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Fumarato de dimetila para o tratamento de hemorragia intracerebral

24 de outubro de 2023 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Os investigadores conduzem este estudo para investigar se a administração oral de Fumarato de Dimetila, um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration para esclerose múltipla, é seguro e eficaz no alívio de PHE e déficits neurológicos em pacientes com ICH.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Beijing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres não grávidas com 18 anos ou mais
  2. uma HIC supratentorial primária de 5 a 30 mL
  3. início dos sintomas menos de 72 horas antes da admissão
  4. uma pontuação na escala de coma de Glasgow (GCS) de 6 ou superior
  5. hemorragia nos gânglios da base apenas

Critério de exclusão:

  1. pacientes com pontuação GCS de 3 a 5
  2. evacuação cirúrgica planejada de um grande hematoma (>30 mL)
  3. vários graus de disfagia e náuseas/vômitos, qualquer um dos quais dificulta a administração oral de fingolimod
  4. pacientes com expansão de hematoma
  5. ICH secundário
  6. deficiência preexistente (pontuação da Escala de Rankin modificada [mRS] >1)
  7. qualquer história de bradicardia ou bloqueio atrioventricular
  8. uso concomitante de terapias antineoplásicas, imunossupressoras ou imunomoduladoras
  9. edema macular
  10. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fumarato de dimetila ou a qualquer excipiente deste produto
  11. Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gerenciamento padrão mais fumarato de dimetila
Medicamento: Fumarato de dimetil
Fumarato de dimetila 240 mg por via oral duas vezes ao dia por 3 dias consecutivos
Comparador de Placebo: gestão padrão mais placebo
Medicamento: Placebo
Placebo 240mg via oral duas vezes ao dia por 3 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de edema perihematomal (PHE)
Prazo: dia 7
medido por ressonância magnética
dia 7
Escala de Coma de Glasgow (ECG)
Prazo: dia 7
A pontuação do GCS varia de 3 a 15 pontos. Quanto menor a pontuação, mais grave é o coma do paciente.
dia 7
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: dia 7
A pontuação do NIHSS varia de 0 a 42 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o comprometimento neurológico.
dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de edema perihematomal (PHE)
Prazo: dia 1
medido por ressonância magnética
dia 1
Volume de edema perihematomal (PHE)
Prazo: dia 3
medido por ressonância magnética
dia 3
Volume de edema perihematomal (PHE)
Prazo: dia 14
medido por ressonância magnética
dia 14
Volume de edema perihematomal (PHE)
Prazo: dia 90
medido por ressonância magnética
dia 90
Escala de Coma de Glasgow (ECG)
Prazo: dia 1
A pontuação do GCS varia de 3 a 15 pontos. Quanto menor a pontuação, mais grave é o coma do paciente.
dia 1
Escala de Coma de Glasgow (ECG)
Prazo: dia 3
A pontuação do GCS varia de 3 a 15 pontos. Quanto menor a pontuação, mais grave é o coma do paciente.
dia 3
Escala de Coma de Glasgow (ECG)
Prazo: dia 14
A pontuação do GCS varia de 3 a 15 pontos. Quanto menor a pontuação, mais grave é o coma do paciente.
dia 14
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: dia 1
A pontuação NIHSS varia de 0 a 42 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o comprometimento neurológico.
dia 1
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: dia 3
A pontuação NIHSS varia de 0 a 42 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o comprometimento neurológico.
dia 3
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: dia 14
A pontuação NIHSS varia de 0 a 42 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o comprometimento neurológico.
dia 14
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: dia 90
A pontuação NIHSS varia de 0 a 42 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o comprometimento neurológico.
dia 90
A Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: dia 1
A pontuação mRS varia de 0 a 7 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o estado de recuperação neurológica dos pacientes com AVC.
dia 1
A Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: dia 3
A pontuação mRS varia de 0 a 7 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o estado de recuperação neurológica dos pacientes com AVC.
dia 3
A Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: dia 7
A pontuação mRS varia de 0 a 7 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o estado de recuperação neurológica dos pacientes com AVC.
dia 7
A Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: dia 14
A pontuação mRS varia de 0 a 7 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o estado de recuperação neurológica dos pacientes com AVC.
dia 14
A Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: dia90
A pontuação mRS varia de 0 a 7 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é o estado de recuperação neurológica dos pacientes com AVC.
dia90
O Índice de Barthel Modificado (mBI)
Prazo: dia 1
A pontuação do mBI varia de 0 a 100 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o grau de independência dos pacientes com AVC.
dia 1
O Índice de Barthel Modificado (mBI)
Prazo: dia 3
A pontuação do mBI varia de 0 a 100 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o grau de independência dos pacientes com AVC.
dia 3
O Índice de Barthel Modificado (mBI)
Prazo: dia 7
A pontuação do mBI varia de 0 a 100 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o grau de independência dos pacientes com AVC.
dia 7
O Índice de Barthel Modificado (mBI)
Prazo: dia 14
A pontuação do mBI varia de 0 a 100 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o grau de independência dos pacientes com AVC.
dia 14
O Índice de Barthel Modificado (mBI)
Prazo: dia 90
A pontuação do mBI varia de 0 a 100 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o grau de independência dos pacientes com AVC.
dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • haojunwei2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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