Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dimetyylifumaraatti aivojen sisäisen verenvuodon hoitoon

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen selvittääkseen, onko dimetyylifumaraatin, elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymän multippeliskleroosilääkkeen, oraalinen antaminen turvallista ja tehokasta PHE- ja neurologisten puutteiden lievittämisessä ICH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Beijing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja raskaana olevat naiset
  2. primaarinen supratentoriaalinen ICH 5 - 30 ml
  3. oireet alkavat alle 72 tuntia ennen vastaanottoa
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä on 6 tai suurempi
  5. vain tyviganglioiden verenvuoto

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaille, joiden GCS-pistemäärä on 3–5
  2. suuren hematooman (>30 ml) suunniteltu kirurginen evakuointi
  3. eriasteista dysfagiaa ja pahoinvointia/oksentelua, joista mikä tahansa vaikeuttaa fingolimodin suun kautta antamista
  4. potilaat, joilla on hematooman laajeneminen
  5. toissijainen ICH
  6. olemassa oleva vamma (muokattu Rankin-asteikon [mRS] pistemäärä >1)
  7. mikä tahansa bradykardia tai eteiskammiokatkos historiassa
  8. antineoplastisten, immunosuppressiivisten tai immuunivastetta moduloivien hoitojen samanaikainen käyttö
  9. makulan turvotus
  10. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä dimetyylifumaraatille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle
  11. Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vakiohallinta ja dimetyylifumaraatti
Lääke: Dimetyylifumaraatti
Dimetyylifumaraatti 240 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 peräkkäisenä päivänä
Placebo Comparator: tavallinen hallinta plus lumelääke
Lääke: Plasebo
Lume 240 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perihematomaalisen turvotuksen (PHE) määrä
Aikaikkuna: päivä 7
mitattu MRI:llä
päivä 7
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: päivä 7
GCS-pisteet vaihtelevat 3-15 pisteen välillä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi potilaan kooma on.
päivä 7
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: päivä 7
NIHSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-42 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on neurologinen vajaatoiminta.
päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perihematomaalisen turvotuksen (PHE) määrä
Aikaikkuna: päivä 1
mitattu MRI:llä
päivä 1
Perihematomaalisen turvotuksen (PHE) määrä
Aikaikkuna: päivä 3
mitattu MRI:llä
päivä 3
Perihematomaalisen turvotuksen (PHE) määrä
Aikaikkuna: päivä 14
mitattu MRI:llä
päivä 14
Perihematomaalisen turvotuksen (PHE) määrä
Aikaikkuna: päivä 90
mitattu MRI:llä
päivä 90
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: päivä 1
GCS-pisteet vaihtelevat 3-15 pisteen välillä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi potilaan kooma on.
päivä 1
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: päivä 3
GCS-pisteet vaihtelevat 3-15 pisteen välillä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi potilaan kooma on.
päivä 3
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: päivä 14
GCS-pisteet vaihtelevat 3-15 pisteen välillä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi potilaan kooma on.
päivä 14
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: päivä 1
NIHSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-42 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on neurologinen vajaatoiminta.
päivä 1
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: päivä 3
NIHSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-42 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on neurologinen vajaatoiminta.
päivä 3
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: päivä 14
NIHSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-42 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on neurologinen vajaatoiminta.
päivä 14
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: päivä 90
NIHSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-42 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on neurologinen vajaatoiminta.
päivä 90
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: päivä 1
MRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-7 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on aivohalvauspotilaiden neurologinen palautumistila.
päivä 1
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: päivä 3
MRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-7 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on aivohalvauspotilaiden neurologinen palautumistila.
päivä 3
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: päivä 7
MRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-7 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on aivohalvauspotilaiden neurologinen palautumistila.
päivä 7
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: päivä 14
MRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-7 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on aivohalvauspotilaiden neurologinen palautumistila.
päivä 14
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: päivä 90
MRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-7 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on aivohalvauspotilaiden neurologinen palautumistila.
päivä 90
Muokattu Barthel-indeksi (mBI)
Aikaikkuna: päivä 1
MBI-pisteet vaihtelevat 0 - 100 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on aivohalvauspotilaiden riippumattomuusaste.
päivä 1
Muokattu Barthel-indeksi (mBI)
Aikaikkuna: päivä 3
MBI-pisteet vaihtelevat 0 - 100 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on aivohalvauspotilaiden riippumattomuusaste.
päivä 3
Muokattu Barthel-indeksi (mBI)
Aikaikkuna: päivä 7
MBI-pisteet vaihtelevat 0 - 100 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on aivohalvauspotilaiden riippumattomuusaste.
päivä 7
Muokattu Barthel-indeksi (mBI)
Aikaikkuna: päivä 14
MBI-pisteet vaihtelevat 0 - 100 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on aivohalvauspotilaiden riippumattomuusaste.
päivä 14
Muokattu Barthel-indeksi (mBI)
Aikaikkuna: päivä 90
MBI-pisteet vaihtelevat 0 - 100 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on aivohalvauspotilaiden riippumattomuusaste.
päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • haojunwei2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa