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局限性骨肉瘤的观察性研究 (ISG Os2Oss)

2026年9月1日 更新者:Italian Sarcoma Group

局限性骨肉瘤患者治疗的多中心观察研究

观察性前瞻性试验旨在收集根据 AIEOP/意大利肉瘤组 (ISG) OS 2021 治疗的局部骨肉瘤 (OS) 患者的人口统计学、临床、手术、病理和分子特征以及治疗

研究概览

详细说明

骨肉瘤是儿童和青少年最常见的原发性恶性骨肿瘤,被认为是一种罕见病。

OS 的总发病率为每年 0.2-3 / 100,000 居民,按年龄呈双峰分布,第一个高峰出现在青春期。

目前,局部 OS 的治疗策略包括基于 3 种药物的新辅助化疗疗程:阿霉素(ADM)、顺铂(CDP)和高剂量甲氨蝶呤(HDMTX),然后手术切除原发肿瘤和随后的辅助化疗。

MAP(甲氨蝶呤、阿霉素、顺铂)方案,联合或不联合异环磷酰胺 (IFO) 和依托泊苷 (ETO),被认为是治疗局部骨肉瘤的“金标准”。

鉴于该疾病的罕见性,根据局部 OS AIEOP/ISG OS 治疗建议,前瞻性收集 AIEOP 和 ISG 中心网络治疗的患者的诊断、化疗和手术治疗以及结果的信息被认为是适当的2021.

这项研究将一直持续到下一个旨在治疗高级别、非转移性 OS 的介入前瞻性方案。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bari、意大利、70124
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Francesco De Leonardis, MD
      • Bologna、意大利、40136
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Toni Ibrahim, MD
        • 接触:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Arcangelo Prete, MD
      • Catania、意大利、95123
        • 招聘中
        • AUO Policnico G. Rodolico San Marco
        • 接触:
          • Andrea Di Cataldo, MD
        • 接触:
      • Florence、意大利、50139
        • 招聘中
        • A.O. Universitaria Meyer
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Angela Tamburini, MD
      • Genova、意大利
      • Milan、意大利
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS INT Milano SC Pediatria Oncologica
        • 接触:
          • Cristina Meazza, MD
          • 电话号码:+390223903
        • 首席研究员:
          • Cristina Meazza, MD
      • Padova、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera di Padova UOC Oncoematologia Pediatrica
        • 首席研究员:
          • Gianni Bisogno, MD
        • 接触:
          • Gianni Bisogno, MD
        • 接触:
      • Palermo、意大利、90127
      • Pisa、意大利、56126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Giuseppe Maria Milano, MD
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
        • 接触:
          • Virginia Ferraresi, MD
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Virginia Ferraresi, MD
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、意大利、33081
        • 招聘中
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • 接触:
          • Maurizio Mascarin, MD
          • 电话号码:536 +390434659
          • 邮箱:mascarin@cro.it
        • 首席研究员:
          • Maurizio Mascarin, MD
    • T
      • Trieste、T、意大利、34137
        • 招聘中
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • 首席研究员:
          • Marco Rabusin, MD
        • 接触:
    • Torino
      • Candiolo、Torino、意大利、10060
        • 招聘中
        • Sandra Aliberti
        • 首席研究员:
          • Giovanni Grignani, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

四肢局限性高级别骨肉瘤患者

描述

纳入标准:

  • 四肢高级OS的诊断
  • 诊断时年龄 ≤ 40 岁
  • 局部疾病(允许跳跃转移)
  • 根据 AIEOP/ISG OS 2021 推荐的适当器官功能
  • 已书面同意参加研究的患者或未成年人的父母或监护人

排除标准:

  • 转移的存在
  • 骨膜 OS、骨旁 OS 或继发性 OS 的诊断
  • 任何不允许使用 AIEOP/ISG OS 2021 推荐治疗的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
局限性骨肉瘤
该队列包括受局部骨肉瘤影响的患者,转诊至参与机构。
该观察性研究根据 AIEOP/ISG OS 2021 收集患者接受的所有治疗,因此包括药物/生物/手术/放射治疗和任何其他适用的治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 年无事件生存 (EFS)
大体时间:5年
任何事件的发生(事件定义为疾病复发、因疾病或任何其他原因死亡)
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:5岁
从诊断到全因死亡的时间
5岁
与治疗相关的不良事件
大体时间:每 3 周一次(第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周...),最多 36 个月
根据不良事件通用术语标准 5.0 版评估的发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
每 3 周一次(第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周...),最多 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月30日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月12日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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