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국소 골육종에 대한 관찰 연구 (ISG Os2Oss)

2026년 3월 24일 업데이트: Italian Sarcoma Group

국소 골육종 환자의 치료에 관한 다기관 관찰 연구

AIEOP/이탈리아 육종 그룹(ISG) OS 2021에 따라 치료되는 국소 골육종(OS)에 영향을 받는 환자의 인구통계학적, 임상적, 외과적, 병리학적 및 분자적 특성 및 치료 수집을 목표로 하는 관찰 전향적 시험

연구 개요

상세 설명

골육종은 소아 및 청소년에서 가장 흔한 원발성 악성 골종양으로 희귀 질환으로 간주됩니다.

전체 OS의 발생률은 연간 0.2-3/100,000명이며 연령별 이봉 분포를 가지며 청소년기에 첫 피크를 보입니다.

현재 국소 OS에 대한 치료 전략에는 아드리아마이신(ADM), 시스플라틴(CDP) 및 고용량 메토트렉세이트(HDMTX)의 3가지 제제를 기반으로 한 선행 보조 화학 요법 과정과 원발 종양의 외과적 제거 및 후속 보조 화학 요법 치료가 포함됩니다.

ifosfamide(IFO) 및 etoposide(ETO)를 포함하거나 포함하지 않는 MAP(Methotrexate, Adriamycin, cisPlatin) 요법은 국소 골육종 치료를 위한 "황금 표준"으로 간주됩니다.

질병의 희소성을 감안할 때, 국부 OS AIEOP/ISG OS의 치료에 대한 권장 사항에 따라 AIEOP 및 ISG 센터 네트워크에서 치료한 환자의 진단, 화학 요법 및 외과적 치료 및 결과에 대한 정보를 전향적으로 수집하는 것이 적절하다고 생각됩니다. 2021.

이 연구는 높은 등급의 비전이성 OS의 치료를 목표로 하는 다음 중재적 전향적 프로토콜까지 활성화될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco De Leonardis, MD
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • 모병
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Toni Ibrahim, MD
        • 연락하다:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arcangelo Prete, MD
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • 모병
        • AUO Policnico G. Rodolico San Marco
        • 연락하다:
          • Andrea Di Cataldo, MD
        • 연락하다:
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • 모병
        • A.O. Universitaria Meyer
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Tamburini, MD
      • Genova, 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 수석 연구원:
          • Rossella Bertulli, MD
        • 연락하다:
          • Rossella Bertulli, MD
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS INT Milano SC Pediatria Oncologica
        • 연락하다:
          • Cristina Meazza, MD
          • 전화번호: +390223903
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Meazza, MD
      • Padua, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera di Padova UOC Oncoematologia Pediatrica
        • 수석 연구원:
          • Gianni Bisogno, MD
        • 연락하다:
          • Gianni Bisogno, MD
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아, 90127
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Maria Milano, MD
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
        • 연락하다:
          • Virginia Ferraresi, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Virginia Ferraresi, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • 모병
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • 연락하다:
          • Maurizio Mascarin, MD
          • 전화번호: 536 +390434659
          • 이메일: mascarin@cro.it
        • 수석 연구원:
          • Maurizio Mascarin, MD
    • T
      • Trieste, T, 이탈리아, 34137
        • 모병
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
        • 수석 연구원:
          • Marco Rabusin, MD
        • 연락하다:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • 모병
        • Sandra Aliberti
        • 수석 연구원:
          • Giovanni Grignani, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사지에 국한된 높은 등급의 골육종 환자

설명

포함 기준:

  • 사지의 고급 OS 진단
  • 진단 당시 연령 ≤ 진단 당시 40세
  • 국소 질환(건너뛰기 전이가 허용됨)
  • AIEOP/ISG OS 2021 권고에 따른 적절한 장기 기능
  • 환자 또는 부모는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 미성년자의 보호자입니다.

제외 기준:

  • 전이의 존재
  • 골막 OS, 방골 OS 또는 이차 OS의 진단
  • AIEOP/ISG OS 2021에서 권장하는 치료법을 사용할 수 없는 모든 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
국소 골육종
이 코호트는 참여 기관에 회부된 국소 골육종의 영향을 받는 환자를 포함합니다.
이 관찰 연구는 AIEOP/ISG OS 2021에 따라 환자가 받은 모든 치료를 수집하므로 약물/생물학/외과/방사선 요법 및 기타 적용 가능한 치료를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무사고 생존(EFS)
기간: 5 년
모든 이벤트의 시작(이벤트는 질병 재발, 질병으로 인한 사망 또는 기타 원인으로 정의됨)
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5세에
어떤 원인으로든 진단에서 사망까지 경과된 시간
5세에
치료와 관련된 부작용
기간: 3주마다(3주, 6주, 9주, 12주 등) 최대 36개월
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
3주마다(3주, 6주, 9주, 12주 등) 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획 공유 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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