Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dimethylfumarat til behandling af intracerebral blødning

24. oktober 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at undersøge, om oral administration af Dimethyl Fumarate, et Food and Drug Administration-godkendt lægemiddel til multipel sklerose, er sikkert og effektivt til at lindre PHE og neurologiske mangler hos patienter med ICH.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Beijing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og ikke-gravide kvinder i alderen 18 år og ældre
  2. en primær supratentorial ICH på 5 til 30 ml
  3. symptomdebut mindre end 72 timer før indlæggelsen
  4. en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 6 eller højere
  5. kun basalgangliablødning

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med en GCS-score på 3 til 5
  2. planlagt kirurgisk evakuering af et stort hæmatom (>30 ml)
  3. forskellige grader af dysfagi og kvalme/opkastning, hvoraf enhver gør oral administration af fingolimod vanskelig
  4. patienter med hæmatomudvidelse
  5. sekundær ICH
  6. allerede eksisterende handicap (modificeret Rankin Scale [mRS] score >1)
  7. enhver historie med bradykardi eller atrioventrikulær blokering
  8. samtidig brug af antineoplastiske, immunsuppressive eller immunmodulerende terapier
  9. makulaødem
  10. Patienter med kendt overfølsomhed over for dimethylfumarat eller ethvert hjælpestof i dette produkt
  11. Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standardstyring plus dimethylfumarat
Medicin: Dimethylfumarat
Dimethylfumarat 240 mg oralt to gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage
Placebo komparator: standardbehandling plus placebo
Medicin: Placebo
Placebo 240 mg oralt to gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​perihematomalt ødem (PHE)
Tidsramme: dag 7
målt ved MR
dag 7
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: dag 7
GCS-scoren varierer fra 3 til 15 point. Jo lavere score, jo mere alvorlig er patientens koma.
dag 7
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 7
NIHSS-score varierer fra 0 til 42 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​perihematomalt ødem (PHE)
Tidsramme: dag 1
målt ved MR
dag 1
Volumen af ​​perihematomalt ødem (PHE)
Tidsramme: dag 3
målt ved MR
dag 3
Volumen af ​​perihematomalt ødem (PHE)
Tidsramme: dag 14
målt ved MR
dag 14
Volumen af ​​perihematomalt ødem (PHE)
Tidsramme: dag 90
målt ved MR
dag 90
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: dag 1
GCS-scoren varierer fra 3 til 15 point. Jo lavere score, jo mere alvorlig er patientens koma.
dag 1
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: dag 3
GCS-scoren varierer fra 3 til 15 point. Jo lavere score, jo mere alvorlig er patientens koma.
dag 3
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: dag 14
GCS-scoren varierer fra 3 til 15 point. Jo lavere score, jo mere alvorlig er patientens koma.
dag 14
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 1
NIHSS-scoren varierer fra 0 til 42 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
dag 1
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 3
NIHSS-scoren varierer fra 0 til 42 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
dag 3
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 14
NIHSS-scoren varierer fra 0 til 42 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
dag 14
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 90
NIHSS-scoren varierer fra 0 til 42 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
dag 90
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 1
MRS-scoren varierer fra 0 til 7 point. Jo højere score, desto mere alvorlig er den neurologiske restitutionstilstand for patienter med slagtilfælde.
dag 1
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 3
MRS-scoren varierer fra 0 til 7 point. Jo højere score, desto mere alvorlig er den neurologiske restitutionstilstand for patienter med slagtilfælde.
dag 3
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 7
MRS-scoren varierer fra 0 til 7 point. Jo højere score, desto mere alvorlig er den neurologiske restitutionstilstand for patienter med slagtilfælde.
dag 7
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 14
MRS-scoren varierer fra 0 til 7 point. Jo højere score, desto mere alvorlig er den neurologiske restitutionstilstand for patienter med slagtilfælde.
dag 14
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 90
MRS-scoren varierer fra 0 til 7 point. Jo højere score, desto mere alvorlig er den neurologiske restitutionstilstand for patienter med slagtilfælde.
dag 90
The Modified Barthel Index (mBI)
Tidsramme: dag 1
MBI-scoren varierer fra 0 til 100 point. Jo højere score, jo højere grad af uafhængighed hos patienter med slagtilfælde.
dag 1
The Modified Barthel Index (mBI)
Tidsramme: dag 3
MBI-scoren varierer fra 0 til 100 point. Jo højere score, jo højere grad af uafhængighed hos patienter med slagtilfælde.
dag 3
The Modified Barthel Index (mBI)
Tidsramme: dag 7
MBI-scoren varierer fra 0 til 100 point. Jo højere score, jo højere grad af uafhængighed hos patienter med slagtilfælde.
dag 7
The Modified Barthel Index (mBI)
Tidsramme: dag 14
MBI-scoren varierer fra 0 til 100 point. Jo højere score, jo højere grad af uafhængighed hos patienter med slagtilfælde.
dag 14
The Modified Barthel Index (mBI)
Tidsramme: dag 90
MBI-scoren varierer fra 0 til 100 point. Jo højere score, jo højere grad af uafhængighed hos patienter med slagtilfælde.
dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • haojunwei2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner