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限局性骨肉腫の観察研究 (ISG Os2Oss)

2023年9月12日 更新者:Italian Sarcoma Group

限局性骨肉腫患者の治療に関する多施設観察研究

AIEOP/Italian Sarcoma Group (ISG) OS 2021に従って治療された限局性骨肉腫 (OS) に罹患した患者から、人口統計学的、臨床的、外科的、病理学的および分子的特徴と治療法を収集することを目的とした前向き観察試験

調査の概要

詳細な説明

骨肉腫は、小児および青年において最も頻度の高い原発性悪性骨腫瘍であり、まれな疾患と見なされています。

OS の全体的な発生率は、100,000 人あたり年間 0.2 ~ 3 人で、年齢による二峰性分布であり、思春期に最初のピークがあります。

現在、限局性 OS の治療戦略には、アドリアマイシン (ADM)、シスプラチン (CDP)、高用量メトトレキサート (HDMTX) の 3 つの薬剤に基づく術前補助化学療法のコースと、それに続く原発腫瘍の外科的切除とその後の補助化学療法が含まれます。

イホスファミド (IFO) およびエトポシド (ETO) を併用するまたは併用しない MAP (メトトレキサート、アドリアマイシン、シスプラチン) レジメンは、限局性骨肉腫の治療の「ゴールド スタンダード」と見なされています。

この疾患の希少性を考えると、局所 OS の治療に関する推奨事項に従って、AIEOP および ISG センターのネットワークによって治療された患者の診断、化学療法、外科的治療、および転帰に関する情報を前向きに収集することが適切であると考えられます。 AIEOP/ISG OS 2021年。

この研究は、高悪性度の非転移性 OS の治療を目的とした次の介入前向きプロトコルまで有効です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Francesco De Leonardis, MD
      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 主任研究者:
          • Emanuela Palmerini, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Arcangelo Prete, MD
      • Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • AUO Policnico G. Rodolico San Marco
        • コンタクト:
          • Andrea Di Cataldo, MD
        • コンタクト:
      • Firenze、イタリア、50139
        • まだ募集していません
        • A.O. Universitaria Meyer
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Angela Tamburini, MD
      • Genova、イタリア
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 主任研究者:
          • Rossella Bertulli, MD
        • コンタクト:
          • Rossella Bertulli, MD
        • コンタクト:
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS INT Milano SC Pediatria Oncologica
        • コンタクト:
          • Cristina Meazza, MD
          • 電話番号:+390223903
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Cristina Meazza, MD
      • Padova、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Padova UOC Oncoematologia Pediatrica
        • 主任研究者:
          • Gianni Bisogno, MD
        • コンタクト:
          • Gianni Bisogno, MD
        • コンタクト:
      • Palermo、イタリア、90127
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Giuseppe Maria Milano, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
        • コンタクト:
          • Virginia Ferraresi, MD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Virginia Ferraresi, MD
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • 募集
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • コンタクト:
          • Maurizio Mascarin, MD
          • 電話番号:536 +390434659
          • メールmascarin@cro.it
        • 主任研究者:
          • Maurizio Mascarin, MD
    • T
      • Trieste、T、イタリア、34137
        • 募集
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
        • 主任研究者:
          • Marco Rabusin, MD
        • コンタクト:
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • 募集
        • Sandra Aliberti
        • 主任研究者:
          • Giovanni Grignani, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

四肢の限局性高悪性度骨肉腫の患者

説明

包含基準:

  • 四肢の高度OSの診断
  • -診断時の年齢≤診断時の40歳
  • 限局性疾患 (スキップ転移は許容されます)
  • -AIEOP / ISG OS 2021勧告に準拠した適切な臓器機能
  • -患者または両親または未成年者の保護者で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた

除外基準:

  • 転移の存在
  • 骨膜OS、傍骨OSまたは二次OSの診断
  • -AIEOP / ISG OS 2021が推奨する治療の使用を許可できない病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
限局性骨肉腫
このコホートには、参加施設に紹介された限局性骨肉腫の患者が含まれます。
この観察研究は、AIEOP/ISG OS 2021 に従って患者が受けたすべての治療を収集するため、薬物/生物学/外科/放射線療法およびその他の適用可能な治療が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 年間のイベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠:5年
あらゆる事象の発生 (事象とは、疾患の再発、疾患による死亡、またはその他の原因として定義されます)
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:5年で
診断から何らかの原因による死亡までの経過時間
5年で
治療に関連する有害事象
時間枠:3 週間ごと (第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週、...) 最大 36 か月
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
3 週間ごと (第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週、...) 最大 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月30日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プランの共有なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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