Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dimethylfumarát pro léčbu intracerebrálního krvácení

24. října 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby prozkoumali, zda je perorální podávání dimethylfumarátu, léku na roztroušenou sklerózu schváleného Úřadem pro potraviny a léčiva, bezpečné a účinné při zmírňování PHE a neurologických deficitů u pacientů s ICH.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Beijing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy ve věku 18 let a starší
  2. primární supratentoriální ICH 5 až 30 ml
  3. nástup symptomů méně než 72 hodin před přijetím
  4. skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 6 nebo vyšší
  5. pouze krvácení do bazálních ganglií

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti se skóre GCS 3 až 5
  2. plánovaná chirurgická evakuace velkého hematomu (>30 ml)
  3. různé stupně dysfagie a nevolnosti/zvracení, z nichž kterýkoli ztěžuje perorální podání fingolimodu
  4. pacienti s expanzí hematomu
  5. sekundární ICH
  6. již existující postižení (upravené skóre Rankinovy ​​škály [mRS] >1)
  7. jakákoliv anamnéza bradykardie nebo atrioventrikulárního bloku
  8. současné použití antineoplastických, imunosupresivních nebo imunomodulačních terapií
  9. makulární edém
  10. Pacienti se známou přecitlivělostí na dimethylfumarát nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  11. Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: standardní management plus dimethylfumarát
Lék: Dimethyl fumarát
Dimethylfumarát 240 mg perorálně dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Komparátor placeba: standardní léčba plus placebo
Lék: Placebo
Placebo 240 mg perorálně dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem perihematomálního edému (PHE)
Časové okno: den 7
měřeno pomocí MRI
den 7
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: den 7
Skóre GCS se pohybuje od 3 do 15 bodů. Čím nižší skóre, tím závažnější je pacientovo kóma.
den 7
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 7
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem perihematomálního edému (PHE)
Časové okno: den 1
měřeno pomocí MRI
den 1
Objem perihematomálního edému (PHE)
Časové okno: den 3
měřeno pomocí MRI
den 3
Objem perihematomálního edému (PHE)
Časové okno: den 14
měřeno pomocí MRI
den 14
Objem perihematomálního edému (PHE)
Časové okno: den 90
měřeno pomocí MRI
den 90
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: den 1
Skóre GCS se pohybuje od 3 do 15 bodů. Čím nižší skóre, tím závažnější je pacientovo kóma.
den 1
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: den 3
Skóre GCS se pohybuje od 3 do 15 bodů. Čím nižší skóre, tím závažnější je pacientovo kóma.
den 3
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: den 14
Skóre GCS se pohybuje od 3 do 15 bodů. Čím nižší skóre, tím závažnější je pacientovo kóma.
den 14
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 1
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 1
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 3
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 3
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 14
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 14
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: den 90
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější neurologické postižení.
den 90
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 1
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 1
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 3
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 3
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 7
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 7
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 14
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 14
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: den 90
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 7 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je neurologický stav zotavení pacientů s mrtvicí.
den 90
Modifikovaný Barthel Index (mBI)
Časové okno: den 1
Skóre mBI se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň nezávislosti pacientů s cévní mozkovou příhodou.
den 1
Modifikovaný Barthel Index (mBI)
Časové okno: den 3
Skóre mBI se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň nezávislosti pacientů s cévní mozkovou příhodou.
den 3
Modifikovaný Barthel Index (mBI)
Časové okno: den 7
Skóre mBI se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň nezávislosti pacientů s cévní mozkovou příhodou.
den 7
Modifikovaný Barthel Index (mBI)
Časové okno: den 14
Skóre mBI se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň nezávislosti pacientů s cévní mozkovou příhodou.
den 14
Modifikovaný Barthel Index (mBI)
Časové okno: den 90
Skóre mBI se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň nezávislosti pacientů s cévní mozkovou příhodou.
den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • haojunwei2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimethyl fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit