, MD
- Número de telefone: 86-021-5288-9999
- E-mail: yu_yao@fudan.edu.cn
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Investigador principal:
- Liangfu Zhou, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2.
- Expectativa de vida estimada > 3 meses.
- Terapia prévia de primeira linha com radioterapia e quimioterapia, primeira ou segunda recidiva com evidência inequívoca de progressão tumoral.
- O diagnóstico patológico ou diagnóstico molecular para lesão desta vez foi confirmado como glioma cerebral recorrente (OMS grau 4).
- Pacientes com ressecção subtotal ou superior do tumor confirmada com RM com contraste em até 72 horas após a cirurgia.
- Sem altas doses de corticosteroides sistêmicos (definido como >10 mg dia-1 de prednisona ou bioequivalente por pelo menos sete dias consecutivos antes da administração).
- Sem antibióticos por pelo menos três dias consecutivos antes da administração.
Função adequada do órgão definida por:
Reserva adequada de medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (segmentados e em bandas) (ANC) ≥ 1,0×10^9/L, plaquetas ≥100×10^9/L; hemoglobina ≥ 8 g/dL. Hepático: bilirrubina 2×limite superior do normal (LSN), aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) < 2,5×limite superior do normal (LSN). Renal: Creatinina sérica normal para a idade (abaixo) ou depuração de creatinina >60 ml/min/1,73 m2. Eletrocardiograma: normal.
- Consentimento informado por escrito.
- O paciente deve ter boa adesão ao acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Pacientes com histórico de anormalidades do sistema imunológico, como hiperimunidade (por exemplo, doenças autoimunes) e hipoimunidade (por exemplo, distúrbios mielodisplásicos, falhas na medula, AIDS, gravidez em andamento, imunossupressão de transplante) ou medicação de cortisol.
- Pacientes com quaisquer condições que possam potencialmente alterar a função imunológica (por exemplo, AIDS, esclerose múltipla, diabetes, insuficiência renal).
- Qualquer medicação experimental anterior dentro de 30 dias antes da primeira administração de Camrelizumabe.
- Histórico de alergia aos componentes do medicamento em estudo ou de reações graves de hipersensibilidade a qualquer anticorpo monoclonal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inibidor neoadjuvante de PD-1 mais vacina DC
Os pacientes receberão camrelizumabe neoadjuvante (anticorpo PD-1), seguido de ressecção cirúrgica, vacinas DC e tratamento adicional com inibidor de PD-1 até toxicidade ou progressão.
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Antes da cirurgia programada, os pacientes precisam receber Camrelizumab IV (3mg/kg, até 200mg).
Após a cirurgia, os pacientes recebem Camrelizumab IV (3mg/kg, até 200mg) e GSC-DCV IH a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Comparador Ativo: Inibidor neoadjuvante de PD-1 mais Placebo
Os pacientes receberão camrelizumabe neoadjuvante (anticorpo PD-1), seguido de ressecção cirúrgica, placebo e tratamento adicional com inibidor de PD-1 até toxicidade ou progressão.
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Antes da cirurgia programada, os pacientes precisam receber Camrelizumab IV (3mg/kg, até 200mg).
Após a cirurgia, os pacientes recebem Camrelizumab IV (3mg/kg, até 200mg) e Placebo IH a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
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Tempo desde a inscrição até as datas da morte por qualquer causa ou último acompanhamento relatado
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24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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Tempo desde a inscrição até as datas de progressão da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor relatada entre a data da primeira inscrição do paciente
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
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Toxicidade avaliada por Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos
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12 meses
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Taxa de Respostas ao Tratamento
Prazo: 6 meses
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Taxa de resposta avaliada por critérios de avaliação de resposta de imunoterapia para neuro-oncologia (iRANO)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores exploratórios
Prazo: 24 meses
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Investigar a associação entre biomarcadores e resultados clínicos usando diversos bioespécimes com base no sequenciamento de próxima geração, incluindo ctDNA, densidade de TIL (linfócito infiltrante tumoral) e clonalidade de TCR (receptor de células T), assinatura de expressão gênica, mutação genômica, bactérias microbianas e assim por diante .
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2021-547
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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