뇌내출혈 치료를 위한 디메틸푸마르산염
2023년 10월 24일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
연구자들은 식품의약국(FDA)이 승인한 다발성 경화증 약물인 디메틸 푸마르산염의 경구 투여가 ICH 환자의 PHE 및 신경학적 결손을 완화하는 데 안전하고 효과적인지 여부를 조사하기 위해 이 연구를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Beijing
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 및 임신하지 않은 여성
- 5~30mL의 일차 천막상 ICH
- 입원 전 72시간 이내에 증상 발현
- Glasgow Coma Scale(GCS) 점수 6 이상
- 기저핵 출혈만
제외 기준:
- GCS 점수가 3~5점인 환자
- 큰 혈종(>30mL)의 계획된 수술적 배출
- 다양한 정도의 삼킴곤란, 메스꺼움/구토로 인해 핀골리모드의 경구 투여가 어려워집니다.
- 혈종이 확장된 환자
- 2차 무형문화유산
- 기존 장애(수정된 Rankin 척도[mRS] 점수 >1)
- 서맥 또는 방실 차단의 병력
- 항종양제, 면역억제제 또는 면역조절 요법의 병용 사용
- 황반부종
- 디메틸푸마르산염 또는 이 제품의 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 관리 플러스 Dimethyl Fumarate
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디메틸 푸마레이트 240mg을 3일 연속 1일 2회 경구 투여
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위약 비교기: 표준 관리 플러스 위약
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연속 3일 동안 매일 2회 위약 240mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액주위부종(PHE)의 양
기간: 7일차
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MRI로 측정
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7일차
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글래스고 혼수상태 척도(GCS)
기간: 7일차
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GCS 점수 범위는 3~15점입니다.
점수가 낮을수록 환자의 혼수상태가 더 심각함을 의미합니다.
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7일차
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 7일
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NIHSS 점수 범위는 0~42점입니다.
점수가 높을수록 신경학적 장애가 더 심한 것입니다.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액주위부종(PHE)의 양
기간: 1일차
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MRI로 측정
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1일차
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혈액주위부종(PHE)의 양
기간: 3일차
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MRI로 측정
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3일차
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혈액주위부종(PHE)의 양
기간: 14일
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MRI로 측정
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14일
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혈액주위부종(PHE)의 양
기간: 90일
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MRI로 측정
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90일
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글래스고 혼수상태 척도(GCS)
기간: 1일차
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GCS 점수 범위는 3~15점입니다.
점수가 낮을수록 환자의 혼수상태가 더 심각함을 의미합니다.
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1일차
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글래스고 혼수상태 척도(GCS)
기간: 3일차
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GCS 점수 범위는 3~15점입니다.
점수가 낮을수록 환자의 혼수상태가 더 심각함을 의미합니다.
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3일차
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글래스고 혼수상태 척도(GCS)
기간: 14일
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GCS 점수 범위는 3~15점입니다.
점수가 낮을수록 환자의 혼수상태가 더 심각함을 의미합니다.
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14일
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 1일차
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NIHSS 점수 범위는 0~42점입니다.
점수가 높을수록 신경학적 손상이 심한 것을 의미합니다.
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1일차
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 3일차
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NIHSS 점수 범위는 0~42점입니다.
점수가 높을수록 신경학적 손상이 심한 것을 의미합니다.
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3일차
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 14일
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NIHSS 점수 범위는 0~42점입니다.
점수가 높을수록 신경학적 손상이 심한 것을 의미합니다.
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14일
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 90일
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NIHSS 점수 범위는 0~42점입니다.
점수가 높을수록 신경학적 손상이 심한 것을 의미합니다.
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90일
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 1일
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MRS 점수 범위는 0~7점입니다.
점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태가 심함을 의미한다.
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1일
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 데이3
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MRS 점수 범위는 0~7점입니다.
점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태가 심함을 의미한다.
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데이3
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 7일
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MRS 점수 범위는 0~7점입니다.
점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태가 심함을 의미한다.
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7일
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 14일
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MRS 점수 범위는 0~7점입니다.
점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태가 심함을 의미한다.
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14일
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수정된 순위 척도(mRS)
기간: 90일
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MRS 점수 범위는 0~7점입니다.
점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 신경학적 회복 상태가 심한 것을 의미한다.
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90일
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수정된 바델 지수(mBI)
기간: 1일차
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MBI 점수의 범위는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 독립 정도가 높은 것을 의미한다.
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1일차
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수정된 바델 지수(mBI)
기간: 3일차
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MBI 점수의 범위는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 독립 정도가 높은 것을 의미한다.
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3일차
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수정된 바델 지수(mBI)
기간: 7일차
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MBI 점수의 범위는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 독립 정도가 높은 것을 의미한다.
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7일차
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수정된 바델 지수(mBI)
기간: 14일
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MBI 점수의 범위는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 독립 정도가 높은 것을 의미한다.
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14일
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수정된 바델 지수(mBI)
기간: 90일
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MBI 점수의 범위는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 독립 정도가 높은 것을 의미한다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2021년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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