Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диметилфумарат для лечения внутримозгового кровоизлияния

24 октября 2023 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли пероральный прием диметилфумарата, одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами препарата для лечения рассеянного склероза, безопасным и эффективным для облегчения PHE и неврологического дефицита у пациентов с ICH.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital, Beijing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше
  2. первичный супратенториальный ВМК объемом от 5 до 30 мл
  3. появление симптомов менее чем за 72 часа до госпитализации
  4. балл по шкале комы Глазго (GCS) 6 или выше.
  5. только кровоизлияние в базальные ганглии

Критерий исключения:

  1. пациенты с оценкой GCS от 3 до 5
  2. плановая хирургическая эвакуация большой гематомы (>30 мл)
  3. дисфагия различной степени тяжести и тошнота/рвота, любое из которых затрудняет пероральный прием финголимода.
  4. пациенты с расширением гематомы
  5. вторичный ВМК
  6. ранее существовавшая инвалидность (оценка по модифицированной шкале Рэнкина [mRS]> 1)
  7. любая история брадикардии или атриовентрикулярной блокады
  8. одновременное применение противоопухолевых, иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов.
  9. макулярный отек
  10. Пациенты с известной гиперчувствительностью к диметилфумарату или любому вспомогательному веществу этого продукта.
  11. Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стандартное лечение плюс диметилфумарат
Лекарство: Диметилфумарат
Диметилфумарат 240 мг перорально два раза в день в течение 3 дней подряд.
Плацебо Компаратор: стандартное лечение плюс плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо 240 мг перорально два раза в день в течение 3 дней подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем перигематомного отека (PHE)
Временное ограничение: день7
измеряется с помощью МРТ
день7
Шкала комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: день7
Оценка GCS варьируется от 3 до 15 баллов. Чем ниже балл, тем тяжелее кома у пациента.
день7
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: день 7
Оценка NIHSS колеблется от 0 до 42 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем перигематомного отека (PHE)
Временное ограничение: 1 день
измеряется с помощью МРТ
1 день
Объем перигематомного отека (PHE)
Временное ограничение: день3
измеряется с помощью МРТ
день3
Объем перигематомного отека (PHE)
Временное ограничение: день14
измеряется с помощью МРТ
день14
Объем перигематомного отека (PHE)
Временное ограничение: день90
измеряется с помощью МРТ
день90
Шкала комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: 1 день
Оценка GCS варьируется от 3 до 15 баллов. Чем ниже балл, тем тяжелее кома у пациента.
1 день
Шкала комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: день 3
Оценка GCS варьируется от 3 до 15 баллов. Чем ниже балл, тем тяжелее кома у пациента.
день 3
Шкала комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: день 14
Оценка GCS варьируется от 3 до 15 баллов. Чем ниже балл, тем тяжелее кома у пациента.
день 14
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 1 день
Оценка NIHSS варьируется от 0 до 42 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
1 день
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: день3
Оценка NIHSS варьируется от 0 до 42 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
день3
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: день14
Оценка NIHSS варьируется от 0 до 42 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
день14
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: день90
Оценка NIHSS варьируется от 0 до 42 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее неврологические нарушения.
день90
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 1 день
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
1 день
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: день3
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
день3
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: день7
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
день7
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: день14
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
день14
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: день90
Оценка mRS колеблется от 0 до 7 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее состояние неврологического восстановления у больных, перенесших инсульт.
день90
Модифицированный индекс Бартеля (mBI)
Временное ограничение: 1 день
Оценка MBI варьируется от 0 до 100 баллов. Чем выше балл, тем выше степень независимости пациентов, перенесших инсульт.
1 день
Модифицированный индекс Бартеля (mBI)
Временное ограничение: день 3
Оценка MBI варьируется от 0 до 100 баллов. Чем выше балл, тем выше степень независимости пациентов, перенесших инсульт.
день 3
Модифицированный индекс Бартеля (mBI)
Временное ограничение: день 7
Оценка MBI варьируется от 0 до 100 баллов. Чем выше балл, тем выше степень независимости пациентов, перенесших инсульт.
день 7
Модифицированный индекс Бартеля (mBI)
Временное ограничение: день 14
Оценка MBI варьируется от 0 до 100 баллов. Чем выше балл, тем выше степень независимости пациентов, перенесших инсульт.
день 14
Модифицированный индекс Бартеля (mBI)
Временное ограничение: день 90
Оценка MBI варьируется от 0 до 100 баллов. Чем выше балл, тем выше степень независимости пациентов, перенесших инсульт.
день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • haojunwei2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться