限局性骨肉腫の観察研究 (ISG Os2Oss)
2023年9月12日 更新者:Italian Sarcoma Group
限局性骨肉腫患者の治療に関する多施設観察研究
AIEOP/Italian Sarcoma Group (ISG) OS 2021に従って治療された限局性骨肉腫 (OS) に罹患した患者から、人口統計学的、臨床的、外科的、病理学的および分子的特徴と治療法を収集することを目的とした前向き観察試験
調査の概要
詳細な説明
骨肉腫は、小児および青年において最も頻度の高い原発性悪性骨腫瘍であり、まれな疾患と見なされています。
OS の全体的な発生率は、100,000 人あたり年間 0.2 ~ 3 人で、年齢による二峰性分布であり、思春期に最初のピークがあります。
現在、限局性 OS の治療戦略には、アドリアマイシン (ADM)、シスプラチン (CDP)、高用量メトトレキサート (HDMTX) の 3 つの薬剤に基づく術前補助化学療法のコースと、それに続く原発腫瘍の外科的切除とその後の補助化学療法が含まれます。
イホスファミド (IFO) およびエトポシド (ETO) を併用するまたは併用しない MAP (メトトレキサート、アドリアマイシン、シスプラチン) レジメンは、限局性骨肉腫の治療の「ゴールド スタンダード」と見なされています。
この疾患の希少性を考えると、局所 OS の治療に関する推奨事項に従って、AIEOP および ISG センターのネットワークによって治療された患者の診断、化学療法、外科的治療、および転帰に関する情報を前向きに収集することが適切であると考えられます。 AIEOP/ISG OS 2021年。
この研究は、高悪性度の非転移性 OS の治療を目的とした次の介入前向きプロトコルまで有効です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Franca Fagioli, MD/Prof
- 電話番号:151 0039-0113135
- メール:franca.fagioli@unito.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sebastian D Asaftei, MD
- 電話番号:998 0039-011 3135
- メール:sebastiandorin.asaftei@unito.it
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
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コンタクト:
- Francesco De Leonardis, MD
- 電話番号:137 00390805592
- メール:francesco.deleonardis@policlinico.ba.it
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主任研究者:
- Francesco De Leonardis, MD
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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主任研究者:
- Emanuela Palmerini, MD
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コンタクト:
- Emanuela Palmerini, MD
- 電話番号:199 +390516366
- メール:emanuela.palmerini@ior.it
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コンタクト:
- Michela Pierini, PhD
- 電話番号:668 +390516366
- メール:michela.pierini@ior.it
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
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コンタクト:
- Arcangelo Prete, MD
- 電話番号:111 +390516363
- メール:tmoped@aosp.bo.it
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主任研究者:
- Arcangelo Prete, MD
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Catania、イタリア、95123
- 募集
- AUO Policnico G. Rodolico San Marco
-
コンタクト:
- Andrea Di Cataldo, MD
-
コンタクト:
- メール:adicata@unict.it
-
Firenze、イタリア、50139
- まだ募集していません
- A.O. Universitaria Meyer
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コンタクト:
- Angela Tamburini, MD
- 電話番号:621 +3905556
- メール:a.tamburini@meyer.it
-
主任研究者:
- Angela Tamburini, MD
-
Genova、イタリア
- 募集
- Istituto Giannina Gaslini
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主任研究者:
- Carla Manzitti, MD
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コンタクト:
- Carla Manzitti, MD
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コンタクト:
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Milano、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
主任研究者:
- Rossella Bertulli, MD
-
コンタクト:
- Rossella Bertulli, MD
-
コンタクト:
-
Milano、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS INT Milano SC Pediatria Oncologica
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コンタクト:
- Cristina Meazza, MD
- 電話番号:+390223903
-
コンタクト:
-
主任研究者:
- Cristina Meazza, MD
-
Padova、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Padova UOC Oncoematologia Pediatrica
-
主任研究者:
- Gianni Bisogno, MD
-
コンタクト:
- Gianni Bisogno, MD
-
コンタクト:
-
Palermo、イタリア、90127
- 募集
- ARNAS P. O. "Civico e Benfratelli"
-
コンタクト:
- Paolo D'Angelo, MD
- 電話番号:4316 039 091666
- メール:oncoematologia.ped@arnascivico.it
-
Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
コンタクト:
- Luca Coccoli, MD
- 電話番号:840 0039050992
- メール:l.coccoli@ao-pisa.toscana.it
-
主任研究者:
- Luca Coccoli, MD
-
Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
-
コンタクト:
- Giuseppe Maria Milano, MD
- 電話番号:111 06 68591
- メール:giuseppemaria.milano@opbg.net
-
主任研究者:
- Giuseppe Maria Milano, MD
-
Roma、イタリア
- 募集
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
-
コンタクト:
- Virginia Ferraresi, MD
-
コンタクト:
-
主任研究者:
- Virginia Ferraresi, MD
-
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Pordenone
-
Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- 募集
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
-
コンタクト:
- Maurizio Mascarin, MD
- 電話番号:536 +390434659
- メール:mascarin@cro.it
-
主任研究者:
- Maurizio Mascarin, MD
-
-
T
-
Trieste、T、イタリア、34137
- 募集
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
-
主任研究者:
- Marco Rabusin, MD
-
コンタクト:
- Marco Rabusin, MD
- 電話番号:563 040.3785
- メール:marco.rabusin@burlo.trieste.it
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、イタリア、10060
- 募集
- Sandra Aliberti
-
主任研究者:
- Giovanni Grignani, MD
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コンタクト:
- Sandra Aliberti, MD
- 電話番号:3623 0039-011-993
- メール:sandra.aliberti@ircc.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
四肢の限局性高悪性度骨肉腫の患者
説明
包含基準:
- 四肢の高度OSの診断
- -診断時の年齢≤診断時の40歳
- 限局性疾患 (スキップ転移は許容されます)
- -AIEOP / ISG OS 2021勧告に準拠した適切な臓器機能
- -患者または両親または未成年者の保護者で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた
除外基準:
- 転移の存在
- 骨膜OS、傍骨OSまたは二次OSの診断
- -AIEOP / ISG OS 2021が推奨する治療の使用を許可できない病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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限局性骨肉腫
このコホートには、参加施設に紹介された限局性骨肉腫の患者が含まれます。
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この観察研究は、AIEOP/ISG OS 2021 に従って患者が受けたすべての治療を収集するため、薬物/生物学/外科/放射線療法およびその他の適用可能な治療が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 年間のイベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠:5年
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あらゆる事象の発生 (事象とは、疾患の再発、疾患による死亡、またはその他の原因として定義されます)
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:5年で
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診断から何らかの原因による死亡までの経過時間
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5年で
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治療に関連する有害事象
時間枠:3 週間ごと (第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週、...) 最大 36 か月
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有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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3 週間ごと (第 3 週、第 6 週、第 9 週、第 12 週、...) 最大 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosen G, Caparros B, Huvos AG, Kosloff C, Nirenberg A, Cacavio A, Marcove RC, Lane JM, Mehta B, Urban C. Preoperative chemotherapy for osteogenic sarcoma: selection of postoperative adjuvant chemotherapy based on the response of the primary tumor to preoperative chemotherapy. Cancer. 1982 Mar 15;49(6):1221-30. doi: 10.1002/1097-0142(19820315)49:63.0.co;2-e.
- Bielack SS, Kempf-Bielack B, Delling G, Exner GU, Flege S, Helmke K, Kotz R, Salzer-Kuntschik M, Werner M, Winkelmann W, Zoubek A, Jurgens H, Winkler K. Prognostic factors in high-grade osteosarcoma of the extremities or trunk: an analysis of 1,702 patients treated on neoadjuvant cooperative osteosarcoma study group protocols. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):776-90. doi: 10.1200/JCO.2002.20.3.776.
- Nardin A, Lefebvre ML, Labroquere K, Faure O, Abastado JP. Liposomal muramyl tripeptide phosphatidylethanolamine: Targeting and activating macrophages for adjuvant treatment of osteosarcoma. Curr Cancer Drug Targets. 2006 Mar;6(2):123-33. doi: 10.2174/156800906776056473.
- Casali PG, Bielack S, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brennan B, Brodowicz T, Broto JM, Brugieres L, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Dhooge C, Eriksson M, Fagioli F, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gaspar N, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hecker-Nolting S, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kager L, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Ladenstein R, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Morland B, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Strauss SJ, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee, PaedCan and ERN EURACAN. Bone sarcomas: ESMO-PaedCan-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv79-iv95. doi: 10.1093/annonc/mdy310. No abstract available.
- Gatta G, Botta L, Rossi S, Aareleid T, Bielska-Lasota M, Clavel J, Dimitrova N, Jakab Z, Kaatsch P, Lacour B, Mallone S, Marcos-Gragera R, Minicozzi P, Sanchez-Perez MJ, Sant M, Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE Working Group. Childhood cancer survival in Europe 1999-2007: results of EUROCARE-5--a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):35-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70548-5. Epub 2013 Dec 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):e52.
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- Ferrari S, Meazza C, Palmerini E, Tamburini A, Fagioli F, Cozza R, Ferraresi V, Bisogno G, Mascarin M, Cefalo G, Manfrini M, Capanna R, Biagini R, Donati D, Picci P. Nonmetastatic osteosarcoma of the extremity. Neoadjuvant chemotherapy with methotrexate, cisplatin, doxorubicin and ifosfamide. An Italian Sarcoma Group study (ISG/OS-Oss). Tumori. 2014 Nov-Dec;100(6):612-9. doi: 10.1700/1778.19262.
- Meyers PA, Schwartz CL, Krailo MD, Healey JH, Bernstein ML, Betcher D, Ferguson WS, Gebhardt MC, Goorin AM, Harris M, Kleinerman E, Link MP, Nadel H, Nieder M, Siegal GP, Weiner MA, Wells RJ, Womer RB, Grier HE; Children's Oncology Group. Osteosarcoma: the addition of muramyl tripeptide to chemotherapy improves overall survival--a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):633-8. doi: 10.1200/JCO.2008.14.0095.
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- Ferrari S, Smeland S, Mercuri M, Bertoni F, Longhi A, Ruggieri P, Alvegard TA, Picci P, Capanna R, Bernini G, Muller C, Tienghi A, Wiebe T, Comandone A, Bohling T, Del Prever AB, Brosjo O, Bacci G, Saeter G; Italian and Scandinavian Sarcoma Groups. Neoadjuvant chemotherapy with high-dose Ifosfamide, high-dose methotrexate, cisplatin, and doxorubicin for patients with localized osteosarcoma of the extremity: a joint study by the Italian and Scandinavian Sarcoma Groups. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8845-52. doi: 10.1200/JCO.2004.00.5785. Epub 2005 Oct 24.
- Smeland S, Muller C, Alvegard TA, Wiklund T, Wiebe T, Bjork O, Stenwig AE, Willen H, Holmstrom T, Folleras G, Brosjo O, Kivioja A, Jonsson K, Monge O, Saeter G. Scandinavian Sarcoma Group Osteosarcoma Study SSG VIII: prognostic factors for outcome and the role of replacement salvage chemotherapy for poor histological responders. Eur J Cancer. 2003 Mar;39(4):488-94. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00747-5.
- Le Deley MC, Guinebretiere JM, Gentet JC, Pacquement H, Pichon F, Marec-Berard P, Entz-Werle N, Schmitt C, Brugieres L, Vanel D, Dupouy N, Tabone MD, Kalifa C; Societe Francaise d'Oncologie Pediatrique (SFOP). SFOP OS94: a randomised trial comparing preoperative high-dose methotrexate plus doxorubicin to high-dose methotrexate plus etoposide and ifosfamide in osteosarcoma patients. Eur J Cancer. 2007 Mar;43(4):752-61. doi: 10.1016/j.ejca.2006.10.023. Epub 2007 Jan 30.
- Piperno-Neumann S, Le Deley MC, Redini F, Pacquement H, Marec-Berard P, Petit P, Brisse H, Lervat C, Gentet JC, Entz-Werle N, Italiano A, Corradini N, Bompas E, Penel N, Tabone MD, Gomez-Brouchet A, Guinebretiere JM, Mascard E, Gouin F, Chevance A, Bonnet N, Blay JY, Brugieres L; Sarcoma Group of UNICANCER; French Society of Pediatric Oncology (SFCE); French Sarcoma Group (GSF-GETO). Zoledronate in combination with chemotherapy and surgery to treat osteosarcoma (OS2006): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1070-1080. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30096-1. Epub 2016 Jun 17.
- Smeland S, Bielack SS, Whelan J, Bernstein M, Hogendoorn P, Krailo MD, Gorlick R, Janeway KA, Ingleby FC, Anninga J, Antal I, Arndt C, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Capra M, Dhooge C, Eriksson M, Flanagan AM, Friedel G, Gebhardt MC, Gelderblom H, Goldsby R, Grier HE, Grimer R, Hawkins DS, Hecker-Nolting S, Sundby Hall K, Isakoff MS, Jovic G, Kuhne T, Kager L, von Kalle T, Kabickova E, Lang S, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Mayer-Steinacker R, Meyers PA, Nagarajan R, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Rechnitzer C, Schwartz CL, Strauss S, Teot L, Timmermann B, Sydes MR, Marina N. Survival and prognosis with osteosarcoma: outcomes in more than 2000 patients in the EURAMOS-1 (European and American Osteosarcoma Study) cohort. Eur J Cancer. 2019 Mar;109:36-50. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.027. Epub 2019 Jan 25.
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- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月30日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。