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Dimetilfumarato per il trattamento dell'emorragia intracerebrale

24 ottobre 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
I ricercatori hanno condotto questo studio per verificare se la somministrazione orale di dimetilfumarato, un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per la sclerosi multipla, è sicuro ed efficace nell'alleviare la PHE e i deficit neurologici nei pazienti con ICH.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Beijing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne non incinte di età pari o superiore a 18 anni
  2. un ICH sopratentoriale primario da 5 a 30 ml
  3. comparsa dei sintomi meno di 72 ore prima del ricovero
  4. un punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) pari o superiore a 6
  5. solo emorragia dei gangli della base

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con un punteggio GCS da 3 a 5
  2. evacuazione chirurgica pianificata di un grande ematoma (>30 ml)
  3. vari gradi di disfagia e nausea/vomito, ognuno dei quali rende difficile la somministrazione orale di fingolimod
  4. pazienti con espansione dell'ematoma
  5. ICH secondario
  6. disabilità preesistente (punteggio della scala Rankin modificata [mRS] >1)
  7. qualsiasi storia di bradicardia o blocco atrioventricolare
  8. uso concomitante di terapie antineoplastiche, immunosoppressive o immunomodulanti
  9. edema maculare
  10. Pazienti con ipersensibilità nota al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
  11. Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gestione standard più dimetilfumarato
Droga: Dimetilfumarato
Dimetilfumarato 240 mg per via orale due volte al giorno per 3 giorni consecutivi
Comparatore placebo: gestione standard più placebo
Droga: Placebo
Placebo 240 mg per via orale due volte al giorno per 3 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'edema periematomeo (PHE)
Lasso di tempo: giorno7
misurato tramite risonanza magnetica
giorno7
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: giorno7
Il punteggio GCS varia da 3 a 15 punti. Più basso è il punteggio, più grave è il coma del paziente.
giorno7
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno 7
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'edema periematomeo (PHE)
Lasso di tempo: giorno 1
misurato tramite risonanza magnetica
giorno 1
Volume dell'edema periematomeo (PHE)
Lasso di tempo: giorno3
misurato tramite risonanza magnetica
giorno3
Volume dell'edema periematomeo (PHE)
Lasso di tempo: giorno14
misurato tramite risonanza magnetica
giorno14
Volume dell'edema periematomeo (PHE)
Lasso di tempo: giorno90
misurato tramite risonanza magnetica
giorno90
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: giorno 1
Il punteggio GCS varia da 3 a 15 punti. Più basso è il punteggio, più grave è il coma del paziente.
giorno 1
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: giorno 3
Il punteggio GCS varia da 3 a 15 punti. Più basso è il punteggio, più grave è il coma del paziente.
giorno 3
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: giorno 14
Il punteggio GCS varia da 3 a 15 punti. Più basso è il punteggio, più grave è il coma del paziente.
giorno 14
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno 1
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno 1
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno3
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno3
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno14
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno14
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno90
Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
giorno90
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno 1
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno 1
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno3
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno3
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno7
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno7
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno14
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno14
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: giorno90
Il punteggio mRS varia da 0 a 7 punti. Più alto è il punteggio, più grave è lo stato di recupero neurologico dei pazienti colpiti da ictus.
giorno90
L'indice Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: giorno 1
Il punteggio mBI varia da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di indipendenza dei pazienti con ictus.
giorno 1
L'indice Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: giorno 3
Il punteggio mBI varia da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di indipendenza dei pazienti con ictus.
giorno 3
L'indice Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: giorno 7
Il punteggio mBI varia da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di indipendenza dei pazienti con ictus.
giorno 7
L'indice Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: giorno 14
Il punteggio mBI varia da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di indipendenza dei pazienti con ictus.
giorno 14
L'indice Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: giorno 90
Il punteggio mBI varia da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di indipendenza dei pazienti con ictus.
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • haojunwei2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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