Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dimethylfumaraat voor de behandeling van intracerebrale bloeding

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om te onderzoeken of orale toediening van dimethylfumaraat, een door de Food and Drug Administration goedgekeurd medicijn voor multiple sclerose, veilig en effectief is bij het verlichten van PHE en neurologische tekorten bij patiënten met ICH.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Beijing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en niet-zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder
  2. een primaire supratentoriale ICH van 5 tot 30 ml
  3. symptoom begint minder dan 72 uur vóór opname
  4. een Glasgow Coma Scale (GCS)-score van 6 of hoger
  5. alleen basale ganglia-bloeding

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met een GCS-score van 3 tot 5
  2. geplande chirurgische evacuatie van een groot hematoom (>30 ml)
  3. verschillende gradaties van dysfagie en misselijkheid/braken, die allemaal de orale toediening van fingolimod moeilijk maken
  4. patiënten met hematoomexpansie
  5. secundaire ICH
  6. reeds bestaande handicap (gemodificeerde Rankin Scale [mRS]-score> 1)
  7. enige voorgeschiedenis van bradycardie of atrioventriculair blok
  8. gelijktijdig gebruik van antineoplastische, immunosuppressieve of immuunmodulerende therapieën
  9. macula-oedeem
  10. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor dimethylfumaraat of voor één van de hulpstoffen van dit product
  11. Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: standaardbehandeling plus dimethylfumaraat
Geneesmiddel: Dimethylfumaraat
Dimethylfumaraat 240 mg oraal tweemaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen
Placebo-vergelijker: standaardbehandeling plus placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 240 mg oraal tweemaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van perihematomaal oedeem (PHE)
Tijdsspanne: dag 7
gemeten met MRI
dag 7
Glasgow Coma-schaal (GCS)
Tijdsspanne: dag 7
De GCS-score varieert van 3 tot 15 punten. Hoe lager de score, hoe ernstiger de coma van de patiënt is.
dag 7
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: dag 7
De NIHSS-score varieert van 0 tot 42 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische stoornis.
dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van perihematomaal oedeem (PHE)
Tijdsspanne: dag 1
gemeten met MRI
dag 1
Volume van perihematomaal oedeem (PHE)
Tijdsspanne: dag 3
gemeten met MRI
dag 3
Volume van perihematomaal oedeem (PHE)
Tijdsspanne: dag 14
gemeten met MRI
dag 14
Volume van perihematomaal oedeem (PHE)
Tijdsspanne: dag90
gemeten met MRI
dag90
Glasgow Coma-schaal (GCS)
Tijdsspanne: dag 1
De GCS-score varieert van 3 tot 15 punten. Hoe lager de score, hoe ernstiger de coma van de patiënt is.
dag 1
Glasgow Coma-schaal (GCS)
Tijdsspanne: dag 3
De GCS-score varieert van 3 tot 15 punten. Hoe lager de score, hoe ernstiger de coma van de patiënt is.
dag 3
Glasgow Coma-schaal (GCS)
Tijdsspanne: dag 14
De GCS-score varieert van 3 tot 15 punten. Hoe lager de score, hoe ernstiger de coma van de patiënt is.
dag 14
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: dag 1
De NIHSS-score varieert van 0 tot 42 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische beperking.
dag 1
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: dag 3
De NIHSS-score varieert van 0 tot 42 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische beperking.
dag 3
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: dag 14
De NIHSS-score varieert van 0 tot 42 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische beperking.
dag 14
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: dag90
De NIHSS-score varieert van 0 tot 42 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische beperking.
dag90
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: dag 1
De mRS-score varieert van 0 tot 7 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische hersteltoestand van patiënten met een beroerte.
dag 1
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: dag 3
De mRS-score varieert van 0 tot 7 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische hersteltoestand van patiënten met een beroerte.
dag 3
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: dag7
De mRS-score varieert van 0 tot 7 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische hersteltoestand van patiënten met een beroerte.
dag7
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: dag14
De mRS-score varieert van 0 tot 7 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische hersteltoestand van patiënten met een beroerte.
dag14
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: dag90
De mRS-score varieert van 0 tot 7 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neurologische hersteltoestand van patiënten met een beroerte.
dag90
De gemodificeerde Barthel-index (mBI)
Tijdsspanne: dag 1
De mBI-score varieert van 0 tot 100 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van zelfstandigheid van CVA-patiënten.
dag 1
De gemodificeerde Barthel-index (mBI)
Tijdsspanne: dag 3
De mBI-score varieert van 0 tot 100 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van zelfstandigheid van CVA-patiënten.
dag 3
De gemodificeerde Barthel-index (mBI)
Tijdsspanne: dag 7
De mBI-score varieert van 0 tot 100 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van zelfstandigheid van CVA-patiënten.
dag 7
De gemodificeerde Barthel-index (mBI)
Tijdsspanne: dag 14
De mBI-score varieert van 0 tot 100 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van zelfstandigheid van CVA-patiënten.
dag 14
De gemodificeerde Barthel-index (mBI)
Tijdsspanne: dag 90
De mBI-score varieert van 0 tot 100 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van zelfstandigheid van CVA-patiënten.
dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • haojunwei2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren