Étude observationnelle dans l'ostéosarcome localisé (ISG Os2Oss)
12 septembre 2023 mis à jour par: Italian Sarcoma Group
Étude observationnelle multicentrique sur le traitement des patients atteints d'ostéosarcome localisé
Essai prospectif observationnel visant à recueillir les caractéristiques démographiques, cliniques, chirurgicales, pathologiques et moléculaires et le traitement des patients atteints d'ostéosarcome localisé (OS) traités selon l'AIEOP/Italian Sarcoma Group (ISG) OS 2021
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'ostéosarcome est la tumeur osseuse maligne primitive la plus fréquente chez les enfants et les adolescents et est considérée comme une maladie rare.
L'incidence globale de la SG est de 0,2-3/100 000 habitants par an avec une répartition bimodale par âge, avec un premier pic à l'adolescence.
Actuellement, la stratégie de traitement de la SG localisée comprend des cures de chimiothérapie néo-adjuvante basées sur 3 agents : l'adriamycine (ADM), le cisplatine (CDP) et le méthotrexate à haute dose (HDMTX), suivies d'une ablation chirurgicale de la tumeur primaire et d'un traitement de chimiothérapie adjuvant ultérieur.
Le protocole MAP (Methotrexate, Adriamycin, cisPlatin), avec ou sans ifosfamide (IFO) et étoposide (ETO), est considéré comme le "gold standard" pour le traitement de l'ostéosarcome localisé.
Compte tenu de la rareté de la maladie, il est jugé opportun de recueillir des informations prospectives sur le diagnostic, la chimiothérapie et le traitement chirurgical et les résultats sur les patients traités par le réseau des Centres AIEOP et ISG selon les recommandations sur le traitement des OS localisées AIEOP/ISG OS 2021.
Cette étude sera active jusqu'au prochain protocole prospectif interventionnel visant la prise en charge de la SG de haut grade non métastatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Franca Fagioli, MD/Prof
- Numéro de téléphone: 151 0039-0113135
- E-mail: franca.fagioli@unito.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sebastian D Asaftei, MD
- Numéro de téléphone: 998 0039-011 3135
- E-mail: sebastiandorin.asaftei@unito.it
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
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Contact:
- Francesco De Leonardis, MD
- Numéro de téléphone: 137 00390805592
- E-mail: francesco.deleonardis@policlinico.ba.it
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Chercheur principal:
- Francesco De Leonardis, MD
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Bologna, Italie, 40136
- Recrutement
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Chercheur principal:
- Emanuela Palmerini, MD
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Contact:
- Emanuela Palmerini, MD
- Numéro de téléphone: 199 +390516366
- E-mail: emanuela.palmerini@ior.it
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Contact:
- Michela Pierini, PhD
- Numéro de téléphone: 668 +390516366
- E-mail: michela.pierini@ior.it
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
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Contact:
- Arcangelo Prete, MD
- Numéro de téléphone: 111 +390516363
- E-mail: tmoped@aosp.bo.it
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Chercheur principal:
- Arcangelo Prete, MD
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Catania, Italie, 95123
- Recrutement
- AUO Policnico G. Rodolico San Marco
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Contact:
- Andrea Di Cataldo, MD
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Contact:
- E-mail: adicata@unict.it
-
Firenze, Italie, 50139
- Pas encore de recrutement
- A.O. Universitaria Meyer
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Contact:
- Angela Tamburini, MD
- Numéro de téléphone: 621 +3905556
- E-mail: a.tamburini@meyer.it
-
Chercheur principal:
- Angela Tamburini, MD
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Genova, Italie
- Recrutement
- Istituto Giannina Gaslini
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Chercheur principal:
- Carla Manzitti, MD
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Contact:
- Carla Manzitti, MD
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Contact:
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Milano, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Chercheur principal:
- Rossella Bertulli, MD
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Contact:
- Rossella Bertulli, MD
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Contact:
-
Milano, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS INT Milano SC Pediatria Oncologica
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Contact:
- Cristina Meazza, MD
- Numéro de téléphone: +390223903
-
Contact:
-
Chercheur principal:
- Cristina Meazza, MD
-
Padova, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera di Padova UOC Oncoematologia Pediatrica
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Chercheur principal:
- Gianni Bisogno, MD
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Contact:
- Gianni Bisogno, MD
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Contact:
- E-mail: gianni.bisogno@unipd.it
-
Palermo, Italie, 90127
- Recrutement
- ARNAS P. O. "Civico e Benfratelli"
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Contact:
- Paolo D'Angelo, MD
- Numéro de téléphone: 4316 039 091666
- E-mail: oncoematologia.ped@arnascivico.it
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Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contact:
- Luca Coccoli, MD
- Numéro de téléphone: 840 0039050992
- E-mail: l.coccoli@ao-pisa.toscana.it
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Chercheur principal:
- Luca Coccoli, MD
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Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
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Contact:
- Giuseppe Maria Milano, MD
- Numéro de téléphone: 111 06 68591
- E-mail: giuseppemaria.milano@opbg.net
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Chercheur principal:
- Giuseppe Maria Milano, MD
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Roma, Italie
- Recrutement
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
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Contact:
- Virginia Ferraresi, MD
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Contact:
- E-mail: virginia.ferraresi@ifo.gov.it
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Chercheur principal:
- Virginia Ferraresi, MD
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Recrutement
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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Contact:
- Maurizio Mascarin, MD
- Numéro de téléphone: 536 +390434659
- E-mail: mascarin@cro.it
-
Chercheur principal:
- Maurizio Mascarin, MD
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-
T
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Trieste, T, Italie, 34137
- Recrutement
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
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Chercheur principal:
- Marco Rabusin, MD
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Contact:
- Marco Rabusin, MD
- Numéro de téléphone: 563 040.3785
- E-mail: marco.rabusin@burlo.trieste.it
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Torino
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Candiolo, Torino, Italie, 10060
- Recrutement
- Sandra Aliberti
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Chercheur principal:
- Giovanni Grignani, MD
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Contact:
- Sandra Aliberti, MD
- Numéro de téléphone: 3623 0039-011-993
- E-mail: sandra.aliberti@ircc.it
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'ostéosarcome localisé de haut grade des extrémités
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'OS de haut grade des extrémités
- Âge au diagnostic ≤ 40 ans au moment du diagnostic
- Maladie localisée (les métastases sautées sont autorisées)
- Fonction organique adéquate selon la recommandation AIEOP/ISG OS 2021
- Patients ou parents ou tuteurs de mineurs ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases
- Diagnostic d'OS périosté, d'OS parosté ou d'OS secondaire
- Toute condition médicale qui ne peut pas permettre l'utilisation des traitements recommandés par AIEOP/ISG OS 2021
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ostéosarcome localisé
Cette cohorte comprend des patients atteints d'ostéosarcome localisé, référés aux institutions participantes.
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Cette étude observationnelle recueille tous les traitements reçus par les patients selon l'AIEOP/ISG OS 2021 et inclut donc les traitements médicamenteux/biologiques/chirurgicaux/radiothérapie et tout autre traitement applicable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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5 ans de survie sans événement (EFS)
Délai: 5 années
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Début de tout événement (un événement est défini comme une récidive de la maladie, un décès par maladie ou toute autre cause)
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: à 5 ans
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Temps écoulé entre le diagnostic et le décès quelle qu'en soit la cause
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à 5 ans
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Les événements indésirables liés aux traitements
Délai: Toutes les 3 semaines (Semaine 3, Semaine 6, Semaine 9, Semaine 12, ...) jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0
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Toutes les 3 semaines (Semaine 3, Semaine 6, Semaine 9, Semaine 12, ...) jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bielack SS, Kempf-Bielack B, Delling G, Exner GU, Flege S, Helmke K, Kotz R, Salzer-Kuntschik M, Werner M, Winkelmann W, Zoubek A, Jurgens H, Winkler K. Prognostic factors in high-grade osteosarcoma of the extremities or trunk: an analysis of 1,702 patients treated on neoadjuvant cooperative osteosarcoma study group protocols. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):776-90. doi: 10.1200/JCO.2002.20.3.776.
- Nardin A, Lefebvre ML, Labroquere K, Faure O, Abastado JP. Liposomal muramyl tripeptide phosphatidylethanolamine: Targeting and activating macrophages for adjuvant treatment of osteosarcoma. Curr Cancer Drug Targets. 2006 Mar;6(2):123-33. doi: 10.2174/156800906776056473.
- Casali PG, Bielack S, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brennan B, Brodowicz T, Broto JM, Brugieres L, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Dhooge C, Eriksson M, Fagioli F, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gaspar N, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hecker-Nolting S, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kager L, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Ladenstein R, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Morland B, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Strauss SJ, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee, PaedCan and ERN EURACAN. Bone sarcomas: ESMO-PaedCan-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv79-iv95. doi: 10.1093/annonc/mdy310. No abstract available.
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- Ferrari S, Meazza C, Palmerini E, Tamburini A, Fagioli F, Cozza R, Ferraresi V, Bisogno G, Mascarin M, Cefalo G, Manfrini M, Capanna R, Biagini R, Donati D, Picci P. Nonmetastatic osteosarcoma of the extremity. Neoadjuvant chemotherapy with methotrexate, cisplatin, doxorubicin and ifosfamide. An Italian Sarcoma Group study (ISG/OS-Oss). Tumori. 2014 Nov-Dec;100(6):612-9. doi: 10.1700/1778.19262.
- Meyers PA, Schwartz CL, Krailo MD, Healey JH, Bernstein ML, Betcher D, Ferguson WS, Gebhardt MC, Goorin AM, Harris M, Kleinerman E, Link MP, Nadel H, Nieder M, Siegal GP, Weiner MA, Wells RJ, Womer RB, Grier HE; Children's Oncology Group. Osteosarcoma: the addition of muramyl tripeptide to chemotherapy improves overall survival--a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):633-8. doi: 10.1200/JCO.2008.14.0095.
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- Ferrari S, Smeland S, Mercuri M, Bertoni F, Longhi A, Ruggieri P, Alvegard TA, Picci P, Capanna R, Bernini G, Muller C, Tienghi A, Wiebe T, Comandone A, Bohling T, Del Prever AB, Brosjo O, Bacci G, Saeter G; Italian and Scandinavian Sarcoma Groups. Neoadjuvant chemotherapy with high-dose Ifosfamide, high-dose methotrexate, cisplatin, and doxorubicin for patients with localized osteosarcoma of the extremity: a joint study by the Italian and Scandinavian Sarcoma Groups. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8845-52. doi: 10.1200/JCO.2004.00.5785. Epub 2005 Oct 24.
- Smeland S, Muller C, Alvegard TA, Wiklund T, Wiebe T, Bjork O, Stenwig AE, Willen H, Holmstrom T, Folleras G, Brosjo O, Kivioja A, Jonsson K, Monge O, Saeter G. Scandinavian Sarcoma Group Osteosarcoma Study SSG VIII: prognostic factors for outcome and the role of replacement salvage chemotherapy for poor histological responders. Eur J Cancer. 2003 Mar;39(4):488-94. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00747-5.
- Le Deley MC, Guinebretiere JM, Gentet JC, Pacquement H, Pichon F, Marec-Berard P, Entz-Werle N, Schmitt C, Brugieres L, Vanel D, Dupouy N, Tabone MD, Kalifa C; Societe Francaise d'Oncologie Pediatrique (SFOP). SFOP OS94: a randomised trial comparing preoperative high-dose methotrexate plus doxorubicin to high-dose methotrexate plus etoposide and ifosfamide in osteosarcoma patients. Eur J Cancer. 2007 Mar;43(4):752-61. doi: 10.1016/j.ejca.2006.10.023. Epub 2007 Jan 30.
- Piperno-Neumann S, Le Deley MC, Redini F, Pacquement H, Marec-Berard P, Petit P, Brisse H, Lervat C, Gentet JC, Entz-Werle N, Italiano A, Corradini N, Bompas E, Penel N, Tabone MD, Gomez-Brouchet A, Guinebretiere JM, Mascard E, Gouin F, Chevance A, Bonnet N, Blay JY, Brugieres L; Sarcoma Group of UNICANCER; French Society of Pediatric Oncology (SFCE); French Sarcoma Group (GSF-GETO). Zoledronate in combination with chemotherapy and surgery to treat osteosarcoma (OS2006): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1070-1080. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30096-1. Epub 2016 Jun 17.
- Smeland S, Bielack SS, Whelan J, Bernstein M, Hogendoorn P, Krailo MD, Gorlick R, Janeway KA, Ingleby FC, Anninga J, Antal I, Arndt C, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Capra M, Dhooge C, Eriksson M, Flanagan AM, Friedel G, Gebhardt MC, Gelderblom H, Goldsby R, Grier HE, Grimer R, Hawkins DS, Hecker-Nolting S, Sundby Hall K, Isakoff MS, Jovic G, Kuhne T, Kager L, von Kalle T, Kabickova E, Lang S, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Mayer-Steinacker R, Meyers PA, Nagarajan R, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Rechnitzer C, Schwartz CL, Strauss S, Teot L, Timmermann B, Sydes MR, Marina N. Survival and prognosis with osteosarcoma: outcomes in more than 2000 patients in the EURAMOS-1 (European and American Osteosarcoma Study) cohort. Eur J Cancer. 2019 Mar;109:36-50. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.027. Epub 2019 Jan 25.
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- Marina NM, Smeland S, Bielack SS, Bernstein M, Jovic G, Krailo MD, Hook JM, Arndt C, van den Berg H, Brennan B, Brichard B, Brown KLB, Butterfass-Bahloul T, Calaminus G, Daldrup-Link HE, Eriksson M, Gebhardt MC, Gelderblom H, Gerss J, Goldsby R, Goorin A, Gorlick R, Grier HE, Hale JP, Hall KS, Hardes J, Hawkins DS, Helmke K, Hogendoorn PCW, Isakoff MS, Janeway KA, Jurgens H, Kager L, Kuhne T, Lau CC, Leavey PJ, Lessnick SL, Mascarenhas L, Meyers PA, Mottl H, Nathrath M, Papai Z, Randall RL, Reichardt P, Renard M, Safwat AA, Schwartz CL, Stevens MCG, Strauss SJ, Teot L, Werner M, Sydes MR, Whelan JS. Comparison of MAPIE versus MAP in patients with a poor response to preoperative chemotherapy for newly diagnosed high-grade osteosarcoma (EURAMOS-1): an open-label, international, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):1396-1408. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30214-5. Epub 2016 Aug 25.
- Serra M, Scotlandi K, Reverter-Branchat G, Ferrari S, Manara MC, Benini S, Incaprera M, Bertoni F, Mercuri M, Briccoli A, Bacci G, Picci P. Value of P-glycoprotein and clinicopathologic factors as the basis for new treatment strategies in high-grade osteosarcoma of the extremities. J Clin Oncol. 2003 Feb 1;21(3):536-42. doi: 10.1200/JCO.2003.03.144.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (Réel)
18 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIEOP/ISGOS2 Oss
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de partage de forfait
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .