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局限性骨肉瘤的观察性研究 (ISG Os2Oss)

2026年11月2日 更新者:Italian Sarcoma Group

局限性骨肉瘤患者治疗的多中心观察研究

Observational prospective trial aimed to collect the collect demographic, clinical, surgical, pathological and molecular characteristics and treatment from patients affected by localized OsteoSarcoma (OS) treated according the AIEOP/Italian Sarcoma Group (ISG) OS 2021

研究概览

详细说明

Osteosarcoma is the most frequent primary malignant bone tumor in children and adolescents and is considered a rare disease.

The overall incidence of OS is 0.2-3 / 100,000 inhabitants per year with a bimodal distribution by age, with a first peak in adolescence.

Currently, the treatment strategy for localized OS includes courses of neo-adjuvant chemotherapy based on 3 agents: Adriamycin (ADM), cisplatin (CDP) and high dose methotrexate (HDMTX) followed by surgical removal of the primary tumor and subsequent adjuvant chemotherapy treatment.

The MAP (Methotrexate, Adriamycin, cisPlatin) regimen, with or without ifosfamide (IFO) and etoposide (ETO), is considered the "gold standard" for the treatment of localized osteosarcoma.

Given the rarity of the disease, it is considered appropriate to collect information prospectively on the diagnosis, chemotherapy and surgical treatment and outcomes on patients treated by the network of AIEOP and ISG Centers according to the recommendations on the treatment of localized OS AIEOP/ISG OS 2021.

This study will be active up to the next interventional prospective protocol aimed at the therapy of high-grade, non-metastatic OS.

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bari、意大利、70124
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico - Bari
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Francesco De Leonardis, MD
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Arcangelo Prete, MD
      • Bologna、意大利、40136
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Toni Ibrahim, MD
        • 接触:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Catania、意大利、95123
        • 招聘中
        • AUO Policnico G. Rodolico San Marco
        • 接触:
          • Andrea Di Cataldo, MD
        • 接触:
      • Florence、意大利、50139
        • 招聘中
        • A.O. Universitaria Meyer
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Angela Tamburini, MD
      • Genova、意大利
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS INT Milano SC Pediatria Oncologica
        • 接触:
          • Cristina Meazza, MD
          • 电话号码:+390223903
        • 首席研究员:
          • Cristina Meazza, MD
      • Milan、意大利
      • Padova、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera di Padova UOC Oncoematologia Pediatrica
        • 首席研究员:
          • Gianni Bisogno, MD
        • 接触:
          • Gianni Bisogno, MD
        • 接触:
      • Palermo、意大利、90127
      • Pisa、意大利、56126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Luca Coccoli, MD
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesu'
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Giuseppe Maria Milano, MD
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
        • 接触:
          • Virginia Ferraresi, MD
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Virginia Ferraresi, MD
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、意大利、33081
        • 招聘中
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
        • 接触:
          • Maurizio Mascarin, MD
          • 电话号码:536 +390434659
          • 邮箱:mascarin@cro.it
        • 首席研究员:
          • Maurizio Mascarin, MD
    • T
      • Trieste、T、意大利、34137
        • 招聘中
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • 首席研究员:
          • Marco Rabusin, MD
        • 接触:
    • Torino
      • Candiolo、Torino、意大利、10060
        • 招聘中
        • Sandra Aliberti
        • 首席研究员:
          • Giovanni Grignani, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with localized high grade ostesarcoma of the extremities

描述

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of high grade OS of the extremities
  • Age at diagnosis ≤ 40 years at the time of diagnosis
  • Localized disease (skip metastases are allowed)
  • Adequate organ function according the AIEOP/ISG OS 2021 recommendation
  • Patients or parents oe guardians of minors who have given their written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Presence of metastases
  • Diagnosis of periosteal OS, of parosteal OS or secondary OS
  • Any medical condition which can not allowed the use of the treatments recommended by AIEOP/ISG OS 2021

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:COHORT
  • 时间观点:PROSPECTIVE

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Localized Osteosarcoma

This cohort include patients affected by localized Osteosarcoma, referred to participating Institutions.

This observational study collects all the treatments received by the patients according according the AIEOP/ISG OS 2021 and therefore includes drug/biological/surgical/ radiotherapy and any other applicable treatments

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 years Event Free Survival (EFS)
大体时间:5 years

Onset of any event (an event is the defined as disease recurrence, death for disease or any other cause)

5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Survival (OS)
大体时间:at 5 years

Time elapsed for the diagnosis to the death for any cause

at 5 years
Adverse events related to the treatments
大体时间:Every 3 weeks (Week 3, week 6, week 9, week 12, ...) up to 36 months

Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events as Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0

Every 3 weeks (Week 3, week 6, week 9, week 12, ...) up to 36 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月30日

初级完成 (估计的)

2029年9月30日

研究完成 (估计的)

2029年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月12日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月2日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

No plan sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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