Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fumaran dimetylu do leczenia krwotoku śródmózgowego

24 października 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Badacze przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, czy doustne podawanie fumaranu dimetylu, leku zatwierdzonego przez Food and Drug Administration na stwardnienie rozsiane, jest bezpieczne i skuteczne w łagodzeniu PHE i deficytów neurologicznych u pacjentów z ICH.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Beijing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku 18 lat i starsi
  2. pierwotny nadnamiotowy ICH od 5 do 30 ml
  3. początek objawów w czasie krótszym niż 72 godziny przed przyjęciem
  4. wynik w skali Glasgow (GCS) wynoszący 6 lub więcej
  5. tylko krwotok z jąder podstawy

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z wynikiem w skali GCS od 3 do 5
  2. planowana ewakuacja chirurgiczna dużego krwiaka (>30 mL)
  3. dysfagia o różnym stopniu nasilenia oraz nudności/wymioty, z których każdy utrudnia doustne podanie fingolimodu
  4. pacjentów z ekspansją krwiaka
  5. wtórny ICH
  6. istniejąca wcześniej niepełnosprawność (zmodyfikowany wynik w skali Rankina [mRS] > 1)
  7. kiedykolwiek występowała bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy
  8. jednoczesne stosowanie leków przeciwnowotworowych, immunosupresyjnych lub immunomodulujących
  9. obrzęk plamki
  10. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na fumaran dimetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
  11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: standardowe zarządzanie plus fumaran dimetylu
Lek: Fumaran dimetylu
Fumaran dimetylu 240 mg doustnie dwa razy dziennie przez 3 kolejne dni
Komparator placebo: standardowe postępowanie plus placebo
Lek: Placebo
Placebo 240 mg doustnie dwa razy dziennie przez 3 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość obrzęku okołokrwiakowego (PHE)
Ramy czasowe: dzień 7
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
dzień 7
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: dzień 7
Wynik GCS waha się od 3 do 15 punktów. Im niższy wynik, tym cięższa jest śpiączka pacjenta.
dzień 7
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: dzień 7
Wynik NIHSS waha się od 0 do 42 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsze zaburzenie neurologiczne.
dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość obrzęku okołokrwiakowego (PHE)
Ramy czasowe: dzień 1
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
dzień 1
Objętość obrzęku okołokrwiakowego (PHE)
Ramy czasowe: dzień 3
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
dzień 3
Objętość obrzęku okołokrwiakowego (PHE)
Ramy czasowe: dzień 14
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
dzień 14
Objętość obrzęku okołokrwiakowego (PHE)
Ramy czasowe: dzień 90
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
dzień 90
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: dzień 1
Wynik GCS waha się od 3 do 15 punktów. Im niższy wynik, tym cięższa jest śpiączka pacjenta.
dzień 1
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: dzień 3
Wynik GCS waha się od 3 do 15 punktów. Im niższy wynik, tym cięższa jest śpiączka pacjenta.
dzień 3
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: dzień 14
Wynik GCS waha się od 3 do 15 punktów. Im niższy wynik, tym cięższa jest śpiączka pacjenta.
dzień 14
Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: dzień 1
Wynik NIHSS waha się od 0 do 42 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie neurologiczne.
dzień 1
Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: dzień 3
Wynik NIHSS waha się od 0 do 42 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie neurologiczne.
dzień 3
Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: dzień 14
Wynik NIHSS waha się od 0 do 42 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie neurologiczne.
dzień 14
Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: dzień 90
Wynik NIHSS waha się od 0 do 42 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie neurologiczne.
dzień 90
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: dzień 1
Skala mRS mieści się w zakresie od 0 do 7 punktów. Im wyższy wynik, tym cięższy stan neurologiczny pacjentów po udarze mózgu.
dzień 1
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: dzień 3
Skala mRS mieści się w zakresie od 0 do 7 punktów. Im wyższy wynik, tym cięższy stan neurologiczny pacjentów po udarze mózgu.
dzień 3
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: dzień7
Skala mRS mieści się w zakresie od 0 do 7 punktów. Im wyższy wynik, tym cięższy stan neurologiczny pacjentów po udarze mózgu.
dzień7
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: dzień 14
Skala mRS mieści się w zakresie od 0 do 7 punktów. Im wyższy wynik, tym cięższy stan neurologiczny pacjentów po udarze mózgu.
dzień 14
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: dzień90
Skala mRS mieści się w zakresie od 0 do 7 punktów. Im wyższy wynik, tym cięższy stan neurologiczny pacjentów po udarze mózgu.
dzień90
Zmodyfikowany wskaźnik Barthela (mBI)
Ramy czasowe: dzień 1
Wynik mBI mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień samodzielności pacjentów po udarze mózgu.
dzień 1
Zmodyfikowany wskaźnik Barthela (mBI)
Ramy czasowe: dzień 3
Wynik mBI mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień samodzielności pacjentów po udarze mózgu.
dzień 3
Zmodyfikowany wskaźnik Barthela (mBI)
Ramy czasowe: dzień 7
Wynik mBI mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień samodzielności pacjentów po udarze mózgu.
dzień 7
Zmodyfikowany wskaźnik Barthela (mBI)
Ramy czasowe: dzień 14
Wynik mBI mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień samodzielności pacjentów po udarze mózgu.
dzień 14
Zmodyfikowany wskaźnik Barthela (mBI)
Ramy czasowe: dzień 90
Wynik mBI mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień samodzielności pacjentów po udarze mózgu.
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • haojunwei2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj