Estudio Observacional en Osteosarcoma Localizado (ISG Os2Oss)
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Italian Sarcoma Group
Estudio observacional multicéntrico sobre el tratamiento de pacientes con osteosarcoma localizado
Ensayo observacional prospectivo destinado a recopilar las características demográficas, clínicas, quirúrgicas, patológicas y moleculares y el tratamiento de pacientes afectados por OsteoSarcoma (OS) localizado tratados según AIEOP/Italian Sarcoma Group (ISG) OS 2021
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El osteosarcoma es el tumor óseo maligno primario más frecuente en niños y adolescentes y se considera una enfermedad rara.
La incidencia global de SG es de 0,2-3/100.000 habitantes por año con una distribución bimodal por edades, con un primer pico en la adolescencia.
Actualmente, la estrategia de tratamiento para el SG localizado incluye cursos de quimioterapia neoadyuvante a base de 3 agentes: adriamicina (ADM), cisplatino (CDP) y metotrexato en dosis altas (HDMTX), seguido de la extirpación quirúrgica del tumor primario y posterior tratamiento de quimioterapia adyuvante.
El régimen MAP (metotrexato, adriamicina, cisplatino), con o sin ifosfamida (IFO) y etopósido (ETO), se considera el "estándar de oro" para el tratamiento del osteosarcoma localizado.
Dada la rareza de la enfermedad, se considera oportuno recopilar información de forma prospectiva sobre el diagnóstico, quimioterapia y tratamiento quirúrgico y los resultados de los pacientes tratados por la red de Centros AIEOP e ISG según las recomendaciones sobre el tratamiento del OS localizado AIEOP/ISG OS 2021.
Este estudio estará activo hasta el próximo protocolo prospectivo de intervención dirigido a la terapia del OS no metastásico de alto grado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Franca Fagioli, MD/Prof
- Número de teléfono: 151 0039-0113135
- Correo electrónico: franca.fagioli@unito.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sebastian D Asaftei, MD
- Número de teléfono: 998 0039-011 3135
- Correo electrónico: sebastiandorin.asaftei@unito.it
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
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Contacto:
- Francesco De Leonardis, MD
- Número de teléfono: 137 00390805592
- Correo electrónico: francesco.deleonardis@policlinico.ba.it
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Investigador principal:
- Francesco De Leonardis, MD
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Investigador principal:
- Emanuela Palmerini, MD
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Contacto:
- Emanuela Palmerini, MD
- Número de teléfono: 199 +390516366
- Correo electrónico: emanuela.palmerini@ior.it
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Contacto:
- Michela Pierini, PhD
- Número de teléfono: 668 +390516366
- Correo electrónico: michela.pierini@ior.it
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
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Contacto:
- Arcangelo Prete, MD
- Número de teléfono: 111 +390516363
- Correo electrónico: tmoped@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Arcangelo Prete, MD
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Catania, Italia, 95123
- Reclutamiento
- AUO Policnico G. Rodolico San Marco
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Contacto:
- Andrea Di Cataldo, MD
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Contacto:
- Correo electrónico: adicata@unict.it
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Firenze, Italia, 50139
- Aún no reclutando
- A.O. Universitaria Meyer
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Contacto:
- Angela Tamburini, MD
- Número de teléfono: 621 +3905556
- Correo electrónico: a.tamburini@meyer.it
-
Investigador principal:
- Angela Tamburini, MD
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Giannina Gaslini
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Investigador principal:
- Carla Manzitti, MD
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Contacto:
- Carla Manzitti, MD
-
Contacto:
- Correo electrónico: "manzitti carla" <carlamanzitti@gaslini.org>
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Milano, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Investigador principal:
- Rossella Bertulli, MD
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Contacto:
- Rossella Bertulli, MD
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Contacto:
- Correo electrónico: rossella.bertulli@istitutotumori.mi.it
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Milano, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS INT Milano SC Pediatria Oncologica
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Contacto:
- Cristina Meazza, MD
- Número de teléfono: +390223903
-
Contacto:
- Correo electrónico: cristina.meazza@istitutotumori.mi.it
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Investigador principal:
- Cristina Meazza, MD
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Padova, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Padova UOC Oncoematologia Pediatrica
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Investigador principal:
- Gianni Bisogno, MD
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Contacto:
- Gianni Bisogno, MD
-
Contacto:
- Correo electrónico: gianni.bisogno@unipd.it
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Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- ARNAS P. O. "Civico e Benfratelli"
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Contacto:
- Paolo D'Angelo, MD
- Número de teléfono: 4316 039 091666
- Correo electrónico: oncoematologia.ped@arnascivico.it
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Contacto:
- Luca Coccoli, MD
- Número de teléfono: 840 0039050992
- Correo electrónico: l.coccoli@ao-pisa.toscana.it
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Investigador principal:
- Luca Coccoli, MD
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
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Contacto:
- Giuseppe Maria Milano, MD
- Número de teléfono: 111 06 68591
- Correo electrónico: giuseppemaria.milano@opbg.net
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Investigador principal:
- Giuseppe Maria Milano, MD
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
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Contacto:
- Virginia Ferraresi, MD
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Contacto:
- Correo electrónico: virginia.ferraresi@ifo.gov.it
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Investigador principal:
- Virginia Ferraresi, MD
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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Contacto:
- Maurizio Mascarin, MD
- Número de teléfono: 536 +390434659
- Correo electrónico: mascarin@cro.it
-
Investigador principal:
- Maurizio Mascarin, MD
-
-
T
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Trieste, T, Italia, 34137
- Reclutamiento
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
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Investigador principal:
- Marco Rabusin, MD
-
Contacto:
- Marco Rabusin, MD
- Número de teléfono: 563 040.3785
- Correo electrónico: marco.rabusin@burlo.trieste.it
-
-
Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Sandra Aliberti
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Investigador principal:
- Giovanni Grignani, MD
-
Contacto:
- Sandra Aliberti, MD
- Número de teléfono: 3623 0039-011-993
- Correo electrónico: sandra.aliberti@ircc.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ostesarcoma localizado de alto grado de las extremidades
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de OS de alto grado de las extremidades
- Edad al diagnóstico ≤ 40 años al momento del diagnóstico
- Enfermedad localizada (se permiten saltos de metástasis)
- Función adecuada de los órganos según la recomendación AIEOP/ISG OS 2021
- Pacientes o padres o tutores de menores que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis
- Diagnóstico de OS perióstico, de OS parasteal o OS secundario
- Cualquier condición médica que no permita el uso de los tratamientos recomendados por AIEOP/ISG OS 2021
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Osteosarcoma localizado
Esta cohorte incluye pacientes afectados por Osteosarcoma localizado, derivados a las Instituciones participantes.
|
Este estudio observacional recoge todos los tratamientos recibidos por los pacientes según AIEOP/ISG OS 2021 y por tanto incluye fármacos/biológicos/quirúrgicos/radioterapia y cualquier otro tratamiento aplicable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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5 años de supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Inicio de cualquier evento (un evento se define como recurrencia de la enfermedad, muerte por enfermedad o cualquier otra causa)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: a los 5 años
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Tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa
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a los 5 años
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Eventos adversos relacionados con los tratamientos
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas (Semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, ...) hasta los 36 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0
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Cada 3 semanas (Semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, ...) hasta los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosen G, Caparros B, Huvos AG, Kosloff C, Nirenberg A, Cacavio A, Marcove RC, Lane JM, Mehta B, Urban C. Preoperative chemotherapy for osteogenic sarcoma: selection of postoperative adjuvant chemotherapy based on the response of the primary tumor to preoperative chemotherapy. Cancer. 1982 Mar 15;49(6):1221-30. doi: 10.1002/1097-0142(19820315)49:63.0.co;2-e.
- Bielack SS, Kempf-Bielack B, Delling G, Exner GU, Flege S, Helmke K, Kotz R, Salzer-Kuntschik M, Werner M, Winkelmann W, Zoubek A, Jurgens H, Winkler K. Prognostic factors in high-grade osteosarcoma of the extremities or trunk: an analysis of 1,702 patients treated on neoadjuvant cooperative osteosarcoma study group protocols. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):776-90. doi: 10.1200/JCO.2002.20.3.776.
- Nardin A, Lefebvre ML, Labroquere K, Faure O, Abastado JP. Liposomal muramyl tripeptide phosphatidylethanolamine: Targeting and activating macrophages for adjuvant treatment of osteosarcoma. Curr Cancer Drug Targets. 2006 Mar;6(2):123-33. doi: 10.2174/156800906776056473.
- Casali PG, Bielack S, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brennan B, Brodowicz T, Broto JM, Brugieres L, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Dhooge C, Eriksson M, Fagioli F, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gaspar N, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hecker-Nolting S, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kager L, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Ladenstein R, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Morland B, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Strauss SJ, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee, PaedCan and ERN EURACAN. Bone sarcomas: ESMO-PaedCan-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv79-iv95. doi: 10.1093/annonc/mdy310. No abstract available.
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- Meyers PA, Schwartz CL, Krailo MD, Healey JH, Bernstein ML, Betcher D, Ferguson WS, Gebhardt MC, Goorin AM, Harris M, Kleinerman E, Link MP, Nadel H, Nieder M, Siegal GP, Weiner MA, Wells RJ, Womer RB, Grier HE; Children's Oncology Group. Osteosarcoma: the addition of muramyl tripeptide to chemotherapy improves overall survival--a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):633-8. doi: 10.1200/JCO.2008.14.0095.
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- Smeland S, Muller C, Alvegard TA, Wiklund T, Wiebe T, Bjork O, Stenwig AE, Willen H, Holmstrom T, Folleras G, Brosjo O, Kivioja A, Jonsson K, Monge O, Saeter G. Scandinavian Sarcoma Group Osteosarcoma Study SSG VIII: prognostic factors for outcome and the role of replacement salvage chemotherapy for poor histological responders. Eur J Cancer. 2003 Mar;39(4):488-94. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00747-5.
- Le Deley MC, Guinebretiere JM, Gentet JC, Pacquement H, Pichon F, Marec-Berard P, Entz-Werle N, Schmitt C, Brugieres L, Vanel D, Dupouy N, Tabone MD, Kalifa C; Societe Francaise d'Oncologie Pediatrique (SFOP). SFOP OS94: a randomised trial comparing preoperative high-dose methotrexate plus doxorubicin to high-dose methotrexate plus etoposide and ifosfamide in osteosarcoma patients. Eur J Cancer. 2007 Mar;43(4):752-61. doi: 10.1016/j.ejca.2006.10.023. Epub 2007 Jan 30.
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- Smeland S, Bielack SS, Whelan J, Bernstein M, Hogendoorn P, Krailo MD, Gorlick R, Janeway KA, Ingleby FC, Anninga J, Antal I, Arndt C, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Capra M, Dhooge C, Eriksson M, Flanagan AM, Friedel G, Gebhardt MC, Gelderblom H, Goldsby R, Grier HE, Grimer R, Hawkins DS, Hecker-Nolting S, Sundby Hall K, Isakoff MS, Jovic G, Kuhne T, Kager L, von Kalle T, Kabickova E, Lang S, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Mayer-Steinacker R, Meyers PA, Nagarajan R, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Rechnitzer C, Schwartz CL, Strauss S, Teot L, Timmermann B, Sydes MR, Marina N. Survival and prognosis with osteosarcoma: outcomes in more than 2000 patients in the EURAMOS-1 (European and American Osteosarcoma Study) cohort. Eur J Cancer. 2019 Mar;109:36-50. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.027. Epub 2019 Jan 25.
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- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Serra M, Scotlandi K, Reverter-Branchat G, Ferrari S, Manara MC, Benini S, Incaprera M, Bertoni F, Mercuri M, Briccoli A, Bacci G, Picci P. Value of P-glycoprotein and clinicopathologic factors as the basis for new treatment strategies in high-grade osteosarcoma of the extremities. J Clin Oncol. 2003 Feb 1;21(3):536-42. doi: 10.1200/JCO.2003.03.144.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIEOP/ISGOS2 Oss
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin compartir planes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .