Fumarato de dimetilo para el tratamiento de la hemorragia intracerebral
24 de octubre de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Los investigadores llevan a cabo este estudio para investigar si la administración oral de dimetilfumarato, un fármaco aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para la esclerosis múltiple, es seguro y eficaz para aliviar la PHE y los déficits neurológicos en pacientes con HIC.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Beijing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas de 18 años y más
- una HIC supratentorial primaria de 5 a 30 ml
- Inicio de los síntomas menos de 72 horas antes del ingreso.
- una puntuación de 6 o más en la escala de coma de Glasgow (GCS)
- hemorragia de ganglios basales solamente
Criterio de exclusión:
- pacientes con una puntuación GCS de 3 a 5
- evacuación quirúrgica planificada de un hematoma grande (>30 ml)
- diversos grados de disfagia y náuseas/vómitos, cualquiera de los cuales dificulta la administración oral de fingolimod
- pacientes con expansión del hematoma
- HIC secundaria
- discapacidad preexistente (puntuación >1 en la escala de Rankin modificada [mRS])
- cualquier historial de bradicardia o bloqueo auriculoventricular
- uso concomitante de terapias antineoplásicas, inmunosupresoras o inmunomoduladoras
- edema macular
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al dimetilfumarato o a cualquier excipiente de este producto.
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gestión estándar más fumarato de dimetilo
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Fumarato de dimetilo 240 mg por vía oral dos veces al día durante 3 días consecutivos
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Comparador de placebos: tratamiento estándar más placebo
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Placebo 240 mg por vía oral dos veces al día durante 3 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de edema perihematomal (PHE)
Periodo de tiempo: día7
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medido por resonancia magnética
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día7
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: día7
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La puntuación GCS oscila entre 3 y 15 puntos.
Cuanto menor sea la puntuación, más grave será el coma del paciente.
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día7
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: día 7
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La puntuación NIHSS oscila entre 0 y 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro neurológico.
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día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de edema perihematomal (PHE)
Periodo de tiempo: día 1
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medido por resonancia magnética
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día 1
|
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Volumen de edema perihematomal (PHE)
Periodo de tiempo: día 3
|
medido por resonancia magnética
|
día 3
|
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Volumen de edema perihematomal (PHE)
Periodo de tiempo: día 14
|
medido por resonancia magnética
|
día 14
|
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Volumen de edema perihematomal (PHE)
Periodo de tiempo: día90
|
medido por resonancia magnética
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día90
|
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: día 1
|
La puntuación GCS oscila entre 3 y 15 puntos.
Cuanto menor sea la puntuación, más grave será el coma del paciente.
|
día 1
|
|
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: día 3
|
La puntuación GCS oscila entre 3 y 15 puntos.
Cuanto menor sea la puntuación, más grave será el coma del paciente.
|
día 3
|
|
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: día 14
|
La puntuación GCS oscila entre 3 y 15 puntos.
Cuanto menor sea la puntuación, más grave será el coma del paciente.
|
día 14
|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: día 1
|
La puntuación NIHSS oscila entre 0 y 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro neurológico.
|
día 1
|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: día 3
|
La puntuación NIHSS oscila entre 0 y 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro neurológico.
|
día 3
|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: día 14
|
La puntuación NIHSS oscila entre 0 y 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro neurológico.
|
día 14
|
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: día90
|
La puntuación NIHSS oscila entre 0 y 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro neurológico.
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día90
|
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La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: día 1
|
La puntuación mRS varía de 0 a 7 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
|
día 1
|
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La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: día 3
|
La puntuación mRS varía de 0 a 7 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
|
día 3
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La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: dia7
|
La puntuación mRS varía de 0 a 7 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
|
dia7
|
|
La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: dia14
|
La puntuación mRS varía de 0 a 7 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
|
dia14
|
|
La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: dia90
|
La puntuación mRS varía de 0 a 7 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el estado de recuperación neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
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dia90
|
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El índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: día 1
|
La puntuación mBI varía de 0 a 100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de independencia de los pacientes con ictus.
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día 1
|
|
El índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: día 3
|
La puntuación mBI varía de 0 a 100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de independencia de los pacientes con ictus.
|
día 3
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El índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: día 7
|
La puntuación mBI varía de 0 a 100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de independencia de los pacientes con ictus.
|
día 7
|
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El índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: día 14
|
La puntuación mBI varía de 0 a 100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de independencia de los pacientes con ictus.
|
día 14
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El índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: día 90
|
La puntuación mBI varía de 0 a 100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de independencia de los pacientes con ictus.
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día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- haojunwei2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .