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Neoadjuvanter PD-1-Antikörper allein oder in Kombination mit DC-Impfstoffen für rezidivierendes Glioblastom

28. November 2021 aktualisiert von: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Neoadjuvanter PD-1-Antikörper allein oder in Kombination mit autologen Glioblastom-Stammzellen-Antigen-geprimten DC-Impfstoffen (GSC-DCV) für Patienten mit rezidivierendem Glioblastom：Eine randomisierte kontrollierte klinische Doppelblindstudie der Phase II.

Das Glioblastoma multiforme (GBM) ist der häufigste bösartige Tumor im Zentralnervensystem. Bei einem Rezidiv wird keine klare Standardtherapie für rezidivierendes GBM (rGBM) vereinbart, und das mediane Gesamtüberleben wird mit wirksamen Therapien auf selten mehr als 6-9 Monate geschätzt. Es wurde bestätigt, dass eine neoadjuvante Therapie mit monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpern hilfreich ist, um das Überleben bei rGBM zu verlängern. Impfstoff, dendritische Zellen (DCs), gepulst mit Glioblastom-Stammzellen (GSC)-Antigenen (GSC-DCV), könnte das Überleben von GBM-Patienten in unserer früheren klinischen Studie (PMID: 30159779) verlängern. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie mit PD-1-Antikörper (Carilizumab) plus DC-Impfstoff (GSC-DCV) bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase II. Der Zweck dieser Forschung ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Camrelizumab allein oder in Kombination mit GSC-DCV-Impfstoffen bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden Glioblastomen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in Gruppe A erhalten neoadjuvantes Camrelizumab (PD-1-Antikörper), gefolgt von einer chirurgischen Resektion, DC-Impfstoffen und einer weiteren Behandlung mit PD-1-Inhibitoren bis zur Toxizität oder Progression. Patienten in Gruppe B erhalten neoadjuvantes Camrelizumab (PD-1-Antikörper), gefolgt von einer chirurgischen Resektion, Placebo und einer weiteren Behandlung mit PD-1-Inhibitoren bis zur Toxizität oder Progression. Darüber hinaus die Assoziationen zwischen explorativen Biomarkern, klinischen Ergebnissen und unerwünschten Ereignissen basierend auf der Sequenzierung der nächsten Generation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liangfu Zhou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2.
  3. Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate.
  4. Frühere Erstlinientherapie mit Strahlen- und Chemotherapie, erster oder zweiter Rückfall mit eindeutigem Nachweis einer Tumorprogression.
  5. Die pathologische Diagnose oder molekulare Diagnose der Läsion wurde dieses Mal als rezidivierendes Hirngliom (WHO-Grad 4) bestätigt.
  6. Patienten mit subtotaler Resektion oder darüber des Tumors, bestätigt durch Kontrastmittel-MR innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
  7. Keine hochdosierten systemischen Kortikosteroide (definiert als > 10 mg Prednison pro Tag oder Bioäquivalent an mindestens sieben aufeinanderfolgenden Tagen vor der Verabreichung).
  8. Keine Antibiotika an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Verabreichung.

  9. Angemessene Organfunktion definiert durch:

    Angemessene Knochenmarksreserve: absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und bandförmig) (ANC) ≥ 1,0 × 10 ^ 9 / l, Blutplättchen ≥ 100 × 10 ^ 9 / l; Hämoglobin ≥ 8 g/dl. Leber: Bilirubin 2 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) < 2,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN). Nieren: Normales Serum-Kreatinin für das Alter (unten) oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2. Elektrokardiogramm: normal.

  10. Schriftliche Einverständniserklärung.
  11. Der Patient sollte eine gute Follow-up-Compliance haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Patienten.
  2. Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  3. Patienten mit Anomalien des Immunsystems in der Vorgeschichte wie Hyperimmunität (z. B. Autoimmunerkrankungen) und Hypoimmunität (z. B. myelodysplastische Erkrankungen, Knochenmarkversagen, AIDS, anhaltende Schwangerschaft, Transplantations-Immunsuppression) oder Kortisolmedikation.
  4. Patienten mit Erkrankungen, die möglicherweise die Immunfunktion verändern könnten (z. B. AIDS, Multiple Sklerose, Diabetes, Nierenversagen).
  5. Jede frühere Prüfmedikation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von Camrelizumab.
  6. Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienarzneimittelbestandteile oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvanter PD-1-Hemmer plus DC-Impfstoff
Die Patienten erhalten neoadjuvantes Camrelizumab (PD-1-Antikörper), gefolgt von einer chirurgischen Resektion, DC-Impfstoffen und einer weiteren Behandlung mit PD-1-Inhibitoren bis zur Toxizität oder Progression.
Biologisch: Camrelizumab plus GSC-DCV
Vor einer geplanten Operation müssen die Patienten Camrelizumab IV (3 mg/kg, bis zu 200 mg) erhalten. Nach der Operation erhalten die Patienten Camrelizumab IV (3 mg/kg, bis zu 200 mg) und GSC-DCV IH alle 3 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Aktiver Komparator: Neoadjuvanter PD-1-Hemmer plus Placebo
Die Patienten erhalten neoadjuvantes Camrelizumab (PD-1-Antikörper), gefolgt von einer chirurgischen Resektion, Placebo und einer weiteren Behandlung mit PD-1-Inhibitoren bis zur Toxizität oder Progression.
Biologisch: Camrelizumab plus Placebo
Vor einer geplanten Operation müssen die Patienten Camrelizumab IV (3 mg/kg, bis zu 200 mg) erhalten. Nach der Operation erhalten die Patienten alle 3 Wochen Camrelizumab IV (3 mg/kg, bis zu 200 mg) und Placebo IH, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Registrierung bis zu den Todesdaten jeglicher Ursache oder der letzten gemeldeten Nachsorge
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Registrierung bis zu den Daten der Krankheitsprogression, des Todes aus jeglicher Ursache oder der letzten gemeldeten Tumorbewertung zwischen dem Datum der ersten Patientenaufnahme
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Toxizität bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events
12 Monate
Behandlungsansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ansprechrate wurde anhand der Kriterien des Immuntherapy Response Assessment for Neuro-Oncology (iRANO) bewertet
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Biomarkern und klinischen Ergebnissen unter Verwendung verschiedener Bioproben basierend auf der Sequenzierung der nächsten Generation, einschließlich ctDNA, TIL-Dichte (tumorinfiltrierende Lymphozyten) und TCR-Klonalität (T-Zellrezeptor), Genexpressionssignatur, genomische Mutation, mikrobielle Bakterien und so weiter .
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Shanghai Sunstem Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2021-547

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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