脳内出血の治療のためのフマル酸ジメチル
2023年10月24日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
研究者らは、食品医薬品局が承認した多発性硬化症治療薬であるフマル酸ジメチルの経口投与が安全で、ICH患者のPHEおよび神経障害の軽減に有効であるかどうかを調査するためにこの研究を実施した。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Beijing
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コンタクト：
- Junwei Hao, MD,Ph.D
- 電話番号：010-83199089
- メール：haojunwei@vip.163.com
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コンタクト：
- Hongyan Li, MD,Ph.D
- 電話番号：010-83199089
- メール：hongyanli09@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および非妊娠中の女性
- 5～30 mLの原発テント上ICH
- 入院前72時間以内に症状が発現した場合
- グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが6以上
- 大脳基底核出血のみ
除外基準:
- GCS スコアが 3 ～ 5 の患者
- 大きな血腫（30 mL以上）の計画的な外科的除去
- さまざまな程度の嚥下障害、吐き気/嘔吐があり、いずれもフィンゴリモドの経口投与を困難にします。
- 血腫が拡大している患者
- 二次ICH
- 既存の障害（修正ランキンスケール[mRS]スコア>1）
- 徐脈または房室ブロックの病歴
- 抗腫瘍療法、免疫抑制療法、または免疫調節療法の併用
- 黄斑浮腫
- フマル酸ジメチルまたは本製品の賦形剤に対する過敏症が知られている患者
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：標準管理とフマル酸ジメチル
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フマル酸ジメチル 240mg 経口 1日2回 連続3日間
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プラセボコンパレーター：標準管理とプラセボ
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プラセボ 240mg を 1 日 2 回、3 日間連続で経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血腫周囲浮腫量(PHE)
時間枠：7日目
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MRIで測定
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7日目
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グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠：7日目
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GCS スコアの範囲は 3 ～ 15 ポイントです。
スコアが低いほど、患者の昏睡状態は重度になります。
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7日目
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：7日目
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NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 ポイントです。
スコアが高いほど、神経学的障害がより深刻です。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血腫周囲浮腫量(PHE)
時間枠：1日目
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MRIで測定
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1日目
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血腫周囲浮腫量(PHE)
時間枠：3日目
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MRIで測定
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3日目
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血腫周囲浮腫量(PHE)
時間枠：14日目
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MRIで測定
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14日目
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血腫周囲浮腫量(PHE)
時間枠：90日目
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MRIで測定
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90日目
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グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠：1日目
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GCS スコアの範囲は 3 ～ 15 ポイントです。
スコアが低いほど、患者の昏睡状態は重度になります。
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1日目
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グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠：3日目
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GCS スコアの範囲は 3 ～ 15 ポイントです。
スコアが低いほど、患者の昏睡状態は重度になります。
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3日目
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グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠：14日目
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GCS スコアの範囲は 3 ～ 15 ポイントです。
スコアが低いほど、患者の昏睡状態は重度になります。
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14日目
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：1日目
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NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 点です。
スコアが高いほど、神経障害はより重度になります。
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1日目
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：3日目
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NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 点です。
スコアが高いほど、神経障害はより重度になります。
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3日目
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：14日目
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NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 点です。
スコアが高いほど、神経障害はより重度になります。
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14日目
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：90日目
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NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 点です。
スコアが高いほど、神経障害はより重度になります。
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90日目
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：1日目
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MRS スコアの範囲は 0 ～ 7 ポイントです。
スコアが高いほど、脳卒中患者の神経学的回復状態がより深刻です。
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1日目
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：3日目
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MRS スコアの範囲は 0 ～ 7 ポイントです。
スコアが高いほど、脳卒中患者の神経学的回復状態がより深刻です。
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3日目
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：7日目
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MRS スコアの範囲は 0 ～ 7 ポイントです。
スコアが高いほど、脳卒中患者の神経学的回復状態がより深刻です。
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7日目
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：14日目
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MRS スコアの範囲は 0 ～ 7 ポイントです。
スコアが高いほど、脳卒中患者の神経学的回復状態がより深刻です。
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14日目
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：日90
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MRS スコアの範囲は 0 ～ 7 ポイントです。
スコアが高いほど、脳卒中患者の神経学的回復状態がより深刻です。
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日90
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修正バーセル指数 (mBI)
時間枠：1日目
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MBI スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントです。
スコアが高いほど、脳卒中患者の自立度が高くなります。
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1日目
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修正バーセル指数 (mBI)
時間枠：3日目
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MBI スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントです。
スコアが高いほど、脳卒中患者の自立度が高くなります。
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3日目
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修正バーセル指数 (mBI)
時間枠：7日目
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MBI スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントです。
スコアが高いほど、脳卒中患者の自立度が高くなります。
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7日目
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修正バーセル指数 (mBI)
時間枠：14日目
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MBI スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントです。
スコアが高いほど、脳卒中患者の自立度が高くなります。
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14日目
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修正バーセル指数 (mBI)
時間枠：90日目
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MBI スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントです。
スコアが高いほど、脳卒中患者の自立度が高くなります。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2021年12月31日
研究の完了 (推定)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。