Estudo Observacional em Osteossarcoma Localizado (ISG Os2Oss)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Italian Sarcoma Group
Estudo observacional multicêntrico sobre o tratamento de pacientes com osteossarcoma localizado
Ensaio prospectivo observacional com o objetivo de coletar as características demográficas, clínicas, cirúrgicas, patológicas e moleculares e o tratamento de pacientes afetados por osteossarcoma (OS) localizado tratados de acordo com o AIEOP/Italian Sarcoma Group (ISG) OS 2021
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O osteossarcoma é o tumor ósseo maligno primário mais frequente em crianças e adolescentes e é considerado uma doença rara.
A incidência geral de OS é de 0,2-3/100.000 habitantes por ano com distribuição bimodal por idade, com primeiro pico na adolescência.
Atualmente, a estratégia de tratamento para OS localizada inclui cursos de quimioterapia neoadjuvante com base em 3 agentes: Adriamicina (ADM), cisplatina (CDP) e metotrexato de alta dose (HDMTX) seguido de remoção cirúrgica do tumor primário e subsequente tratamento quimioterápico adjuvante.
O esquema MAP (Metotrexato, Adriamicina, cisPlatina), com ou sem ifosfamida (IFO) e etoposido (ETO), é considerado o "padrão ouro" para o tratamento do osteossarcoma localizado.
Dada a raridade da doença, considera-se adequado recolher informação de forma prospetiva sobre o diagnóstico, tratamento quimioterápico e cirúrgico e resultados em doentes tratados pela rede de Centros AIEOP e ISG de acordo com as recomendações para o tratamento de OS localizada AIEOP/ISG OS 2021.
Este estudo estará ativo até o próximo protocolo prospectivo intervencionista voltado para a terapia de OS de alto grau não metastático.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Franca Fagioli, MD/Prof
- Número de telefone: 151 0039-0113135
- E-mail: franca.fagioli@unito.it
Estude backup de contato
- Nome: Sebastian D Asaftei, MD
- Número de telefone: 998 0039-011 3135
- E-mail: sebastiandorin.asaftei@unito.it
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
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Contato:
- Francesco De Leonardis, MD
- Número de telefone: 137 00390805592
- E-mail: francesco.deleonardis@policlinico.ba.it
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Investigador principal:
- Francesco De Leonardis, MD
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Michela Pierini, PhD
- Número de telefone: 668 +390516366
- E-mail: michela.pierini@ior.it
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Investigador principal:
- Toni Ibrahim, MD
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Contato:
- Toni Ibrahim, MD
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
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Contato:
- Arcangelo Prete, MD
- Número de telefone: 111 +390516363
- E-mail: tmoped@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Arcangelo Prete, MD
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Catania, Itália, 95123
- Recrutamento
- AUO Policnico G. Rodolico San Marco
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Contato:
- Andrea Di Cataldo, MD
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Contato:
- E-mail: adicata@unict.it
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Florence, Itália, 50139
- Recrutamento
- A.O. Universitaria Meyer
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Contato:
- Angela Tamburini, MD
- Número de telefone: 621 +3905556
- E-mail: a.tamburini@meyer.it
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Investigador principal:
- Angela Tamburini, MD
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Genova, Itália
- Recrutamento
- Istituto Giannina Gaslini
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Investigador principal:
- Carla Manzitti, MD
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Contato:
- Carla Manzitti, MD
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Contato:
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Investigador principal:
- Rossella Bertulli, MD
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Contato:
- Rossella Bertulli, MD
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Contato:
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS INT Milano SC Pediatria Oncologica
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Contato:
- Cristina Meazza, MD
- Número de telefone: +390223903
-
Contato:
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Investigador principal:
- Cristina Meazza, MD
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Padova, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Padova UOC Oncoematologia Pediatrica
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Investigador principal:
- Gianni Bisogno, MD
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Contato:
- Gianni Bisogno, MD
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Contato:
- E-mail: gianni.bisogno@unipd.it
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- ARNAS P. O. "Civico e Benfratelli"
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Contato:
- Paolo D'Angelo, MD
- Número de telefone: 4316 039 091666
- E-mail: oncoematologia.ped@arnascivico.it
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Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Contato:
- Luca Coccoli, MD
- Número de telefone: 840 0039050992
- E-mail: l.coccoli@ao-pisa.toscana.it
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Investigador principal:
- Luca Coccoli, MD
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
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Contato:
- Giuseppe Maria Milano, MD
- Número de telefone: 111 06 68591
- E-mail: giuseppemaria.milano@opbg.net
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Investigador principal:
- Giuseppe Maria Milano, MD
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
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Contato:
- Virginia Ferraresi, MD
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Contato:
- E-mail: virginia.ferraresi@ifo.gov.it
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Investigador principal:
- Virginia Ferraresi, MD
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Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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Contato:
- Maurizio Mascarin, MD
- Número de telefone: 536 +390434659
- E-mail: mascarin@cro.it
-
Investigador principal:
- Maurizio Mascarin, MD
-
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T
-
Trieste, T, Itália, 34137
- Recrutamento
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Investigador principal:
- Marco Rabusin, MD
-
Contato:
- Marco Rabusin, MD
- Número de telefone: 563 040.3785
- E-mail: marco.rabusin@burlo.trieste.it
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Recrutamento
- Sandra Aliberti
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Investigador principal:
- Giovanni Grignani, MD
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Contato:
- Sandra Aliberti, MD
- Número de telefone: 3623 0039-011-993
- E-mail: sandra.aliberti@ircc.it
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com osteossarcoma localizado de alto grau nas extremidades
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de OS de alto grau nas extremidades
- Idade no diagnóstico ≤ 40 anos no momento do diagnóstico
- Doença localizada (pular metástases são permitidas)
- Funcionamento adequado dos órgãos de acordo com a recomendação AIEOP/ISG OS 2021
- Pacientes ou pais ou tutores de menores que deram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de metástases
- Diagnóstico de OS periosteal, de OS parosteal ou OS secundário
- Qualquer condição médica que não permita o uso dos tratamentos recomendados pela AIEOP/ISG OS 2021
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Osteossarcoma localizado
Esta coorte inclui pacientes acometidos por Osteossarcoma localizado, encaminhados às Instituições participantes.
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Este estudo observacional coleta todos os tratamentos recebidos pelos pacientes de acordo com o AIEOP/ISG OS 2021 e, portanto, inclui medicamentos/biológicos/cirúrgicos/radioterapia e quaisquer outros tratamentos aplicáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 anos de sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
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Início de qualquer evento (um evento é definido como recorrência da doença, morte por doença ou qualquer outra causa)
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: aos 5 anos
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Tempo decorrido do diagnóstico até o óbito por qualquer causa
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aos 5 anos
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Eventos adversos relacionados aos tratamentos
Prazo: A cada 3 semanas (semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, ...) até 36 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0
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A cada 3 semanas (semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, ...) até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosen G, Caparros B, Huvos AG, Kosloff C, Nirenberg A, Cacavio A, Marcove RC, Lane JM, Mehta B, Urban C. Preoperative chemotherapy for osteogenic sarcoma: selection of postoperative adjuvant chemotherapy based on the response of the primary tumor to preoperative chemotherapy. Cancer. 1982 Mar 15;49(6):1221-30. doi: 10.1002/1097-0142(19820315)49:63.0.co;2-e.
- Bielack SS, Kempf-Bielack B, Delling G, Exner GU, Flege S, Helmke K, Kotz R, Salzer-Kuntschik M, Werner M, Winkelmann W, Zoubek A, Jurgens H, Winkler K. Prognostic factors in high-grade osteosarcoma of the extremities or trunk: an analysis of 1,702 patients treated on neoadjuvant cooperative osteosarcoma study group protocols. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):776-90. doi: 10.1200/JCO.2002.20.3.776.
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- Casali PG, Bielack S, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brennan B, Brodowicz T, Broto JM, Brugieres L, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Dhooge C, Eriksson M, Fagioli F, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gaspar N, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hecker-Nolting S, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kager L, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Ladenstein R, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Morland B, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Strauss SJ, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee, PaedCan and ERN EURACAN. Bone sarcomas: ESMO-PaedCan-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv79-iv95. doi: 10.1093/annonc/mdy310. No abstract available.
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- Ferrari S, Meazza C, Palmerini E, Tamburini A, Fagioli F, Cozza R, Ferraresi V, Bisogno G, Mascarin M, Cefalo G, Manfrini M, Capanna R, Biagini R, Donati D, Picci P. Nonmetastatic osteosarcoma of the extremity. Neoadjuvant chemotherapy with methotrexate, cisplatin, doxorubicin and ifosfamide. An Italian Sarcoma Group study (ISG/OS-Oss). Tumori. 2014 Nov-Dec;100(6):612-9. doi: 10.1700/1778.19262.
- Meyers PA, Schwartz CL, Krailo MD, Healey JH, Bernstein ML, Betcher D, Ferguson WS, Gebhardt MC, Goorin AM, Harris M, Kleinerman E, Link MP, Nadel H, Nieder M, Siegal GP, Weiner MA, Wells RJ, Womer RB, Grier HE; Children's Oncology Group. Osteosarcoma: the addition of muramyl tripeptide to chemotherapy improves overall survival--a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):633-8. doi: 10.1200/JCO.2008.14.0095.
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- Ferrari S, Smeland S, Mercuri M, Bertoni F, Longhi A, Ruggieri P, Alvegard TA, Picci P, Capanna R, Bernini G, Muller C, Tienghi A, Wiebe T, Comandone A, Bohling T, Del Prever AB, Brosjo O, Bacci G, Saeter G; Italian and Scandinavian Sarcoma Groups. Neoadjuvant chemotherapy with high-dose Ifosfamide, high-dose methotrexate, cisplatin, and doxorubicin for patients with localized osteosarcoma of the extremity: a joint study by the Italian and Scandinavian Sarcoma Groups. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8845-52. doi: 10.1200/JCO.2004.00.5785. Epub 2005 Oct 24.
- Smeland S, Muller C, Alvegard TA, Wiklund T, Wiebe T, Bjork O, Stenwig AE, Willen H, Holmstrom T, Folleras G, Brosjo O, Kivioja A, Jonsson K, Monge O, Saeter G. Scandinavian Sarcoma Group Osteosarcoma Study SSG VIII: prognostic factors for outcome and the role of replacement salvage chemotherapy for poor histological responders. Eur J Cancer. 2003 Mar;39(4):488-94. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00747-5.
- Le Deley MC, Guinebretiere JM, Gentet JC, Pacquement H, Pichon F, Marec-Berard P, Entz-Werle N, Schmitt C, Brugieres L, Vanel D, Dupouy N, Tabone MD, Kalifa C; Societe Francaise d'Oncologie Pediatrique (SFOP). SFOP OS94: a randomised trial comparing preoperative high-dose methotrexate plus doxorubicin to high-dose methotrexate plus etoposide and ifosfamide in osteosarcoma patients. Eur J Cancer. 2007 Mar;43(4):752-61. doi: 10.1016/j.ejca.2006.10.023. Epub 2007 Jan 30.
- Piperno-Neumann S, Le Deley MC, Redini F, Pacquement H, Marec-Berard P, Petit P, Brisse H, Lervat C, Gentet JC, Entz-Werle N, Italiano A, Corradini N, Bompas E, Penel N, Tabone MD, Gomez-Brouchet A, Guinebretiere JM, Mascard E, Gouin F, Chevance A, Bonnet N, Blay JY, Brugieres L; Sarcoma Group of UNICANCER; French Society of Pediatric Oncology (SFCE); French Sarcoma Group (GSF-GETO). Zoledronate in combination with chemotherapy and surgery to treat osteosarcoma (OS2006): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1070-1080. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30096-1. Epub 2016 Jun 17.
- Smeland S, Bielack SS, Whelan J, Bernstein M, Hogendoorn P, Krailo MD, Gorlick R, Janeway KA, Ingleby FC, Anninga J, Antal I, Arndt C, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Capra M, Dhooge C, Eriksson M, Flanagan AM, Friedel G, Gebhardt MC, Gelderblom H, Goldsby R, Grier HE, Grimer R, Hawkins DS, Hecker-Nolting S, Sundby Hall K, Isakoff MS, Jovic G, Kuhne T, Kager L, von Kalle T, Kabickova E, Lang S, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Mayer-Steinacker R, Meyers PA, Nagarajan R, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Rechnitzer C, Schwartz CL, Strauss S, Teot L, Timmermann B, Sydes MR, Marina N. Survival and prognosis with osteosarcoma: outcomes in more than 2000 patients in the EURAMOS-1 (European and American Osteosarcoma Study) cohort. Eur J Cancer. 2019 Mar;109:36-50. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.027. Epub 2019 Jan 25.
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- Meyers PA, Schwartz CL, Krailo M, Kleinerman ES, Betcher D, Bernstein ML, Conrad E, Ferguson W, Gebhardt M, Goorin AM, Harris MB, Healey J, Huvos A, Link M, Montebello J, Nadel H, Nieder M, Sato J, Siegal G, Weiner M, Wells R, Wold L, Womer R, Grier H. Osteosarcoma: a randomized, prospective trial of the addition of ifosfamide and/or muramyl tripeptide to cisplatin, doxorubicin, and high-dose methotrexate. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):2004-11. doi: 10.1200/JCO.2005.06.031.
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- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Serra M, Scotlandi K, Reverter-Branchat G, Ferrari S, Manara MC, Benini S, Incaprera M, Bertoni F, Mercuri M, Briccoli A, Bacci G, Picci P. Value of P-glycoprotein and clinicopathologic factors as the basis for new treatment strategies in high-grade osteosarcoma of the extremities. J Clin Oncol. 2003 Feb 1;21(3):536-42. doi: 10.1200/JCO.2003.03.144.
- Gatta G, Botta L, Rossi S, Aareleid T, Bielska-Lasota M, Clavel J, Dimitrova N, Jakab Z, Kaatsch P, Lacour B, Mallone S, Marcos-Gragera R, Minicozzi P, Sanchez-Perez MJ, Sant M, Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE Working Group. Childhood cancer survival in Europe 1999-2007: results of EUROCARE-5--a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):35-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70548-5. Epub 2013 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIEOP/ISGOS2 Oss
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem compartilhamento de planos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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