Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fumarate de diméthyle pour le traitement de l'hémorragie intracérébrale

24 octobre 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Les enquêteurs mènent cette étude pour déterminer si l'administration orale de fumarate de diméthyle, un médicament approuvé par la Food and Drug Administration pour la sclérose en plaques, est sûre et efficace pour atténuer le PHE et les déficits neurologiques chez les patients atteints d'ICH.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Beijing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes non enceintes âgés de 18 ans et plus
  2. une ICH supratentorielle primaire de 5 à 30 mL
  3. apparition des symptômes moins de 72 heures avant l’admission
  4. un score sur l'échelle de Glasgow (GCS) de 6 ou plus
  5. hémorragie des noyaux gris centraux uniquement

Critère d'exclusion:

  1. patients avec un score GCS de 3 à 5
  2. évacuation chirurgicale planifiée d'un gros hématome (> 30 ml)
  3. divers degrés de dysphagie et de nausées/vomissements, qui rendent l'administration orale du fingolimod difficile
  4. patients présentant une expansion d'hématome
  5. PCI secondaire
  6. handicap préexistant (score modifié sur l'échelle de Rankin [mRS] > 1)
  7. tout antécédent de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire
  8. utilisation concomitante de traitements antinéoplasiques, immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
  9. œdème maculaire
  10. Patients présentant une hypersensibilité connue au fumarate de diméthyle ou à l'un des excipients de ce produit
  11. Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prise en charge standard plus fumarate de diméthyle
Médicament: Fumarate de diméthyle
Fumarate de diméthyle 240 mg par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours consécutifs
Comparateur placebo: prise en charge standard plus placebo
Médicament: Placebo
Placebo 240 mg par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de l'œdème périhématome (PHE)
Délai: jour7
mesuré par IRM
jour7
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: jour7
Le score GCS varie de 3 à 15 points. Plus le score est bas, plus le coma du patient est sévère.
jour7
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: jour 7
Le score NIHSS varie de 0 à 42 points. Plus le score est élevé, plus l'atteinte neurologique est sévère.
jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de l'œdème périhématome (PHE)
Délai: jour1
mesuré par IRM
jour1
Volume de l'œdème périhématome (PHE)
Délai: jour3
mesuré par IRM
jour3
Volume de l'œdème périhématome (PHE)
Délai: jour14
mesuré par IRM
jour14
Volume de l'œdème périhématome (PHE)
Délai: jour90
mesuré par IRM
jour90
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: jour 1
Le score GCS varie de 3 à 15 points. Plus le score est bas, plus le coma du patient est sévère.
jour 1
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: jour 3
Le score GCS varie de 3 à 15 points. Plus le score est bas, plus le coma du patient est sévère.
jour 3
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: jour 14
Le score GCS varie de 3 à 15 points. Plus le score est bas, plus le coma du patient est sévère.
jour 14
Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: jour1
Le score NIHSS varie de 0 à 42 points. Plus le score est élevé, plus la déficience neurologique est sévère.
jour1
Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: jour3
Le score NIHSS varie de 0 à 42 points. Plus le score est élevé, plus la déficience neurologique est sévère.
jour3
Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: jour14
Le score NIHSS varie de 0 à 42 points. Plus le score est élevé, plus la déficience neurologique est sévère.
jour14
Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: jour90
Le score NIHSS varie de 0 à 42 points. Plus le score est élevé, plus la déficience neurologique est sévère.
jour90
L'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: jour1
Le score mRS varie de 0 à 7 points. Plus le score est élevé, plus l'état de récupération neurologique des patients victimes d'AVC est sévère.
jour1
L'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: jour3
Le score mRS varie de 0 à 7 points. Plus le score est élevé, plus l'état de récupération neurologique des patients victimes d'AVC est sévère.
jour3
L'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: jour7
Le score mRS varie de 0 à 7 points. Plus le score est élevé, plus l'état de récupération neurologique des patients victimes d'AVC est sévère.
jour7
L'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: jour14
Le score mRS varie de 0 à 7 points. Plus le score est élevé, plus l'état de récupération neurologique des patients victimes d'AVC est sévère.
jour14
L'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: jour90
Le score mRS varie de 0 à 7 points. Plus le score est élevé, plus l'état de récupération neurologique des patients victimes d'AVC est sévère.
jour90
L'indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: jour 1
Le score mBI varie de 0 à 100 points. Plus le score est élevé, plus le degré d’indépendance des patients victimes d’un AVC est élevé.
jour 1
L'indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: jour 3
Le score mBI varie de 0 à 100 points. Plus le score est élevé, plus le degré d’indépendance des patients victimes d’un AVC est élevé.
jour 3
L'indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: jour 7
Le score mBI varie de 0 à 100 points. Plus le score est élevé, plus le degré d’indépendance des patients victimes d’un AVC est élevé.
jour 7
L'indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: jour 14
Le score mBI varie de 0 à 100 points. Plus le score est élevé, plus le degré d’indépendance des patients victimes d’un AVC est élevé.
jour 14
L'indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: jour 90
Le score mBI varie de 0 à 100 points. Plus le score est élevé, plus le degré d’indépendance des patients victimes d’un AVC est élevé.
jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • haojunwei2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner